妊娠中期中絶における経子宮頸管バルーンカテーテルを使用した場合と使用しない場合のミソプロストール
2017年5月7日 更新者：Alaa Elfeky、Ain Shams Maternity Hospital
妊娠中期中絶における経子宮頸管バルーンカテーテルを使用した場合と使用しない場合のミソプロストール：ランダム化比較試験
このランダム化対照研究は、第二期（妊娠14～28週の在胎週数として定義）に妊娠を中絶するための経子宮頸バルーンカテーテルの使用の有無にかかわらず、ミソプロストールの投与に伴う利益とリスクを比較するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
研究はアイン・シャムス産科病院で実施される。
2 つのグループ間の非盲検並行群ランダム化対照試験。それぞれの女性は 54 人で構成されており、さまざまな医学的理由により妊娠第 2 学期に中絶を受けています。
最初のグループは、現在アイン・シャムス産科病院で実施されている妊娠中期中絶のための標準的なミソプロストールのプロトコルを受けます。最初の投与ではミソプロストール 400 マイクログラムを膣内投与し、その後 6 時間後に 400 マイクログラムを経口投与し、子宮内容物の完全な排出または外科的干渉が決定されるまで 6 時間ごとに繰り返します。
2 番目のグループにはまったく同じ治療法が適用されますが、さらに 30 ml で膨張する経子宮頸バルーン (フォーリーズ) カテーテルが追加されます。液体の;子宮頸部に継続的な圧力を加えるために、1000 ml の液体で満たされたバッグを使用してカテーテルに加重牽引力を加えます。
目標サンプルサイズは 108 件と計算されました。ランダム化は、コンピュータで生成されたランダム シーケンスを使用して 1:1 の比率で行われます。
割り当ては、連続番号が振られた不透明な封印された封筒を使用して隠蔽されます。
女性はこの手順についてカウンセリングを受け、同意した女性がランダムにいずれかのグループに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
108
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo
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Cairo Governorate、Cairo、エジプト、11591
- 募集
- Ain Shams University Maternity Hospital
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コンタクト：
- Alaa Elfeky, Professor
- 電話番号：+201222157568
- メール：aelfeky@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準：妊娠中絶の医学的適応がある、妊娠第2期の妊娠（妊娠14週から28週の間の在胎週数として定義される）。
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除外基準:
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ミソプロストール
このグループには、最初の用量として400マイクログラムのミソプロストールが経膣投与され、その後6時間後に400マイクログラムが経口投与され、6時間ごとに繰り返されます。
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400マイクログラムのミソプロストールを膣内投与し、その後完全に排出されるまで6時間ごとに400マイクログラムを経口投与する
他の名前：
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実験的：ミソプロストール/経子宮頸部カテーテル
このグループには同じ治療法が適用されますが、さらに 30 ml で膨張した経子宮頸バルーン (フォーリーズ) カテーテルが装着されます。液体の; 1000 ml の液体で満たされたバッグを使用して加重牽引を行い、子宮頸部に継続的な圧力を加えます。
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400マイクログラムのミソプロストールを膣内投与し、その後完全に排出されるまで6時間ごとに400マイクログラムを経口投与する
他の名前：
フォーリーズ カテーテルを子宮頸部に導入し、30 ml で膨張させます。液体の; 1000 ml の液体が入ったバッグを使用して加重トラクションを適用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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誘導・排出間隔
時間枠：介入開始から48時間
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最初のミソプロストールの膣内投与から子宮内容物の完全な排出までの期間。子宮が完全に空であることは超音波検査によって確認されます
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介入開始から48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミソプロストールの必要総用量
時間枠：導入開始から48時間
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手順中に参加者ごとに使用されたミソプロストールの総量
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導入開始から48時間
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外科的介入の必要性
時間枠：導入開始から1週間
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子宮を完全に空にするために麻酔下での外科的介入を必要とする参加者の数
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導入開始から1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alaa Elfeky, Professor、Ainshams University maternity hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月30日
研究の完了 (予想される)
2017年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月3日
最初の投稿 (実際)
2017年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月7日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- OBINTVN1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、アイン・シャムス産科病院と協力する研究者および研究センターからの正式な要請に応じて、研究の出版後に入手可能になります。
データは電子メールで PI に連絡することで取得できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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