Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Misoprostol med och utan transcervikal ballongkateter i andra trimestern Avbrytande av graviditet

7 maj 2017 uppdaterad av: Alaa Elfeky, Ain Shams Maternity Hospital

Misoprostol med och utan transcervikal ballongkateter under andra trimestern Avbrytande av graviditet: en randomiserad kontrollerad studie

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att utföras för att jämföra fördelarna och riskerna förknippade med administrering av misoprostol med eller utan användning av en transcervikal ballongkateter för att avbryta graviditeten under andra trimestern (definierad som graviditetsålder mellan 14 och 28 veckors graviditet).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras på Ain Shams Maternity Hospital. En öppen, parallell-arm, randomiserad kontrollerad studie mellan två grupper; var och en bestående av 54 kvinnor, som av olika medicinska skäl genomgår graviditetsavbrott under andra trimestern. Den första gruppen kommer att få standardprotokollet för misoprostol för avbrytande av graviditet i andra trimestern som för närvarande praktiseras på Ain Shams Maternity Hospital; 400 mikrogram misoprostol administrerat vaginalt för den första dosen, följt efter 6 timmar av 400 mikrogram administrerat oralt, upprepat var 6:e ​​timme tills fullständig utdrivning av livmoderinnehållet eller kirurgisk interferens har beslutats. Den andra gruppen kommer att få exakt samma kur, men kommer dessutom att ha en transcervikal ballongkateter (Foleys) som blåses upp med 30 ml. av vätska; och kommer att ha viktad dragkraft applicerad på katetern genom att använda en 1000 ml vätskefylld påse för att applicera kontinuerligt tryck på livmoderhalsen. Målprovstorleken beräknades till 108 fall; randomisering kommer att vara i förhållandet 1:1 med hjälp av en datorgenererad slumpmässig sekvens. Tilldelning kommer att döljas med förseglade, ogenomskinliga konsekutivt numrerade kuvert. Kvinnor rådfrågas om proceduren, samtyckande kvinnor kommer därmed att slumpmässigt placeras i en av grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

108

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Cairo
      • Cairo Governorate, Cairo, Egypten, 11591
        • Rekrytering
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier: graviditet i andra trimestern (definierad som graviditetsålder mellan 14 och 28 veckors graviditet) med medicinsk indikation för avbrytande av graviditeten.

-

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Misoprostol
Denna grupp kommer att få 400 mikrogram misoprostol administrerat vaginalt för den första dosen, följt efter 6 timmar av 400 mikrogram administrerat oralt, upprepat var 6:e ​​timme.
Läkemedel: Misoprostol
400 mikrogram misoprostol administrerat vaginalt följt var 6:e ​​timme av 400 mikrogram oralt tills fullständig utdrivning
Andra namn:
  • Cytotec
  • Misotac
Experimentell: Misoprostol/Transcervikal kateter
Denna grupp kommer att få samma kur, men kommer dessutom att ha en transcervikal ballongkateter (Foleys) som blåses upp med 30 ml. av vätska; med viktad dragkraft med en 1000 ml vätskefylld påse som applicerar kontinuerligt tryck på livmoderhalsen
Läkemedel: Misoprostol
400 mikrogram misoprostol administrerat vaginalt följt var 6:e ​​timme av 400 mikrogram oralt tills fullständig utdrivning
Andra namn:
  • Cytotec
  • Misotac
Enhet: Misoprostol/Transcervikal kateter
Foleys kateter införs i livmoderhalsen och blåses upp med 30 ml. av vätska; viktad dragkraft applicerad med hjälp av en 1000 ml vätskefylld påse
Andra namn:
  • Foley kateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Induktion-utdrivningsintervall
Tidsram: 48 timmar från start av intervention
Varaktigheten från administrering av den första misoprostoldosen vaginalt till fullständig utdrivning av livmoderinnehållet; fullständig uterin tomhet kommer att bekräftas genom ultraljudsbedömning
48 timmar från start av intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala nödvändiga doser av misoprostol
Tidsram: 48 timmar från start av induktion
Den totala mängden misoprostol som används per deltagare under proceduren
48 timmar från start av induktion
Behovet av kirurgiska ingrepp
Tidsram: 1 vecka från start av induktion
Antalet deltagare som kräver något kirurgiskt ingrepp under narkos för att fullborda livmodertom
1 vecka från start av induktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Alaa Elfeky, Professor, Ainshams University maternity hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Första postat (Faktisk)

10 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OBINTVN1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering av studien på formell begäran av forskare och forskningscentra som samarbetar med Ain Shams Maternity Hospital. Data kan erhållas genom att kontakta PI via e-post.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abort, andra trimestern

Kliniska prövningar på Misoprostol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera