Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Saksbehandling i HCV-infisert PWID (CM-HCV)

23. januar 2020 oppdatert av: Geert Robaeys, Hasselt University

Saksbehandling ved hepatitt C-virusinfiserte personer som injiserer narkotika i Belgia

Å studere virkningen av saksbehandling på resultatet av behandlingen av kronisk hepatitt C hos personer som injiserer medikamenter (PWID). Ved å opprette funksjonen som saksbehandler, vil etterforskerne målrette alle barrierer for omsorg for HCV-omsorgskontinuumet. Delmål er å måle effekten av saksbehandling på opptak for screening, opptak og resultat av behandling, og frekvensen av reinfeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatitt C-virusinfeksjon (HCV) er i dag en av de viktigste årsakene til kronisk leversykdom, med stadig økende forekomst av levercirrhose. Hepatitt C-viruset (HCV) overføres primært gjennom blod-til-blod-kontakt. I den vestlige verden er den generelle prevalensen av HCV-antistoffer lav. I Belgia er prevalensen av HCV i den generelle befolkningen estimert til rundt 1 % av ekspertuttalelser. Imidlertid øker prevalensen av HCV i høyrisikopopulasjoner. Data for HCV-antistoffprevalens i Belgia viser rater på 60-80 % hos personer som injiserer medikamenter (PWID). Populasjoner med økt risiko for HCV-infeksjon inkluderer:

  • PWID
  • mottakere av infiserte blodprodukter eller invasive prosedyrer i helseinstitusjoner med utilstrekkelig infeksjonskontrollpraksis (vestlig verden: før 1992)
  • barn født av mødre infisert med HCV
  • personer med seksuelle partnere som er HCV-infiserte
  • personer med HIV-infeksjon
  • fanger eller tidligere fengslede personer
  • personer som har brukt intranasale legemidler
  • personer som har tatt tatoveringer eller piercinger

Basert på internasjonale retningslinjer anbefaler Belgian Association for the Study of the Liver (BASL) målrettet screening for disse populasjonene for å vurdere HCV-prevalens. Dette er ennå ikke utført i Belgia, til tross for den alvorlige helsemessige og økonomiske belastningen ledsaget av kronisk hepatitt C-virusinfeksjon (CHC). Som svar på denne lakunaen i det belgiske helsevesenet ble "Hepatitt C-planen (2014-2019)" utviklet. Denne handlingsplanen tar sikte på å forbedre følgende mål:

  • Opptak for screening i høyrisikopopulasjoner
  • Oppretting av en nasjonal systematisk screeningprosedyre
  • Utvikling av et HCV-ekspertnettverk for å forbedre omsorg og kobling til omsorg. Videre distribuerte den føderale regjeringen i Belgia i april 2015 en pakt med farmasøytisk industri, kalt "Fremtidspakten". Denne pakten mellom industri og myndigheter fokuserer på tilgjengelighet til omsorg, spesielt for høyrisikogrupper. Mål er å opprette et nasjonalt register for terapi og utvikle pasientstøtteprogrammer, ved siden av utvidelse av refusjon av terapi for HCV-infeksjon i fibrosestadion II. Til tross for de internasjonale retningslinjene og til tross for de strategiske målene i hepatitt C-planen og fremtidspakten, er ingen spesifikke handlinger beskrevet, og screening utføres ikke systematisk i høyrisikogrupper i Belgia.

Betydningen av denne screeningen kan ikke undervurderes ettersom HCV nå kan kureres, med suksessrater på 60-100 % i henhold til andre assosierte faktorer (f. bruk av direktevirkende antivirale midler (DAA), alvorlighetsgrad av leversykdom, HCV-genotype, resistens). Videre viser ulike studier at behandling av pasienter med CHC i et tidlig stadium har potensial til å være kostnadseffektiv, da sykehusinnleggelseskostnader etter utvikling av leversykdom langt overstiger kostnadene ved antiviral behandling. Likevel forblir behandlingsopptaket også lavt.

En av grunnene til at PWIDs ble ekskludert fra behandling tidligere var stigmatisering basert på større risiko for reinfeksjon. Nyeste studier viser lave forekomster av reinfeksjon blant PWID, selv med fortsatt bruk av injeksjonsmedisiner under og etter behandling. Den samlede risikoen for HCV-reinfeksjon var 2,4 per 100 personår, kombinert for seks studier, over hele Storbritannia, Australia, Nederland og Hellas, noe som tyder på at HCV-behandling ikke bør holdes tilbake på grunn av bekymringer om reinfeksjon alene. Men med pågående risikoatferd anbefaler gjeldende retningslinjer overvåking med årlige HCV RNA-vurderinger. Videre viser data fra National Scottish Hepatitis C Clinical Database at en økende betydelig minoritet av PWID fortsetter å injisere post-SVR med en intensitet som fører til enten sykehusinnleggelse eller død og økt risiko for reinfeksjon. Dermed er skadereduksjon og rådgivning fortsatt nødvendig.

Med denne studien ønsker etterforskerne å evaluere en mulig tilnærming for å nå de ulike målene som er definert i Hepatitt C-planen og fremtidspakten. Etterforskerne vil studere virkningen av saksbehandling på resultatet av omsorg for HCV-infisert PWID i Belgia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

441

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Genk, Belgia, 3590
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • ≥ 18 år
  • Historie om injeksjonsbruk med substitusjonsprogram
  • Skriftlig informert samtykke innhentet

Eksklusjonskriterier

  • Mulig akutt HCV-infeksjon innen de siste 6 månedene definert av ett av følgende: akutte hepatittsymptomer, ALT ≥ 10x ULN, negativ eller ukjent HCV-antistoffstatus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: historie med injeksjonsbruk

Menn og kvinner ≥ 18 år med en historie med injeksjonsmedisin, registrert i opiatsubstitusjonsprogrammet til CAD Limburg.

Saksbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak for screening (%)
Tidsramme: screening
prosentandel klienter screenet i forhold til antall klienter i oppfølging ved CAD
screening
Opptak for behandlingsvurdering (%)
Tidsramme: dag 1
prosentandel av HCV-positive klienter som deltok på en hepatologisk konsultasjon i forhold til totalt HCV-positive klienter
dag 1
Opptak for behandling (%)
Tidsramme: dag 1
prosentandel av HCV-positive klienter som startet behandling i forhold til totalt HCV-positive klienter som trenger behandling
dag 1
Overholdelse av terapi (%)
Tidsramme: opptil tre år
prosentandel av pasienter som når behandlingssluttrespons, som er tilstede ved konsultasjonen, i forhold til totalt antall pasienter i behandling
opptil tre år
Frekvens for vedvarende viral respons (SVR) (%)
Tidsramme: opptil tre år
prosentandel av pasienter som fjerner hepatitt C-viruset i forhold til totalt behandlede pasienter
opptil tre år
Frekvens for reinfeksjon (%)
Tidsramme: opptil tre år
prosentandel av pasienter som blir reinfisert med HCV i forhold til totalt helbredede pasienter
opptil tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Rob Bielen, drs., Hasselt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ZOL-CM-HCV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Narkotikamisbruk, intravenøst

Kliniske studier på saksbehandling

3
Abonnere