Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tapausten hallinta HCV-tartunnan saaneessa PWID:ssä (CM-HCV)

torstai 23. tammikuuta 2020 päivittänyt: Geert Robaeys, Hasselt University

Tapaushallinta hepatiitti C -viruksella infektoituneilla ihmisillä, jotka ruiskuttavat huumeita Belgiassa

Tutkia tapaushallinnan vaikutusta kroonisen hepatiitti C:n hoidon tuloksiin suonensisäisten huumeiden käyttäjillä (PWID). Luomalla tapauspäällikön toiminnon tutkijat kohdistavat kaikki HCV-hoidon jatkumon hoidon esteet. Osittaisina tavoitteina on mitata tapausten hallinnan vaikutusta seulonnan ottamiseen, hoidon vastaanottamiseen ja lopputulokseen sekä uudelleentartuntojen määrään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatiitti C -virusinfektio (HCV) on nykyään yksi kroonisen maksasairauden johtavista syistä, ja maksakirroosin esiintyvyys kasvaa edelleen. C-hepatiittivirus (HCV) tarttuu ensisijaisesti veri-verikontaktin kautta. Länsimaissa HCV-vasta-aineiden yleinen esiintyvyys on alhainen. Belgiassa HCV:n esiintyvyys väestössä on asiantuntijalausunnon mukaan noin 1 %. Kuitenkin korkean riskin väestössä HCV:n esiintyvyys lisääntyy. Tiedot HCV-vasta-aineiden esiintyvyydestä Belgiassa osoittavat 60–80 prosentin osuuden suonensisäisten huumeiden käyttäjistä (PWID). Populaatioita, joilla on lisääntynyt riski saada HCV-infektio, ovat:

  • PWID
  • tartunnan saaneiden verituotteiden tai invasiivisten toimenpiteiden vastaanottajat terveydenhuollon laitoksissa, joissa infektioiden hallinta on riittämätön (länsimaailma: ennen vuotta 1992)
  • HCV-tartunnan saaneiden äitien lapset
  • ihmiset, joilla on HCV-tartunnan saaneita seksikumppaneita
  • HIV-tartunnan saaneet ihmiset
  • vankeja tai aiemmin vangittuja henkilöitä
  • ihmiset, jotka ovat käyttäneet intranasaalisia huumeita
  • ihmiset, joilla on ollut tatuointeja tai lävistyksiä

Kansainvälisten ohjeiden perusteella Belgian maksatutkimusyhdistys (BASL) suosittelee kohdennettua seulontaa näille väestöryhmille HCV:n esiintyvyyden arvioimiseksi. Tätä ei vielä toteuteta Belgiassa huolimatta vakavasta terveydellisestä ja taloudellisesta taakasta, johon liittyy krooninen hepatiitti C -virusinfektio (CHC). Vastauksena tähän Belgian terveydenhuollon aukkoon kehitettiin "C-hepatiittisuunnitelma (2014-2019)". Tällä toimintasuunnitelmalla pyritään parantamaan seuraavia tavoitteita:

  • Käyttöönotto seulontaan suuren riskin väestössä
  • Kansallisen järjestelmällisen seulontamenettelyn luominen
  • HCV-asiantuntemusverkoston kehittäminen parantamaan hoitoa ja yhteyksiä hoitoon Lisäksi Belgian liittohallitus jakoi huhtikuussa 2015 lääketeollisuuden kanssa sopimuksen nimeltä "Tulevaisuussopimus". Tämä teollisuuden ja hallituksen välinen sopimus keskittyy hoidon saatavuuteen erityisesti riskiryhmille. Tavoitteena on luoda kansallinen terapiarekisteri ja kehittää potilastukiohjelmia HCV-infektion hoidon korvauksen laajentamisen ohella fibroosistadion II:ssa. Kansainvälisistä suuntaviivoista ja C-hepatiittisuunnitelman ja tulevaisuuden sopimuksen strategisista tavoitteista huolimatta mitään erityisiä toimia ei kuitenkaan kuvata, eikä seulontaa tehdä järjestelmällisesti korkean riskin ryhmissä Belgiassa.

