- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03106194
Saksbehandling i HCV-infisert PWID (CM-HCV)
Saksbehandling ved hepatitt C-virusinfiserte personer som injiserer narkotika i Belgia
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatitt C-virusinfeksjon (HCV) er i dag en av de viktigste årsakene til kronisk leversykdom, med stadig økende forekomst av levercirrhose. Hepatitt C-viruset (HCV) overføres primært gjennom blod-til-blod-kontakt. I den vestlige verden er den generelle prevalensen av HCV-antistoffer lav. I Belgia er prevalensen av HCV i den generelle befolkningen estimert til rundt 1 % av ekspertuttalelser. Imidlertid øker prevalensen av HCV i høyrisikopopulasjoner. Data for HCV-antistoffprevalens i Belgia viser rater på 60-80 % hos personer som injiserer medikamenter (PWID). Populasjoner med økt risiko for HCV-infeksjon inkluderer:
- PWID
- mottakere av infiserte blodprodukter eller invasive prosedyrer i helseinstitusjoner med utilstrekkelig infeksjonskontrollpraksis (vestlig verden: før 1992)
- barn født av mødre infisert med HCV
- personer med seksuelle partnere som er HCV-infiserte
- personer med HIV-infeksjon
- fanger eller tidligere fengslede personer
- personer som har brukt intranasale legemidler
- personer som har tatt tatoveringer eller piercinger
Basert på internasjonale retningslinjer anbefaler Belgian Association for the Study of the Liver (BASL) målrettet screening for disse populasjonene for å vurdere HCV-prevalens. Dette er ennå ikke utført i Belgia, til tross for den alvorlige helsemessige og økonomiske belastningen ledsaget av kronisk hepatitt C-virusinfeksjon (CHC). Som svar på denne lakunaen i det belgiske helsevesenet ble "Hepatitt C-planen (2014-2019)" utviklet. Denne handlingsplanen tar sikte på å forbedre følgende mål:
- Opptak for screening i høyrisikopopulasjoner
- Oppretting av en nasjonal systematisk screeningprosedyre
- Utvikling av et HCV-ekspertnettverk for å forbedre omsorg og kobling til omsorg. Videre distribuerte den føderale regjeringen i Belgia i april 2015 en pakt med farmasøytisk industri, kalt "Fremtidspakten". Denne pakten mellom industri og myndigheter fokuserer på tilgjengelighet til omsorg, spesielt for høyrisikogrupper. Mål er å opprette et nasjonalt register for terapi og utvikle pasientstøtteprogrammer, ved siden av utvidelse av refusjon av terapi for HCV-infeksjon i fibrosestadion II. Til tross for de internasjonale retningslinjene og til tross for de strategiske målene i hepatitt C-planen og fremtidspakten, er ingen spesifikke handlinger beskrevet, og screening utføres ikke systematisk i høyrisikogrupper i Belgia.
Betydningen av denne screeningen kan ikke undervurderes ettersom HCV nå kan kureres, med suksessrater på 60-100 % i henhold til andre assosierte faktorer (f. bruk av direktevirkende antivirale midler (DAA), alvorlighetsgrad av leversykdom, HCV-genotype, resistens). Videre viser ulike studier at behandling av pasienter med CHC i et tidlig stadium har potensial til å være kostnadseffektiv, da sykehusinnleggelseskostnader etter utvikling av leversykdom langt overstiger kostnadene ved antiviral behandling. Likevel forblir behandlingsopptaket også lavt.
En av grunnene til at PWIDs ble ekskludert fra behandling tidligere var stigmatisering basert på større risiko for reinfeksjon. Nyeste studier viser lave forekomster av reinfeksjon blant PWID, selv med fortsatt bruk av injeksjonsmedisiner under og etter behandling. Den samlede risikoen for HCV-reinfeksjon var 2,4 per 100 personår, kombinert for seks studier, over hele Storbritannia, Australia, Nederland og Hellas, noe som tyder på at HCV-behandling ikke bør holdes tilbake på grunn av bekymringer om reinfeksjon alene. Men med pågående risikoatferd anbefaler gjeldende retningslinjer overvåking med årlige HCV RNA-vurderinger. Videre viser data fra National Scottish Hepatitis C Clinical Database at en økende betydelig minoritet av PWID fortsetter å injisere post-SVR med en intensitet som fører til enten sykehusinnleggelse eller død og økt risiko for reinfeksjon. Dermed er skadereduksjon og rådgivning fortsatt nødvendig.
