Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Misoprostoli Transservikaalisen ilmapallokatetrin kanssa ja ilman sitä toisen raskauden päättyessä

sunnuntai 7. toukokuuta 2017 päivittänyt: Alaa Elfeky, Ain Shams Maternity Hospital

Misoprostoli Transservikaalisen ilmapallokatetrin kanssa ja ilman sitä toisen raskauden päättyessä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan hyötyjä ja riskejä, jotka liittyvät misoprostolin antamiseen joko transservikaalisen pallokatetrin kanssa tai ilman sitä raskauden keskeyttämiseksi toisella kolmanneksella (määritelty raskausiän välillä 14–28 raskausviikkoa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään Ain Shamsin synnytyssairaalassa. Avoin, rinnakkainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahden ryhmän välillä; jokaisessa 54 naista, joiden raskaus keskeytyy toisen kolmanneksen aikana useista lääketieteellisistä syistä. Ensimmäinen ryhmä saa standardin misoprostoliprotokollan toisen raskauskolmanneksen keskeyttämiseen, jota tällä hetkellä harjoitetaan Ain Shamsin äitiyssairaalassa; 400 mikrogrammaa misoprostolia annetaan vaginaalisesti ensimmäisellä annoksella, jonka jälkeen 6 tunnin kuluttua 400 mikrogrammaa suun kautta, toistetaan 6 tunnin välein, kunnes kohdun sisällön täydellinen poistaminen tai kirurginen häiriö on päätetty. Toinen ryhmä saa täsmälleen saman hoito-ohjelman, mutta sillä on lisäksi servikaalinen pallo (Foleys') katetri, joka täytetään 30 ml:lla. nestettä; ja katetriin kohdistetaan painotettu veto käyttämällä 1000 ml:n nesteellä täytettyä pussia jatkuvan paineen kohdistamiseksi kohdunkaulaan. Tavoitenäytteen kooksi laskettiin 108 tapausta; satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 1:1 käyttämällä tietokoneella luotua satunnaissekvenssiä. Jakaminen piilotetaan sinetöidyillä, läpinäkymättömillä peräkkäin numeroituilla kirjekuorilla. Naisia ​​neuvotaan menettelyssä, joten suostumuksensa antaneet naiset jaetaan satunnaisesti johonkin ryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

108

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Cairo
      • Cairo Governorate, Cairo, Egypti, 11591
        • Rekrytointi
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alaa Elfeky, Professor
          • Puhelinnumero: +201222157568
          • Sähköposti: aelfeky@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: raskaus toisella kolmanneksella (määritelty raskausviikolla 14–28 raskausviikolla) lääketieteellisellä indikaatiolla raskauden keskeyttämiseen.

-

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Misoprostoli
Tämä ryhmä saa 400 mikrogrammaa misoprostolia vaginaalisesti ensimmäisenä annoksena, jota seuraa 6 tunnin kuluttua 400 mikrogrammaa suun kautta 6 tunnin välein.
Lääke: Misoprostoli
400 mikrogrammaa misoprostolia emättimeen annettuna, minkä jälkeen 6 tunnin välein 400 mikrogrammaa suun kautta, kunnes se poistuu kokonaan
Muut nimet:
  • Cytotec
  • Misotac
Kokeellinen: Misoprostoli/Transservikaalinen katetri
Tämä ryhmä saa saman hoito-ohjelman, mutta sillä on lisäksi 30 ml:lla täytetty transcervical balloon (Foleysin) katetri. nestettä; painotetulla vetovoimalla käyttämällä 1000 ml:n nesteellä täytettyä pussia, joka kohdistaa jatkuvaa painetta kohdunkaulaan
Lääke: Misoprostoli
400 mikrogrammaa misoprostolia emättimeen annettuna, minkä jälkeen 6 tunnin välein 400 mikrogrammaa suun kautta, kunnes se poistuu kokonaan
Muut nimet:
  • Cytotec
  • Misotac
Laite: Misoprostoli/Transservikaalinen katetri
Foleysin katetri vietiin kohdunkaulaan ja täytettiin 30 ml:lla. nestettä; painotettu veto käyttämällä 1000 ml:n nesteellä täytettyä pussia
Muut nimet:
  • Foley katetri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Induktio-poistoväli
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen aloittamisesta
Kesto ensimmäisen misoprostoliannoksen antamisesta vaginaalisesti kohdun sisällön täydelliseen poistamiseen; Kohdun täydellinen tyhjyys varmistetaan ultraäänitutkimuksella
48 tuntia toimenpiteen aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarvittavat misoprostolin kokonaisannokset
Aikaikkuna: 48 tuntia induktion aloittamisesta
Toimenpiteen aikana käytetyn misoprostolin kokonaismäärä osallistujaa kohti
48 tuntia induktion aloittamisesta
Kirurgisten toimenpiteiden tarve
Aikaikkuna: 1 viikko induktion aloittamisesta
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat kirurgista interventiota anestesiassa kohdun tyhjenemisen loppuunsaattamiseksi
1 viikko induktion aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams Maternity Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Alaa Elfeky, Professor, Ainshams University maternity hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OBINTVN1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen julkaisemisen jälkeen Ain Shamsin äitiyssairaalan kanssa yhteistyötä tekevien tutkijoiden ja tutkimuskeskusten virallisesta pyynnöstä. Tietoja voi saada ottamalla yhteyttä PI:hen sähköpostitse.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Abortti, toinen kolmannes

Kliiniset tutkimukset Misoprostoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa