Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ведение случая у ЛУИН, инфицированных ВГС (CM-HCV)

23 января 2020 г. обновлено: Geert Robaeys, Hasselt University

Ведение пациентов, инфицированных вирусом гепатита С, потребителей инъекционных наркотиков в Бельгии

Изучить влияние ведения пациентов на исход лечения хронического гепатита С у людей, употребляющих инъекционные наркотики (ЛУИН). Создав функцию куратора случая, исследователи устранят все препятствия на пути оказания помощи в рамках континуума лечения ВГС. Частичные цели заключаются в измерении влияния ведения пациентов на обращаемость за скринингом, обращаемость и исход лечения, а также уровень повторного заражения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вирусный гепатит С (HCV) в настоящее время является одной из ведущих причин хронических заболеваний печени, при этом распространенность цирроза печени продолжает увеличиваться. Вирус гепатита С (ВГС) в основном передается при контакте с кровью. В западном мире общая распространенность антител к ВГС низка. В Бельгии распространенность ВГС среди населения в целом оценивается экспертами примерно в 1%. Однако в группах высокого риска распространенность ВГС увеличивается. Данные о распространенности антител к ВГС в Бельгии показывают уровень 60-80% среди людей, употребляющих инъекционные наркотики (ЛУИН). К группам населения с повышенным риском инфицирования ВГС относятся:

  • ЛУИН
  • реципиенты инфицированных продуктов крови или инвазивных процедур в медицинских учреждениях с неадекватной практикой инфекционного контроля (западный мир: до 1992 г.)
  • дети, рожденные от матерей, инфицированных ВГС
  • люди с половыми партнерами, инфицированными ВГС
  • люди с ВИЧ-инфекцией
  • заключенные или ранее отбывавшие наказание лица
  • люди, употреблявшие интраназальные наркотики
  • люди, у которых были татуировки или пирсинг

На основании международных руководств Бельгийская ассоциация по изучению печени (BASL) рекомендует целевой скрининг для этих групп населения для оценки распространенности ВГС. Это еще не выполнено в Бельгии, несмотря на серьезное медицинское и экономическое бремя, сопровождающееся хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита С (ХГС). В ответ на этот пробел в системе здравоохранения Бельгии был разработан «План борьбы с гепатитом С (2014–2019 гг.)». Этот план действий направлен на улучшение следующих целей:

  • Проведение скрининга среди групп высокого риска
  • Создание национальной процедуры систематического скрининга
  • Развитие сети экспертов по ВГС для улучшения помощи и связи с ней. Кроме того, в апреле 2015 года федеральное правительство Бельгии распространило пакт с фармацевтической промышленностью под названием «Пакт о будущем». Этот договор между промышленностью и правительством направлен на доступность медицинской помощи, особенно для групп высокого риска. Цели состоят в том, чтобы создать национальный реестр для лечения и разработать программы поддержки пациентов, наряду с расширением возмещения расходов на лечение инфекции ВГС на стадии фиброза II. Однако, несмотря на международные руководящие принципы и несмотря на стратегические цели плана борьбы с гепатитом С и Пакта о будущем, никаких конкретных действий не описано, а скрининг в группах высокого риска в Бельгии не проводится систематически.

Важность этого скрининга нельзя недооценивать, поскольку ВГС в настоящее время излечим, с вероятностью успеха 60-100% в зависимости от других сопутствующих факторов (например, применение противовирусных препаратов прямого действия (ПППД), тяжесть заболевания печени, генотип ВГС, резистентность). Кроме того, в различных исследованиях утверждается, что лечение пациентов с ХГС на ранней стадии потенциально может быть экономически эффективным, поскольку затраты на госпитализацию после развития заболевания печени намного превышают стоимость противовирусной терапии. Тем не менее, обращаемость за лечением также остается низкой.

Одной из причин исключения ПИН из лечения в прошлом была стигматизация, основанная на повышенном риске повторного заражения. Последние исследования показывают низкие показатели повторного заражения среди ПИН, даже при продолжающемся употреблении инъекционных наркотиков во время и после лечения. Совокупный риск повторного заражения ВГС составил 2,4 на 100 человеко-лет, объединенный для шести исследований в Великобритании, Австралии, Нидерландах и Греции, что свидетельствует о том, что лечение ВГС не следует откладывать только из-за опасений по поводу повторного заражения. Тем не менее, при постоянном рискованном поведении текущие рекомендации рекомендуют проводить мониторинг с ежегодными оценками РНК ВГС. Кроме того, данные из Национальной шотландской клинической базы данных по гепатиту С показывают, что все большее число ПИН продолжают вводить инъекции после УВО с такой интенсивностью, которая приводит либо к госпитализации, либо к смерти и повышенному риску повторного заражения. Таким образом, снижение вреда и консультирование остаются необходимыми.

С помощью этого испытания исследователи хотят оценить возможный подход к достижению различных целей, определенных в плане лечения гепатита С и будущем договоре. Исследователи изучат влияние ведения пациентов на исход лечения ЛУИН, инфицированных ВГС, в Бельгии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

441

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • ≥ 18 лет
  • История употребления инъекционных наркотиков с программой замещения
  • Получено письменное информированное согласие

Критерий исключения

  • Возможная острая инфекция ВГС в течение предшествующих 6 месяцев, определяемая одним из следующих симптомов: симптомы острого гепатита, АЛТ ≥ 10x ВГН, отрицательный или неизвестный статус антител к ВГС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: история употребления инъекционных наркотиков

Мужчины и женщины ≥ 18 лет с историей употребления инъекционных наркотиков, включенные в программу опиоидной заместительной терапии CAD Limburg.

Управление делом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение для скрининга (%)
Временное ограничение: скрининг
процент клиентов, прошедших скрининг, по отношению к количеству клиентов, находящихся на последующем наблюдении в CAD
скрининг
Прием для оценки лечения (%)
Временное ограничение: 1 день
процент ВГС-позитивных клиентов, которые посетили консультацию гепатолога, по отношению к общему количеству ВГС-позитивных клиентов
1 день
Поглощение для лечения (%)
Временное ограничение: 1 день
процент ВГС-позитивных клиентов, начавших лечение, по отношению к общему количеству ВГС-позитивных клиентов, нуждающихся в лечении
1 день
Комплаентность к терапии (%)
Временное ограничение: до трех лет
процент пациентов, достигших ответа в конце лечения, присутствовавших на консультации, по отношению к общему количеству пациентов, находящихся на лечении
до трех лет
Частота устойчивого вирусного ответа (УВО) (%)
Временное ограничение: до трех лет
процент пациентов, избавившихся от вируса гепатита С, по отношению к общему количеству пролеченных пациентов
до трех лет
Скорость повторного заражения (%)
Временное ограничение: до трех лет
процент пациентов, повторно инфицированных ВГС, по отношению к общему количеству вылеченных пациентов
до трех лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Rob Bielen, drs., Hasselt University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования управление делом

Подписаться