- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03106194
Tapausten hallinta HCV-tartunnan saaneessa PWID:ssä (CM-HCV)
Tapaushallinta hepatiitti C -viruksella infektoituneilla ihmisillä, jotka ruiskuttavat huumeita Belgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatiitti C -virusinfektio (HCV) on nykyään yksi kroonisen maksasairauden johtavista syistä, ja maksakirroosin esiintyvyys kasvaa edelleen. C-hepatiittivirus (HCV) tarttuu ensisijaisesti veri-verikontaktin kautta. Länsimaissa HCV-vasta-aineiden yleinen esiintyvyys on alhainen. Belgiassa HCV:n esiintyvyys väestössä on asiantuntijalausunnon mukaan noin 1 %. Kuitenkin korkean riskin väestössä HCV:n esiintyvyys lisääntyy. Tiedot HCV-vasta-aineiden esiintyvyydestä Belgiassa osoittavat 60–80 prosentin osuuden suonensisäisten huumeiden käyttäjistä (PWID). Populaatioita, joilla on lisääntynyt riski saada HCV-infektio, ovat:
- PWID
- tartunnan saaneiden verituotteiden tai invasiivisten toimenpiteiden vastaanottajat terveydenhuollon laitoksissa, joissa infektioiden hallinta on riittämätön (länsimaailma: ennen vuotta 1992)
- HCV-tartunnan saaneiden äitien lapset
- ihmiset, joilla on HCV-tartunnan saaneita seksikumppaneita
- HIV-tartunnan saaneet ihmiset
- vankeja tai aiemmin vangittuja henkilöitä
- ihmiset, jotka ovat käyttäneet intranasaalisia huumeita
- ihmiset, joilla on ollut tatuointeja tai lävistyksiä
Kansainvälisten ohjeiden perusteella Belgian maksatutkimusyhdistys (BASL) suosittelee kohdennettua seulontaa näille väestöryhmille HCV:n esiintyvyyden arvioimiseksi. Tätä ei vielä toteuteta Belgiassa huolimatta vakavasta terveydellisestä ja taloudellisesta taakasta, johon liittyy krooninen hepatiitti C -virusinfektio (CHC). Vastauksena tähän Belgian terveydenhuollon aukkoon kehitettiin "C-hepatiittisuunnitelma (2014-2019)". Tällä toimintasuunnitelmalla pyritään parantamaan seuraavia tavoitteita:
- Käyttöönotto seulontaan suuren riskin väestössä
- Kansallisen järjestelmällisen seulontamenettelyn luominen
- HCV-asiantuntemusverkoston kehittäminen parantamaan hoitoa ja yhteyksiä hoitoon Lisäksi Belgian liittohallitus jakoi huhtikuussa 2015 lääketeollisuuden kanssa sopimuksen nimeltä "Tulevaisuussopimus". Tämä teollisuuden ja hallituksen välinen sopimus keskittyy hoidon saatavuuteen erityisesti riskiryhmille. Tavoitteena on luoda kansallinen terapiarekisteri ja kehittää potilastukiohjelmia HCV-infektion hoidon korvauksen laajentamisen ohella fibroosistadion II:ssa. Kansainvälisistä suuntaviivoista ja C-hepatiittisuunnitelman ja tulevaisuuden sopimuksen strategisista tavoitteista huolimatta mitään erityisiä toimia ei kuitenkaan kuvata, eikä seulontaa tehdä järjestelmällisesti korkean riskin ryhmissä Belgiassa.
Tämän seulonnan merkitystä ei voida aliarvioida, koska HCV on nyt parannettavissa ja onnistumisprosentti on 60-100 % muiden asiaan liittyvien tekijöiden mukaan (esim. suoravaikutteisten viruslääkkeiden (DAA) käyttö, maksasairauden vaikeusaste, HCV-genotyyppi, resistenssi). Lisäksi eri tutkimuksissa todetaan, että CHC-potilaiden hoito varhaisessa vaiheessa voi olla kustannustehokasta, koska sairaalahoitokustannukset maksasairauden kehittymisen jälkeen ylittävät huomattavasti antiviraalisen hoidon kustannukset. Hoidon käyttöaste on kuitenkin edelleen vähäistä.
