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Misoprostol avec et sans cathéter à ballonnet transcervical au cours du deuxième trimestre Interruption de grossesse

7 mai 2017 mis à jour par: Alaa Elfeky, Ain Shams Maternity Hospital

Misoprostol avec et sans cathéter à ballonnet transcervical lors d'une interruption de grossesse au deuxième trimestre : un essai contrôlé randomisé

Cette étude contrôlée randomisée sera réalisée pour comparer les bénéfices et les risques associés à l'administration de misoprostol avec ou sans l'utilisation d'un cathéter transcervical à ballonnet pour interrompre une grossesse au deuxième trimestre (défini comme l'âge gestationnel entre 14 et 28 semaines de gestation).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée à la maternité d'Ain Shams. Un essai contrôlé randomisé ouvert, à bras parallèles entre deux groupes ; chacune composée de 54 femmes, subissant une interruption de grossesse au cours du deuxième trimestre pour diverses raisons médicales. Le premier groupe recevra le protocole standard du misoprostol pour l'interruption de grossesse du deuxième trimestre actuellement pratiqué à la maternité d'Ain Shams ; 400 microgrammes de misoprostol administrés par voie vaginale pour la première dose, suivis après 6 heures de 400 microgrammes administrés par voie orale, répétés toutes les 6 heures jusqu'à ce que l'expulsion complète du contenu utérin ou l'intervention chirurgicale soit décidée. Le deuxième groupe recevra exactement le même régime, mais aura en plus un cathéter à ballonnet transcervical (de Foleys) qui sera gonflé de 30 ml. de liquide ; et aura une traction pondérée appliquée au cathéter à l'aide d'un sac rempli de liquide de 1000 ml afin d'appliquer une pression continue sur le col de l'utérus. La taille de l'échantillon cible a été calculée à 108 cas; la randomisation se fera dans un rapport de 1:1 en utilisant une séquence aléatoire générée par ordinateur. L'attribution sera dissimulée à l'aide d'enveloppes scellées, opaques et numérotées consécutivement. Les femmes sont conseillées sur la procédure, les femmes consentantes seront ainsi affectées au hasard à l'un des groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

108

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Cairo
      • Cairo Governorate, Cairo, Egypte, 11591
        • Recrutement
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Contact:
          • Alaa Elfeky, Professor
          • Numéro de téléphone: +201222157568
          • E-mail: aelfeky@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion : grossesse au deuxième trimestre (définie comme l'âge gestationnel entre 14 et 28 semaines de gestation) avec indication médicale d'interruption de grossesse.

-

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Misoprostol
Ce groupe recevra 400 microgrammes de misoprostol administrés par voie vaginale pour la première dose, suivis après 6 heures de 400 microgrammes administrés par voie orale, répétés toutes les 6 heures.
Médicament: Misoprostol
400 microgrammes de misoprostol administrés par voie vaginale suivis toutes les 6 heures de 400 microgrammes par voie orale jusqu'à expulsion complète
Autres noms:
  • Cytotec
  • Misotac
Expérimental: Misoprostol/cathéter transcervical
Ce groupe recevra le même régime, mais aura en plus un cathéter à ballonnet transcervical (de Foleys) qui est gonflé de 30 ml. de liquide ; avec traction pondérée à l'aide d'une poche remplie de liquide de 1000 ml appliquant une pression continue sur le col de l'utérus
Médicament: Misoprostol
400 microgrammes de misoprostol administrés par voie vaginale suivis toutes les 6 heures de 400 microgrammes par voie orale jusqu'à expulsion complète
Autres noms:
  • Cytotec
  • Misotac
Dispositif: Misoprostol/cathéter transcervical
Cathéter de Foleys introduit dans le col et gonflé de 30 ml. de liquide ; traction pondérée appliquée à l'aide d'un sac rempli de liquide de 1000 ml
Autres noms:
  • Cathéter de Foley

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle d'induction-expulsion
Délai: 48 heures à compter du début de l'intervention
La durée depuis l'administration de la première dose de misoprostol par voie vaginale jusqu'à l'expulsion complète du contenu utérin ; la vacuité utérine complète sera confirmée par une évaluation échographique
48 heures à compter du début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Doses totales requises de misoprostol
Délai: 48 heures à compter du début de l'induction
La quantité totale de misoprostol utilisée par participant pendant la procédure
48 heures à compter du début de l'induction
La nécessité d'interventions chirurgicales
Délai: 1 semaine à partir du début de l'induction
Le nombre de participantes nécessitant une intervention chirurgicale sous anesthésie pour compléter la vacuité utérine
1 semaine à partir du début de l'induction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams Maternity Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alaa Elfeky, Professor, Ainshams University maternity hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Première publication (Réel)

10 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBINTVN1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles après la publication de l'étude sur demande formelle des chercheurs et des centres de recherche qui collaborent avec la maternité d'Ain Shams. Les données peuvent être obtenues en contactant PI par e-mail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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