Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Misoprostol met en zonder transcervicale ballonkatheter in het tweede trimester Beëindiging van de zwangerschap

7 mei 2017 bijgewerkt door: Alaa Elfeky, Ain Shams Maternity Hospital

Misoprostol met en zonder transcervicale ballonkatheter in tweede trimester Beëindiging van zwangerschap: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd om de voordelen en risico's te vergelijken die gepaard gaan met de toediening van misoprostol met of zonder het gebruik van een transcervicale ballonkatheter om de zwangerschap te beëindigen in het tweede trimester (gedefinieerd als zwangerschapsduur tussen 14 en 28 weken zwangerschap).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd in het Ain Shams Maternity Hospital. Een open-label, parallel-arm, gerandomiseerde gecontroleerde studie tussen twee groepen; elk bestaande uit 54 vrouwen die om verschillende medische redenen in het tweede trimester een zwangerschapsafbreking ondergingen. De eerste groep krijgt het standaard misoprostolprotocol voor zwangerschapsafbreking in het tweede trimester dat momenteel wordt toegepast in het Ain Shams Maternity Hospital; 400 microgram misoprostol vaginaal toegediend voor de eerste dosis, na 6 uur gevolgd door 400 microgram oraal toegediend, elke 6 uur herhaald tot volledige uitdrijving van de baarmoederinhoud of chirurgische ingreep is vastgesteld. De tweede groep krijgt exact hetzelfde regime, maar krijgt daarnaast een transcervicale ballonkatheter (Foleys') die wordt opgeblazen met 30 ml. van vloeistof; en er zal een verzwaarde trekkracht op de katheter worden uitgeoefend door middel van een met vloeistof gevulde zak van 1000 ml om continue druk uit te oefenen op de baarmoederhals. De beoogde steekproefomvang werd berekend op 108 gevallen; randomisatie vindt plaats in een verhouding van 1:1 met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige reeks. De toewijzing zal worden verborgen in verzegelde, ondoorzichtige, opeenvolgend genummerde enveloppen. Vrouwen krijgen voorlichting over de procedure, instemmende vrouwen worden dus willekeurig toegewezen aan een van de groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

108

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Cairo
      • Cairo Governorate, Cairo, Egypte, 11591
        • Werving
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria: zwangerschap in het tweede trimester (gedefinieerd als zwangerschapsduur tussen 14 en 28 weken zwangerschap) met een medische indicatie voor zwangerschapsafbreking.

-

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Misoprostol
Deze groep krijgt 400 microgram misoprostol vaginaal toegediend voor de eerste dosis, na 6 uur gevolgd door 400 microgram oraal toegediend, elke 6 uur herhaald.
Geneesmiddel: Misoprostol
400 microgram misoprostol vaginaal toegediend gevolgd om de 6 uur door 400 microgram oraal tot volledige uitdrijving
Andere namen:
  • Cytotec
  • Misotac
Experimenteel: Misoprostol/transcervicale katheter
Deze groep krijgt hetzelfde regime, maar krijgt daarnaast een transcervicale ballonkatheter (Foleys') die is opgeblazen met 30 ml. van vloeistof; met verzwaarde tractie met behulp van een met vloeistof gevulde zak van 1000 ml die continue druk uitoefent op de baarmoederhals
Geneesmiddel: Misoprostol
400 microgram misoprostol vaginaal toegediend gevolgd om de 6 uur door 400 microgram oraal tot volledige uitdrijving
Andere namen:
  • Cytotec
  • Misotac
Apparaat: Misoprostol/transcervicale katheter
Foleys' katheter ingebracht in de baarmoederhals en opgeblazen met 30 ml. van vloeistof; verzwaarde tractie toegepast met behulp van een met vloeistof gevulde zak van 1000 ml
Andere namen:
  • Foley-katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inductie-uitdrijvingsinterval
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang van de interventie
De duur vanaf de vaginale toediening van de eerste dosis misoprostol tot volledige uitdrijving van de baarmoederinhoud; volledige leegte van de baarmoeder zal worden bevestigd door echografisch onderzoek
48 uur na aanvang van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal benodigde doses misoprostol
Tijdsspanne: 48 uur vanaf het begin van de inductie
De totale hoeveelheid misoprostol die per deelnemer tijdens de procedure is gebruikt
48 uur vanaf het begin van de inductie
De noodzaak van chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: 1 week vanaf het begin van de introductie
Het aantal deelnemers dat een chirurgische ingreep onder narcose nodig heeft om de leegte van de baarmoeder te voltooien
1 week vanaf het begin van de introductie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alaa Elfeky, Professor, Ainshams University maternity hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBINTVN1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen na publicatie van de studie beschikbaar zijn op formeel verzoek van onderzoekers en onderzoekscentra die samenwerken met het Ain Shams Maternity Hospital. Gegevens kunnen worden verkregen door per e-mail contact op te nemen met PI.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abortus, tweede trimester

Klinische onderzoeken op Misoprostol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren