Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Misoprostol s a bez transcervikálního balónkového katétru ve druhém trimestru Ukončení těhotenství

7. května 2017 aktualizováno: Alaa Elfeky, Ain Shams Maternity Hospital

Misoprostol s a bez transcervikálního balónkového katétru ve druhém trimestru Ukončení těhotenství: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena za účelem srovnání přínosů a rizik spojených s podáváním misoprostolu s použitím nebo bez použití transcervikálního balónkového katétru k ukončení těhotenství ve druhém trimestru (definovaném jako gestační věk mezi 14. a 28. týdnem gestace).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena v porodnici Ain Shams. Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním ramenem mezi dvěma skupinami; každá sestává z 54 žen, které během druhého trimestru z různých zdravotních důvodů přerušily těhotenství. První skupina obdrží standardní misoprostolový protokol pro ukončení těhotenství ve druhém trimestru, který se v současnosti praktikuje v porodnici Ain Shams; 400 mikrogramů misoprostolu podaných vaginálně jako první dávka, po 6 hodinách následovaných 400 mikrogramy podaných perorálně, opakujících se každých 6 hodin až do úplného vypuzení děložního obsahu nebo chirurgické interference. Druhá skupina dostane přesně stejný režim, ale bude mít navíc transcervikální balónkový (Foleysův) katétr, který bude nafouknut 30 ml. tekutiny; a bude mít váženou trakci aplikovanou na katétr pomocí 1000 ml vaku naplněného tekutinou, aby se na děložní čípek vyvíjel nepřetržitý tlak. Cílová velikost vzorku byla vypočtena na 108 případů; randomizace bude v poměru 1:1 pomocí počítačem generované náhodné sekvence. Přidělení bude skryto pomocí zapečetěných, neprůhledných obálek s průběžným číslováním. Ženy jsou o postupu konzultovány, souhlasící ženy tak budou náhodně zařazeny do jedné ze skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

108

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo
      • Cairo Governorate, Cairo, Egypt, 11591
        • Nábor
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: těhotenství ve druhém trimestru (definované jako gestační věk mezi 14. a 28. týdnem gestace) s lékařskou indikací k ukončení těhotenství.

-

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Misoprostol
Tato skupina dostane 400 mikrogramů misoprostolu podaných vaginálně jako první dávku, po 6 hodinách bude následovat 400 mikrogramů podaných perorálně, opakovaně každých 6 hodin.
Lék: Misoprostol
400 mikrogramů misoprostolu podaných vaginálně a následně každých 6 hodin 400 mikrogramů perorálně až do úplného vypuzení
Ostatní jména:
  • Cytotec
  • Misotac
Experimentální: Misoprostol/transcervikální katétr
Tato skupina bude dostávat stejný režim, ale bude mít navíc transcervikální balónkový (Foleysův) katétr, který se nafoukne 30 ml. tekutiny; se váženou trakcí pomocí 1000 ml vaku naplněného tekutinou aplikujícího nepřetržitý tlak na děložní čípek
Lék: Misoprostol
400 mikrogramů misoprostolu podaných vaginálně a následně každých 6 hodin 400 mikrogramů perorálně až do úplného vypuzení
Ostatní jména:
  • Cytotec
  • Misotac
Přístroj: Misoprostol/transcervikální katétr
Foleysův katétr zaveden do děložního čípku a nafouknutý 30 ml. tekutiny; vážená trakce aplikovaná pomocí 1000 ml vaku naplněného tekutinou
Ostatní jména:
  • Foleyho katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interval indukce-vypuzení
Časové okno: 48 hodin od zahájení zásahu
Doba od podání první dávky misoprostolu vaginálně do úplného vypuzení děložního obsahu; úplnou prázdnotu dělohy potvrdí ultrasonografické vyšetření
48 hodin od zahájení zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové požadované dávky misoprostolu
Časové okno: 48 hodin od zahájení indukce
Celkové množství misoprostolu použitého na účastníka během procedury
48 hodin od zahájení indukce
Potřeba chirurgických zákroků
Časové okno: 1 týden od zahájení indukce
Počet účastníků vyžadujících chirurgický zákrok v anestezii k úplnému vyprázdnění dělohy
1 týden od zahájení indukce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams Maternity Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alaa Elfeky, Professor, Ainshams University maternity hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBINTVN1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění studie na formální žádost výzkumníků a výzkumných center, která spolupracují s porodnicí Ain Shams. Údaje lze získat kontaktováním PI e-mailem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Potrat, druhý trimestr

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit