米索前列醇有无经宫颈球囊导管在妊娠中期终止妊娠
2017年5月7日 更新者：Alaa Elfeky、Ain Shams Maternity Hospital
米索前列醇有无经宫颈球囊导管在妊娠中期终止妊娠：一项随机对照试验
将进行这项随机对照研究，以比较在妊娠中期（定义为妊娠 14 至 28 周之间的孕龄）使用或不使用经宫颈球囊导管终止妊娠的米索前列醇给药相关的益处和风险。
研究概览
详细说明
该研究将在 Ain Shams 妇产医院进行。
两组之间的开放标签、平行臂、随机对照试验；每组由 54 名妇女组成，她们在妊娠中期因各种医疗原因终止妊娠。
第一组将接受目前在 Ain Shams 妇产医院实施的用于终止中期妊娠的标准米索前列醇方案；首剂米索前列醇 400 微克经阴道给药，6 小时后口服 400 微克，每 6 小时重复一次，直至子宫内容物完全排出或决定手术干预。
第二组将接受完全相同的治疗方案，但将额外使用经宫颈气囊 (Foleys') 导管充气 30 毫升。流体;并且将通过使用 1000 毫升充满液体的袋子对导管施加加权牵引力，以便对子宫颈施加持续压力。
目标样本量计算为108例；随机化将使用计算机生成的随机序列以 1:1 的比例进行。
分配将使用密封的、不透明的连续编号信封进行隐藏。
向妇女提供有关该程序的咨询，因此，同意的妇女将被随机分配到其中一组。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
108
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo
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Cairo Governorate、Cairo、埃及、11591
- 招聘中
- Ain Shams University Maternity Hospital
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接触：
- Alaa Elfeky, Professor
- 电话号码：+201222157568
- 邮箱：aelfeky@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：妊娠中期（定义为妊娠 14 至 28 周之间的胎龄）且有终止妊娠的医学指征。
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排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：米索前列醇
该组将接受 400 微克米索前列醇的第一次阴道给药，6 小时后口服 400 微克米索前列醇，每 6 小时重复一次。
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阴道给药 400 微克米索前列醇，随后每 6 小时口服 400 微克米索前列醇，直至完全排出
其他名称：
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实验性的：米索前列醇/经宫颈导管
该组将接受相同的治疗方案，但将另外使用经宫颈气囊 (Foleys') 导管充气 30 毫升。流体;使用 1000 毫升装满液体的袋子对子宫颈施加持续压力的负重牵引
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阴道给药 400 微克米索前列醇，随后每 6 小时口服 400 微克米索前列醇，直至完全排出
其他名称：
Foleys 的导管被引入子宫颈并充入 30 毫升。流体;使用 1000 毫升装满液体的袋子施加负重牵引力
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诱导-排出间期
大体时间：开始干预后 48 小时
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从阴道给予第一剂米索前列醇到子宫内容物完全排出的持续时间；子宫完全排空将通过超声评估确认
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开始干预后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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米索前列醇的总需要剂量
大体时间：开始诱导后 48 小时
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每个参与者在手术过程中使用的米索前列醇总量
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开始诱导后 48 小时
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手术干预的必要性
大体时间：开始上岗后 1 周
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需要在麻醉下进行任何手术干预以完成子宫排空的参与者人数
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开始上岗后 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alaa Elfeky, Professor、Ainshams University maternity hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月30日
研究完成 (预期的)
2017年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月3日
首次发布 (实际的)
2017年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月7日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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