Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mizoprostol z i bez przezszyjkowego cewnika balonowego w drugim trymestrze ciąży

7 maja 2017 zaktualizowane przez: Alaa Elfeky, Ain Shams Maternity Hospital

Mizoprostol z przezszyjkowym cewnikiem balonowym i bez niego w drugim trymestrze przerwania ciąży: randomizowana, kontrolowana próba

To randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone w celu porównania korzyści i ryzyka związanego z podawaniem mizoprostolu z użyciem przezszyjkowego cewnika balonowego lub bez niego w celu przerwania ciąży w drugim trymestrze (określanym jako wiek ciążowy między 14 a 28 tygodniem ciąży).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w Ain Shams Maternity Hospital. Otwarta, równoległa, randomizowana, kontrolowana próba między dwiema grupami; każda składająca się z 54 kobiet poddawanych zabiegowi przerwania ciąży w drugim trymestrze ciąży z różnych powodów medycznych. Pierwsza grupa otrzyma standardowy protokół z misoprostolem do przerywania ciąży w drugim trymestrze, obecnie praktykowany w Ain Shams Maternity Hospital; 400 mikrogramów mizoprostolu podane dopochwowo w pierwszej dawce, a następnie po 6 godzinach 400 mikrogramów podane doustnie, powtarzane co 6 godzin, aż do całkowitego wydalenia treści macicy lub interwencji chirurgicznej. Druga grupa otrzyma dokładnie ten sam schemat, ale dodatkowo będzie miała przezszyjkowy cewnik balonowy (Foleysa), który zostanie napełniony 30 ml. płynu; i będzie miał obciążony nacisk na cewnik za pomocą worka wypełnionego płynem o pojemności 1000 ml w celu wywierania ciągłego nacisku na szyjkę macicy. Docelowa wielkość próby została obliczona na 108 przypadków; randomizacja będzie w stosunku 1:1 przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji losowej. Przydział zostanie ukryty za pomocą zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopert z kolejnymi numerami. Kobiety są informowane o procedurze, kobiety wyrażające zgodę zostaną losowo przydzielone do jednej z grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

108

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo
      • Cairo Governorate, Cairo, Egipt, 11591
        • Rekrutacyjny
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: ciąża w drugim trymestrze ciąży (zdefiniowana jako wiek ciążowy między 14 a 28 tygodniem ciąży) ze wskazaniem medycznym do przerwania ciąży.

-

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mizoprostol
Ta grupa otrzyma pierwszą dawkę 400 mikrogramów mizoprostolu dopochwowo, a następnie po 6 godzinach 400 mikrogramów podawanych doustnie, powtarzane co 6 godzin.
Lek: Mizoprostol
400 mikrogramów mizoprostolu podawane dopochwowo, a następnie co 6 godzin 400 mikrogramów doustnie aż do całkowitego wydalenia
Inne nazwy:
  • Cytotek
  • Mizotak
Eksperymentalny: Mizoprostol/cewnik przezszyjkowy
Ta grupa otrzyma ten sam schemat, ale dodatkowo będzie miała przezszyjkowy cewnik balonowy (Foleysa), który jest napełniony 30 ml. płynu; z obciążeniem trakcji przy użyciu worka wypełnionego płynem o pojemności 1000 ml, wywierając ciągły nacisk na szyjkę macicy
Lek: Mizoprostol
400 mikrogramów mizoprostolu podawane dopochwowo, a następnie co 6 godzin 400 mikrogramów doustnie aż do całkowitego wydalenia
Inne nazwy:
  • Cytotek
  • Mizotak
Urządzenie: Mizoprostol/cewnik przezszyjkowy
Cewnik Foleysa wprowadzony do szyjki macicy i napełniony 30 ml. płynu; ważona trakcja zastosowana przy użyciu worka wypełnionego płynem o pojemności 1000 ml
Inne nazwy:
  • Cewnik Foleya

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interwał indukcyjno-wydalający
Ramy czasowe: 48 godzin od rozpoczęcia interwencji
Czas od podania dopochwowo pierwszej dawki mizoprostolu do całkowitego wydalenia treści macicy; całkowita pustka macicy zostanie potwierdzona oceną ultrasonograficzną
48 godzin od rozpoczęcia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita wymagana dawka mizoprostolu
Ramy czasowe: 48 godzin od rozpoczęcia indukcji
Całkowita ilość mizoprostolu zużytego na uczestnika podczas zabiegu
48 godzin od rozpoczęcia indukcji
Konieczność interwencji chirurgicznych
Ramy czasowe: 1 tydzień od rozpoczęcia indukcji
Liczba uczestniczek wymagających jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej w znieczuleniu do całkowitego opróżnienia macicy
1 tydzień od rozpoczęcia indukcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Alaa Elfeky, Professor, Ainshams University maternity hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBINTVN1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu badania na formalną prośbę badaczy i ośrodków badawczych współpracujących ze szpitalem położniczym Ain Shams. Dane można uzyskać kontaktując się z PI drogą mailową.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aborcja, drugi trymestr

Badania kliniczne na Mizoprostol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj