- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03106194
Gestione dei casi in PWID con infezione da HCV (CM-HCV)
Gestione dei casi nelle persone con infezione da virus dell'epatite C che si iniettano droghe in Belgio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione da virus dell'epatite C (HCV) è oggi una delle principali cause di malattia epatica cronica, con prevalenza di cirrosi epatica ancora in aumento. Il virus dell'epatite C (HCV) viene trasmesso principalmente attraverso il contatto sangue-sangue. Nel mondo occidentale, la prevalenza complessiva degli anticorpi anti-HCV è bassa. In Belgio, la prevalenza dell'HCV nella popolazione generale è stimata intorno all'1% secondo l'opinione degli esperti. Tuttavia, nelle popolazioni ad alto rischio la prevalenza di HCV aumenta. I dati sulla prevalenza degli anticorpi anti-HCV in Belgio mostrano tassi del 60-80% nelle persone che si iniettano droghe (PWID). Le popolazioni ad aumentato rischio di infezione da HCV includono:
- PWID
- destinatari di emoderivati infetti o procedure invasive in strutture sanitarie con pratiche di controllo delle infezioni inadeguate (mondo occidentale: prima del 1992)
- bambini nati da madri infette da HCV
- persone con partner sessuali che sono infetti da HCV
- persone con infezione da HIV
- detenuti o persone precedentemente incarcerate
- persone che hanno usato droghe intranasali
- persone che hanno avuto tatuaggi o piercing
Sulla base delle linee guida internazionali, l'Associazione belga per lo studio del fegato (BASL) raccomanda uno screening mirato per queste popolazioni per valutare la prevalenza dell'HCV. Ciò non è ancora stato eseguito in Belgio, nonostante il grave onere sanitario ed economico accompagnato dall'infezione cronica da virus dell'epatite C (CHC). In risposta a questa lacuna nell'assistenza sanitaria belga, è stato sviluppato il "Piano per l'epatite C (2014-2019)". Questo piano d'azione mira a migliorare i seguenti obiettivi:
- Assorbimento per lo screening nelle popolazioni ad alto rischio
- Creazione di una procedura nazionale di screening sistematico
- Sviluppo di una rete di esperti sull'HCV per migliorare l'assistenza e il linkage-to-care Inoltre, nell'aprile del 2015 il governo federale del Belgio ha distribuito un patto con l'industria farmaceutica, chiamato "The Future Pact". Questo patto tra industria e governo si concentra sull'accessibilità alle cure, in particolare per i gruppi ad alto rischio. Gli obiettivi sono creare un registro nazionale per la terapia e sviluppare programmi di supporto ai pazienti, accanto all'espansione del rimborso della terapia per l'infezione da HCV nello stadio di fibrosi II. Tuttavia, nonostante le linee guida internazionali e nonostante gli obiettivi strategici del piano per l'epatite C e del Patto futuro, non vengono descritte azioni specifiche e lo screening non viene eseguito sistematicamente nei gruppi ad alto rischio in Belgio.
L'importanza di questo screening non può essere sottovalutata poiché l'HCV è ora curabile, con tassi di successo del 60-100% in base ad altri fattori associati (ad es. uso di antivirali ad azione diretta (DAA), gravità della malattia epatica, genotipo HCV, resistenza). Inoltre, diversi studi affermano che il trattamento dei pazienti con CHC in una fase iniziale ha il potenziale per essere conveniente, poiché i costi di ospedalizzazione dopo lo sviluppo di una malattia epatica superano di gran lunga il costo della terapia antivirale. Tuttavia, anche l'assorbimento del trattamento rimane basso.
Uno dei motivi per cui i PWID sono stati esclusi dal trattamento in passato era la stigmatizzazione basata sul maggior rischio di reinfezione. Gli ultimi studi mostrano bassi tassi di reinfezione tra PWID, anche con l'uso continuato di droghe per iniezione durante e dopo il trattamento. Il rischio aggregato di reinfezione da HCV era di 2,4 per 100 anni-persona, combinato per sei studi, nel Regno Unito, in Australia, nei Paesi Bassi e in Grecia, suggerendo che il trattamento per l'HCV non dovrebbe essere sospeso a causa delle preoccupazioni relative alla sola reinfezione. Tuttavia, con il comportamento a rischio in corso, le attuali linee guida raccomandano il monitoraggio con valutazioni annuali dell'RNA dell'HCV. Inoltre, i dati del National Scottish Hepatitis C Clinical Database mostrano che una crescente minoranza significativa di PWID continua a iniettarsi dopo SVR a un'intensità che porta all'ospedalizzazione o alla morte e all'aumento del rischio di reinfezione. Pertanto, la riduzione del danno e la consulenza rimangono necessarie.
Con questo studio, gli investigatori vogliono valutare un possibile approccio per raggiungere i diversi obiettivi definiti nel piano Epatite C e nel patto futuro. I ricercatori studieranno l'impatto della gestione del caso sull'esito dell'assistenza per la PWID infetta da HCV in Belgio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Genk, Belgio, 3590
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- ≥ 18 anni di età
- Storia del consumo di droghe per iniezione con programma di sostituzione
- Consenso informato scritto ottenuto
Criteri di esclusione
- Possibile infezione acuta da HCV nei 6 mesi precedenti definita da uno dei seguenti: sintomi di epatite acuta, ALT ≥ 10x ULN, stato anticorpale HCV negativo o sconosciuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: storia di uso di droghe per iniezione
Uomini e donne di età ≥ 18 anni con una storia di uso di droghe per via parenterale, iscritti al programma di sostituzione degli oppiacei del CAD Limburg. Gestione del caso |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Assorbimento per lo screening (%)
Lasso di tempo: selezione
|
percentuale di clienti sottoposti a screening rispetto al numero di clienti in follow-up al CAD
|
selezione
|
Assorbimento per la valutazione del trattamento (%)
Lasso di tempo: giorno 1
|
percentuale di pazienti HCV positivi che hanno partecipato a un consulto epatologico rispetto al totale dei pazienti HCV positivi
|
giorno 1
|
Assorbimento per il trattamento (%)
Lasso di tempo: giorno 1
|
percentuale di clienti HCV positivi che hanno iniziato il trattamento rispetto al totale dei pazienti HCV positivi che necessitano di trattamento
|
giorno 1
|
Conformità alla terapia (%)
Lasso di tempo: fino a tre anni
|
percentuale di pazienti che raggiungono la risposta di fine trattamento, che si presentano alla consultazione, rispetto al totale dei pazienti in trattamento
|
fino a tre anni
|
Tasso di risposta virale sostenuta (SVR) (%)
Lasso di tempo: fino a tre anni
|
percentuale di pazienti che guariscono dal virus dell'epatite C rispetto al totale dei pazienti trattati
|
fino a tre anni
|
Tasso di reinfezione (%)
Lasso di tempo: fino a tre anni
|
percentuale di pazienti che vengono reinfettati da HCV rispetto al totale dei pazienti guariti
|
fino a tre anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Rob Bielen, drs., Hasselt University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZOL-CM-HCV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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