- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03106389
Misoprostol com e sem cateter de balão transcervical na interrupção da gravidez no segundo trimestre
7 de maio de 2017 atualizado por: Alaa Elfeky, Ain Shams Maternity Hospital
Misoprostol com e sem cateter de balão transcervical na interrupção da gravidez no segundo trimestre: um estudo controlado randomizado
Este estudo controlado randomizado será realizado para comparar os benefícios e riscos associados à administração de misoprostol com ou sem o uso de um cateter de balão transcervical para interromper a gravidez no segundo trimestre (definido como idade gestacional entre 14 e 28 semanas de gestação).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado no Hospital Maternidade Ain Shams.
Um estudo aberto, de braço paralelo, randomizado controlado entre dois grupos; cada um composto por 54 mulheres, submetidas à interrupção da gravidez durante o segundo trimestre por várias razões médicas.
O primeiro grupo receberá o protocolo padrão de misoprostol para interrupção da gravidez no segundo trimestre atualmente praticado no Ain Shams Maternity Hospital; 400 microgramas de misoprostol administrados por via vaginal para a primeira dose, seguidos após 6 horas por 400 microgramas administrados por via oral, repetidos a cada 6 horas até a expulsão completa do conteúdo uterino ou interferência cirúrgica ser decidida.
O segundo grupo receberá exatamente o mesmo regime, mas terá em adição um balão transcervical (Foleys') cateter que será inflado com 30 ml. de fluido; e terá tração ponderada aplicada ao cateter através do uso de uma bolsa cheia de líquido de 1000 ml para aplicar pressão contínua ao colo do útero.
O tamanho da amostra alvo foi calculado em 108 casos; a randomização será em uma proporção de 1:1 usando uma sequência aleatória gerada por computador.
A alocação será ocultada usando envelopes selados, opacos e numerados consecutivamente.
As mulheres são aconselhadas sobre o procedimento, portanto, as mulheres que consentirem serão designadas aleatoriamente para um dos grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
108
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alaa Elfeky, Professor
- Número de telefone: +2001222157568
- E-mail: aelfeky@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Cairo
-
Cairo Governorate, Cairo, Egito, 11591
- Recrutamento
- Ain shams university maternity hospital
-
Contato:
- Alaa Elfeky, Professor
- Número de telefone: +201222157568
- E-mail: aelfeky@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de inclusão: gravidez no segundo trimestre (definida como idade gestacional entre 14 e 28 semanas de gestação) com indicação médica para interrupção da gravidez.
-
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Misoprostol
Este grupo receberá 400 microgramas de misoprostol administrados por via vaginal para a primeira dose, seguidos após 6 horas por 400 microgramas administrados por via oral, repetidos a cada 6 horas.
|
400 microgramas de misoprostol administrados por via vaginal, seguidos a cada 6 horas por 400 microgramas por via oral até a expulsão completa
Outros nomes:
|
Experimental: Misoprostol/cateter transcervical
Este grupo receberá o mesmo esquema, mas terá em adição um cateter de balão transcervical (Foleys) que é insuflado com 30 ml. de fluido; com tração ponderada usando uma bolsa cheia de líquido de 1000 ml aplicando pressão contínua ao colo do útero
|
400 microgramas de misoprostol administrados por via vaginal, seguidos a cada 6 horas por 400 microgramas por via oral até a expulsão completa
Outros nomes:
Cateter de Foleys introduzido no colo do útero e inflado com 30 ml. de fluido; tração ponderada aplicada usando um saco de 1000 ml cheio de fluido
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Intervalo de indução-expulsão
Prazo: 48 horas a partir do início da intervenção
|
A duração desde a administração da primeira dose de misoprostol por via vaginal até a expulsão completa do conteúdo uterino; esvaziamento uterino completo será confirmado por avaliação ultrassonográfica
|
48 horas a partir do início da intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Doses totais necessárias de misoprostol
Prazo: 48 horas a partir do início da indução
|
A quantidade total de misoprostol usada por participante durante o procedimento
|
48 horas a partir do início da indução
|
A necessidade de intervenções cirúrgicas
Prazo: 1 semana a partir do início da indução
|
O número de participantes que necessitam de qualquer intervenção cirúrgica sob anestesia para completar o vazio uterino
|
1 semana a partir do início da indução
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alaa Elfeky, Professor, AinShams university maternity hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBINTVN1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação do estudo mediante solicitação formal de pesquisadores e centros de pesquisa que colaboram com o Ain Shams Maternity Hospital.
Os dados podem ser obtidos entrando em contato com a PI por e-mail.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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