Yksi syy siihen, miksi PWID-taudit suljettiin aiemmin pois hoidosta, oli leimautuminen, joka perustui suurempaan uudelleeninfektioriskiin. Viimeisimmät tutkimukset osoittavat, että PWID-potilaiden uusi tartuntaprosentti on alhainen, vaikka huumeiden käyttöä jatkettaisiin hoidon aikana ja sen jälkeen. Yhdistetty HCV-uudelleentartunnan riski oli 2,4 per 100 henkilövuotta, yhdistettynä kuuteen tutkimukseen Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Australiassa, Alankomaissa ja Kreikassa, mikä viittaa siihen, että HCV-hoitoa ei pidä jättää väliin pelkän uudelleentartunnan vuoksi. Kuitenkin jatkuvan riskikäyttäytymisen vuoksi nykyiset ohjeet suosittelevat seurantaa vuosittaisilla HCV-RNA-arvioinneilla. Lisäksi National Scottish Hepatitis C Clinical Database -tietokannan tiedot osoittavat, että kasvava merkittävä vähemmistö PWID-potilaista jatkaa ruiskeiden antamista SVR:n jälkeen intensiteetillä, joka johtaa joko sairaalahoitoon tai kuolemaan ja lisää tartunnan riskiä. Näin ollen haittojen vähentäminen ja neuvonta ovat edelleen tarpeellisia.
Tällä tutkimuksella tutkijat haluavat arvioida mahdollista lähestymistapaa hepatiitti C -suunnitelmassa ja tulevassa sopimuksessa määriteltyjen eri tavoitteiden saavuttamiseksi. Tutkijat tutkivat tapaushallinnan vaikutusta HCV-tartunnan saaneen PWID:n hoidon tuloksiin Belgiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Genk, Belgia, 3590
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- ≥ 18 vuotta
- Injektiohuumeiden käytön historia korvausohjelman kanssa
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit
- Mahdollinen akuutti HCV-infektio viimeisen 6 kuukauden aikana, joka määritellään jollakin seuraavista: akuutit hepatiittioireet, ALAT ≥ 10x ULN, negatiivinen tai tuntematon HCV-vasta-ainestatus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: injektiohuumeiden käytön historia
≥ 18-vuotiaat miehet ja naiset, jotka ovat aiemmin käyttäneet injektiohuumeita ja jotka on ilmoittautunut CAD Limburgin opiaattikorvausohjelmaan. Tapausten hallinta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käyttö seulontaa varten (%)
Aikaikkuna: seulonta
|
seulottujen asiakkaiden prosenttiosuus suhteessa CAD:ssa seurannassa olevien asiakkaiden määrään
|
seulonta
|
Hoidon arviointiin osallistuminen (%)
Aikaikkuna: päivä 1
|
hepatologian konsultaatiossa käyneiden HCV-positiivisten asiakkaiden prosenttiosuus suhteessa HCV-positiivisten asiakkaiden kokonaismäärään
|
päivä 1
|
Hoitokäyttöönotto (%)
Aikaikkuna: päivä 1
|
hoidon aloittaneiden HCV-positiivisten asiakkaiden prosenttiosuus suhteessa hoitoa tarvitsevien HCV-positiivisten asiakkaiden kokonaismäärään
|
päivä 1
|
Hoidon noudattaminen (%)
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat hoitovasteen ja jotka saapuivat kuulemiseen, suhteessa hoidossa olevien potilaiden kokonaismäärään
|
enintään kolme vuotta
|
Pysyvän virusvasteen (SVR) määrä (%)
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
hepatiitti C -viruksen poistaneiden potilaiden prosenttiosuus suhteessa hoidettujen potilaiden kokonaismäärään
|
enintään kolme vuotta
|
Uudelleentartuntaprosentti (%)
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
prosenttiosuus potilaista, jotka saavat uudelleen HCV-tartunnan, suhteessa parantuneiden potilaiden kokonaismäärään
|
enintään kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rob Bielen, drs., Hasselt University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZOL-CM-HCV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Huumeiden väärinkäyttö, suonensisäinen
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Ranska
-
Theravance BiopharmaValmis
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamidin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Imeytyminen suolistossa | Rosuvastatiinin farmakokinetiikka | Fidaksomisiinin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | DDI (Drug-Drug Interaction)Saksa
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Lallemand Health SolutionsValmis
-
Germans Trias i Pujol HospitalTuntematon
Kliiniset tutkimukset tapausten hallinta
-
University of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
NYU Langone HealthNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ValmisAivohalvaus | HypertensioYhdysvallat
-
University of GlasgowTuntematonPahoinpidellyt lapsetYhdistynyt kuningaskunta
-
Brown UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute of Nursing Research... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEnnaltaehkäisyYhdysvallat
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Centre national de recherche et de formation... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University...Valmis
-
University of Wisconsin, MadisonUniversity of Alabama at Birmingham; National Institute on Aging (NIA); University... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsusta
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiMunuaissairaudet | Munuaisten vajaatoiminta, krooninen | Viestintä | Loppuvaiheen munuaissairaus | Palliatiivinen hoito | Elämän loppu | Dialyysi | Munuaisdialyysi | Päätöksenteko | Päätösapu | Päätöksen tukitekniikat | Nefrologit | Myöhäisvaiheen munuaissairaus | Elämää tukevat hoidotYhdysvallat
-
Baylor Research InstituteSports AcademyRekrytointi