Tämän seulonnan merkitystä ei voida aliarvioida, koska HCV on nyt parannettavissa ja onnistumisprosentti on 60-100 % muiden asiaan liittyvien tekijöiden mukaan (esim. suoravaikutteisten viruslääkkeiden (DAA) käyttö, maksasairauden vaikeusaste, HCV-genotyyppi, resistenssi). Lisäksi eri tutkimuksissa todetaan, että CHC-potilaiden hoito varhaisessa vaiheessa voi olla kustannustehokasta, koska sairaalahoitokustannukset maksasairauden kehittymisen jälkeen ylittävät huomattavasti antiviraalisen hoidon kustannukset. Hoidon käyttöaste on kuitenkin edelleen vähäistä.

Yksi syy siihen, miksi PWID-taudit suljettiin aiemmin pois hoidosta, oli leimautuminen, joka perustui suurempaan uudelleeninfektioriskiin. Viimeisimmät tutkimukset osoittavat, että PWID-potilaiden uusi tartuntaprosentti on alhainen, vaikka huumeiden käyttöä jatkettaisiin hoidon aikana ja sen jälkeen. Yhdistetty HCV-uudelleentartunnan riski oli 2,4 per 100 henkilövuotta, yhdistettynä kuuteen tutkimukseen Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Australiassa, Alankomaissa ja Kreikassa, mikä viittaa siihen, että HCV-hoitoa ei pidä jättää väliin pelkän uudelleentartunnan vuoksi. Kuitenkin jatkuvan riskikäyttäytymisen vuoksi nykyiset ohjeet suosittelevat seurantaa vuosittaisilla HCV-RNA-arvioinneilla. Lisäksi National Scottish Hepatitis C Clinical Database -tietokannan tiedot osoittavat, että kasvava merkittävä vähemmistö PWID-potilaista jatkaa ruiskeiden antamista SVR:n jälkeen intensiteetillä, joka johtaa joko sairaalahoitoon tai kuolemaan ja lisää tartunnan riskiä. Näin ollen haittojen vähentäminen ja neuvonta ovat edelleen tarpeellisia.

Tällä tutkimuksella tutkijat haluavat arvioida mahdollista lähestymistapaa hepatiitti C -suunnitelmassa ja tulevassa sopimuksessa määriteltyjen eri tavoitteiden saavuttamiseksi. Tutkijat tutkivat tapaushallinnan vaikutusta HCV-tartunnan saaneen PWID:n hoidon tuloksiin Belgiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

441

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Genk, Belgia, 3590
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • ≥ 18 vuotta
  • Injektiohuumeiden käytön historia korvausohjelman kanssa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit

  • Mahdollinen akuutti HCV-infektio viimeisen 6 kuukauden aikana, joka määritellään jollakin seuraavista: akuutit hepatiittioireet, ALAT ≥ 10x ULN, negatiivinen tai tuntematon HCV-vasta-ainestatus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: injektiohuumeiden käytön historia

≥ 18-vuotiaat miehet ja naiset, jotka ovat aiemmin käyttäneet injektiohuumeita ja jotka on ilmoittautunut CAD Limburgin opiaattikorvausohjelmaan.

Tapausten hallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttö seulontaa varten (%)
Aikaikkuna: seulonta
seulottujen asiakkaiden prosenttiosuus suhteessa CAD:ssa seurannassa olevien asiakkaiden määrään
seulonta
Hoidon arviointiin osallistuminen (%)
Aikaikkuna: päivä 1
hepatologian konsultaatiossa käyneiden HCV-positiivisten asiakkaiden prosenttiosuus suhteessa HCV-positiivisten asiakkaiden kokonaismäärään
päivä 1
Hoitokäyttöönotto (%)
Aikaikkuna: päivä 1
hoidon aloittaneiden HCV-positiivisten asiakkaiden prosenttiosuus suhteessa hoitoa tarvitsevien HCV-positiivisten asiakkaiden kokonaismäärään
päivä 1
Hoidon noudattaminen (%)
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat hoitovasteen ja jotka saapuivat kuulemiseen, suhteessa hoidossa olevien potilaiden kokonaismäärään
enintään kolme vuotta
Pysyvän virusvasteen (SVR) määrä (%)
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
hepatiitti C -viruksen poistaneiden potilaiden prosenttiosuus suhteessa hoidettujen potilaiden kokonaismäärään
enintään kolme vuotta
Uudelleentartuntaprosentti (%)
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
prosenttiosuus potilaista, jotka saavat uudelleen HCV-tartunnan, suhteessa parantuneiden potilaiden kokonaismäärään
enintään kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rob Bielen, drs., Hasselt University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden väärinkäyttö, suonensisäinen

Kliiniset tutkimukset tapausten hallinta

3
Tilaa