Med denne studien ønsker etterforskerne å evaluere en mulig tilnærming for å nå de ulike målene som er definert i Hepatitt C-planen og fremtidspakten. Etterforskerne vil studere virkningen av saksbehandling på resultatet av omsorg for HCV-infisert PWID i Belgia.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgia, 3590
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- ≥ 18 år
- Historie om injeksjonsbruk med substitusjonsprogram
- Skriftlig informert samtykke innhentet
Eksklusjonskriterier
- Mulig akutt HCV-infeksjon innen de siste 6 månedene definert av ett av følgende: akutte hepatittsymptomer, ALT ≥ 10x ULN, negativ eller ukjent HCV-antistoffstatus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: historie med injeksjonsbruk
Menn og kvinner ≥ 18 år med en historie med injeksjonsmedisin, registrert i opiatsubstitusjonsprogrammet til CAD Limburg. Saksbehandling |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opptak for screening (%)
Tidsramme: screening
|
prosentandel klienter screenet i forhold til antall klienter i oppfølging ved CAD
|
screening
|
Opptak for behandlingsvurdering (%)
Tidsramme: dag 1
|
prosentandel av HCV-positive klienter som deltok på en hepatologisk konsultasjon i forhold til totalt HCV-positive klienter
|
dag 1
|
Opptak for behandling (%)
Tidsramme: dag 1
|
prosentandel av HCV-positive klienter som startet behandling i forhold til totalt HCV-positive klienter som trenger behandling
|
dag 1
|
Overholdelse av terapi (%)
Tidsramme: opptil tre år
|
prosentandel av pasienter som når behandlingssluttrespons, som er tilstede ved konsultasjonen, i forhold til totalt antall pasienter i behandling
|
opptil tre år
|
Frekvens for vedvarende viral respons (SVR) (%)
Tidsramme: opptil tre år
|
prosentandel av pasienter som fjerner hepatitt C-viruset i forhold til totalt behandlede pasienter
|
opptil tre år
|
Frekvens for reinfeksjon (%)
Tidsramme: opptil tre år
|
prosentandel av pasienter som blir reinfisert med HCV i forhold til totalt helbredede pasienter
|
opptil tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Rob Bielen, drs., Hasselt University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZOL-CM-HCV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Narkotikamisbruk, intravenøst
-
Asceneuron S.A.RekrutteringDrug Drug InteractionNederland
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringDrug Drug InteractionKorea, Republikken
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ParexelRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
CMP Development, LLCFullførtDrug Drug InteractionIndia
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdFullført
-
Blade TherapeuticsFullført
-
Antios Therapeutics, IncFullførtDrug Drug InteractionCanada
-
KBP BiosciencesCovanceFullførtSunn | Drug Drug InteractionForente stater
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug InteractionKorea, Republikken
Kliniske studier på saksbehandling
-
University of PittsburghFullførtHalspulsåren stenoseForente stater
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekruttering
-
Soterix MedicalFullført
-
University of OxfordNHS Health Technology Assessment Programme; BUPA FoundationUkjentCarotis stenoseTyskland, Italia, Israel, Storbritannia, Kroatia, Sveits, Kina, Canada, Østerrike, Sverige, Spania, Belgia, Tsjekkia, Frankrike, Forente stater, Brasil, Bulgaria, Egypt, Estland, Hellas, Ungarn, Irland, Japan, Kasakhstan, Nederland, Norge, Polen og mer
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutteringPlakk for halspulsåren | Stenting av halspulsåren | Carotis endarterektomiKina
-
The First Affiliated Hospital of University of...RekrutteringIskemisk hjerneslag | Carotis stenose | Halspulsåresykdommer | Cerebral revaskulariseringKina
-
University of ChicagoRekrutteringHjertefeil | Høyre ventrikkel dysfunksjon | Høyre ventrikkelsviktForente stater
-
Environmental Protection Agency (EPA)FullførtRespirasjonsdepresjonForente stater