Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Misoprostol med og uden transcervikal ballonkateter i andet trimester afbrydelse af graviditet

7. maj 2017 opdateret af: Alaa Elfeky, Ain Shams Maternity Hospital

Misoprostol med og uden transcervikalt ballonkateter i andet trimester Graviditetsafbrydelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil blive udført for at sammenligne fordele og risici forbundet med administration af misoprostol med eller uden brug af et transcervikalt ballonkateter til at afslutte graviditeten i andet trimester (defineret som svangerskabsalder mellem 14 og 28 uger af graviditeten).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på Ain Shams Maternity Hospital. Et åbent, parallelarm, randomiseret kontrolleret forsøg mellem to grupper; hver bestående af 54 kvinder, der undergår graviditetsafbrydelse i andet trimester af forskellige medicinske årsager. Den første gruppe vil modtage standard misoprostol-protokol for afbrydelse af graviditet i andet trimester, som i øjeblikket praktiseres på Ain Shams Maternity Hospital; 400 mikrogram misoprostol administreret vaginalt til den første dosis, efterfulgt efter 6 timer af 400 mikrogram administreret oralt, gentaget hver 6. time, indtil fuldstændig udstødning af uterusindholdet eller kirurgisk interferens er besluttet. Den anden gruppe får nøjagtig samme kur, men vil derudover have et transcervikalt ballonkateter (Foleys') som bliver pustet op med 30 ml. af væske; og vil have vægtet trækkraft påført kateteret ved at bruge en 1000 ml væskefyldt pose for at påføre et kontinuerligt tryk på livmoderhalsen. Målprøvestørrelsen blev beregnet til at være 108 tilfælde; randomisering vil være i forholdet 1:1 ved hjælp af en computergenereret tilfældig sekvens. Tildeling vil blive skjult ved hjælp af forseglede, uigennemsigtige konvolutter med fortløbende nummerering. Kvinder rådgives om proceduren, samtykkende kvinder vil således blive tilfældigt placeret i en af ​​grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo
      • Cairo Governorate, Cairo, Egypten, 11591
        • Rekruttering
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: graviditet i andet trimester (defineret som svangerskabsalder mellem 14 og 28 ugers svangerskab) med medicinsk indikation for graviditetsafbrydelse.

-

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Misoprostol
Denne gruppe vil modtage 400 mikrogram misoprostol administreret vaginalt til den første dosis, efterfulgt efter 6 timer af 400 mikrogram administreret oralt, gentaget hver 6. time.
Medicin: Misoprostol
400 mikrogram misoprostol administreret vaginalt efterfulgt hver 6. time af 400 mikrogram oralt indtil fuldstændig udvisning
Andre navne:
  • Cytotec
  • Misotac
Eksperimentel: Misoprostol/Transcervikalt kateter
Denne gruppe vil modtage samme kur, men vil derudover have et transcervikalt ballonkateter (Foleys') der pustes op med 30 ml. af væske; med vægtet trækkraft ved hjælp af en 1000 ml væskefyldt pose, der påfører kontinuerligt tryk på livmoderhalsen
Medicin: Misoprostol
400 mikrogram misoprostol administreret vaginalt efterfulgt hver 6. time af 400 mikrogram oralt indtil fuldstændig udvisning
Andre navne:
  • Cytotec
  • Misotac
Enhed: Misoprostol/Transcervikalt kateter
Foleys' kateter indført i livmoderhalsen og pustet op med 30 ml. af væske; vægtet trækkraft påført ved at bruge en 1000 ml væskefyldt pose
Andre navne:
  • Foley kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktion-udstødningsinterval
Tidsramme: 48 timer fra start af intervention
Varigheden fra administration af den første misoprostoldosis vaginalt til fuldstændig udstødning af livmoderindholdet; fuldstændig uterin tomhed vil blive bekræftet ved ultralydsvurdering
48 timer fra start af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede nødvendige doser af misoprostol
Tidsramme: 48 timer fra start af induktion
Den samlede mængde misoprostol brugt pr. deltager under proceduren
48 timer fra start af induktion
Behovet for kirurgiske indgreb
Tidsramme: 1 uge fra start af induktion
Antallet af deltagere, der kræver ethvert kirurgisk indgreb under anæstesi for at fuldføre uterin tomhed
1 uge fra start af induktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alaa Elfeky, Professor, Ainshams University maternity hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2017

Først opslået (Faktiske)

10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBINTVN1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen efter formel anmodning fra forskere og forskningscentre, der samarbejder med Ain Shams Maternity Hospital. Data kunne fås ved at kontakte PI via e-mail.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abort, andet trimester

Kliniske forsøg med Misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner