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Gestione dei casi in PWID con infezione da HCV (CM-HCV)

23 gennaio 2020 aggiornato da: Geert Robaeys, Hasselt University

Gestione dei casi nelle persone con infezione da virus dell'epatite C che si iniettano droghe in Belgio

Studiare l'impatto della gestione del caso sull'esito della cura dell'epatite cronica C nelle persone che iniettano droghe (PWID). Creando la funzione di case manager, gli investigatori prenderanno di mira tutte le barriere alla cura del continuum di cura dell'HCV. Obiettivi parziali sono misurare l'impatto della gestione dei casi sull'adozione dello screening, l'adozione e l'esito del trattamento e il tasso di reinfezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da virus dell'epatite C (HCV) è oggi una delle principali cause di malattia epatica cronica, con prevalenza di cirrosi epatica ancora in aumento. Il virus dell'epatite C (HCV) viene trasmesso principalmente attraverso il contatto sangue-sangue. Nel mondo occidentale, la prevalenza complessiva degli anticorpi anti-HCV è bassa. In Belgio, la prevalenza dell'HCV nella popolazione generale è stimata intorno all'1% secondo l'opinione degli esperti. Tuttavia, nelle popolazioni ad alto rischio la prevalenza di HCV aumenta. I dati sulla prevalenza degli anticorpi anti-HCV in Belgio mostrano tassi del 60-80% nelle persone che si iniettano droghe (PWID). Le popolazioni ad aumentato rischio di infezione da HCV includono:

  • PWID
  • destinatari di emoderivati ​​infetti o procedure invasive in strutture sanitarie con pratiche di controllo delle infezioni inadeguate (mondo occidentale: prima del 1992)
  • bambini nati da madri infette da HCV
  • persone con partner sessuali che sono infetti da HCV
  • persone con infezione da HIV
  • detenuti o persone precedentemente incarcerate
  • persone che hanno usato droghe intranasali
  • persone che hanno avuto tatuaggi o piercing

Sulla base delle linee guida internazionali, l'Associazione belga per lo studio del fegato (BASL) raccomanda uno screening mirato per queste popolazioni per valutare la prevalenza dell'HCV. Ciò non è ancora stato eseguito in Belgio, nonostante il grave onere sanitario ed economico accompagnato dall'infezione cronica da virus dell'epatite C (CHC). In risposta a questa lacuna nell'assistenza sanitaria belga, è stato sviluppato il "Piano per l'epatite C (2014-2019)". Questo piano d'azione mira a migliorare i seguenti obiettivi:

  • Assorbimento per lo screening nelle popolazioni ad alto rischio
  • Creazione di una procedura nazionale di screening sistematico
  • Sviluppo di una rete di esperti sull'HCV per migliorare l'assistenza e il linkage-to-care Inoltre, nell'aprile del 2015 il governo federale del Belgio ha distribuito un patto con l'industria farmaceutica, chiamato "The Future Pact". Questo patto tra industria e governo si concentra sull'accessibilità alle cure, in particolare per i gruppi ad alto rischio. Gli obiettivi sono creare un registro nazionale per la terapia e sviluppare programmi di supporto ai pazienti, accanto all'espansione del rimborso della terapia per l'infezione da HCV nello stadio di fibrosi II. Tuttavia, nonostante le linee guida internazionali e nonostante gli obiettivi strategici del piano per l'epatite C e del Patto futuro, non vengono descritte azioni specifiche e lo screening non viene eseguito sistematicamente nei gruppi ad alto rischio in Belgio.

L'importanza di questo screening non può essere sottovalutata poiché l'HCV è ora curabile, con tassi di successo del 60-100% in base ad altri fattori associati (ad es. uso di antivirali ad azione diretta (DAA), gravità della malattia epatica, genotipo HCV, resistenza). Inoltre, diversi studi affermano che il trattamento dei pazienti con CHC in una fase iniziale ha il potenziale per essere conveniente, poiché i costi di ospedalizzazione dopo lo sviluppo di una malattia epatica superano di gran lunga il costo della terapia antivirale. Tuttavia, anche l'assorbimento del trattamento rimane basso.

Uno dei motivi per cui i PWID sono stati esclusi dal trattamento in passato era la stigmatizzazione basata sul maggior rischio di reinfezione. Gli ultimi studi mostrano bassi tassi di reinfezione tra PWID, anche con l'uso continuato di droghe per iniezione durante e dopo il trattamento. Il rischio aggregato di reinfezione da HCV era di 2,4 per 100 anni-persona, combinato per sei studi, nel Regno Unito, in Australia, nei Paesi Bassi e in Grecia, suggerendo che il trattamento per l'HCV non dovrebbe essere sospeso a causa delle preoccupazioni relative alla sola reinfezione. Tuttavia, con il comportamento a rischio in corso, le attuali linee guida raccomandano il monitoraggio con valutazioni annuali dell'RNA dell'HCV. Inoltre, i dati del National Scottish Hepatitis C Clinical Database mostrano che una crescente minoranza significativa di PWID continua a iniettarsi dopo SVR a un'intensità che porta all'ospedalizzazione o alla morte e all'aumento del rischio di reinfezione. Pertanto, la riduzione del danno e la consulenza rimangono necessarie.

Con questo studio, gli investigatori vogliono valutare un possibile approccio per raggiungere i diversi obiettivi definiti nel piano Epatite C e nel patto futuro. I ricercatori studieranno l'impatto della gestione del caso sull'esito dell'assistenza per la PWID infetta da HCV in Belgio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

441

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Genk, Belgio, 3590
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • ≥ 18 anni di età
  • Storia del consumo di droghe per iniezione con programma di sostituzione
  • Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione

  • Possibile infezione acuta da HCV nei 6 mesi precedenti definita da uno dei seguenti: sintomi di epatite acuta, ALT ≥ 10x ULN, stato anticorpale HCV negativo o sconosciuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: storia di uso di droghe per iniezione

Uomini e donne di età ≥ 18 anni con una storia di uso di droghe per via parenterale, iscritti al programma di sostituzione degli oppiacei del CAD Limburg.

Gestione del caso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento per lo screening (%)
Lasso di tempo: selezione
percentuale di clienti sottoposti a screening rispetto al numero di clienti in follow-up al CAD
selezione
Assorbimento per la valutazione del trattamento (%)
Lasso di tempo: giorno 1
percentuale di pazienti HCV positivi che hanno partecipato a un consulto epatologico rispetto al totale dei pazienti HCV positivi
giorno 1
Assorbimento per il trattamento (%)
Lasso di tempo: giorno 1
percentuale di clienti HCV positivi che hanno iniziato il trattamento rispetto al totale dei pazienti HCV positivi che necessitano di trattamento
giorno 1
Conformità alla terapia (%)
Lasso di tempo: fino a tre anni
percentuale di pazienti che raggiungono la risposta di fine trattamento, che si presentano alla consultazione, rispetto al totale dei pazienti in trattamento
fino a tre anni
Tasso di risposta virale sostenuta (SVR) (%)
Lasso di tempo: fino a tre anni
percentuale di pazienti che guariscono dal virus dell'epatite C rispetto al totale dei pazienti trattati
fino a tre anni
Tasso di reinfezione (%)
Lasso di tempo: fino a tre anni
percentuale di pazienti che vengono reinfettati da HCV rispetto al totale dei pazienti guariti
fino a tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rob Bielen, drs., Hasselt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZOL-CM-HCV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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