Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Misoprostol med og uten transcervikalt ballongkateter i andre trimester Avbrytelse av graviditet

7. mai 2017 oppdatert av: Alaa Elfeky, Ain Shams Maternity Hospital

Misoprostol med og uten transcervikalt ballongkateter i andre trimester Avbrytelse av graviditet: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli utført for å sammenligne fordeler og risiko forbundet med administrering av misoprostol med eller uten bruk av et transcervikalt ballongkateter for å avbryte svangerskapet i andre trimester (definert som svangerskapsalder mellom 14 og 28 uker av svangerskapet).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført ved Ain Shams Maternity Hospital. En åpen, parallell-arm, randomisert kontrollert studie mellom to grupper; hver bestående av 54 kvinner, som gjennomgår svangerskapsavbrudd i løpet av andre trimester av ulike medisinske årsaker. Den første gruppen vil motta standard misoprostolprotokoll for avslutning av svangerskap i andre trimester som for tiden praktiseres ved Ain Shams Maternity Hospital; 400 mikrogram misoprostol administrert vaginalt for den første dosen, fulgt etter 6 timer av 400 mikrogram administrert oralt, gjentatt hver 6. time til fullstendig utstøting av livmorinnholdet eller kirurgisk interferens er bestemt. Den andre gruppen vil få nøyaktig samme kur, men vil i tillegg ha et transcervikalt ballongkateter (Foleys sitt) som blåses opp med 30 ml. av væske; og vil ha vektet trekkraft påført kateteret ved å bruke en 1000 ml væskefylt pose for å påføre kontinuerlig trykk på livmorhalsen. Målprøvestørrelsen ble beregnet til 108 tilfeller; randomisering vil være i forholdet 1:1 ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig sekvens. Tildeling vil bli skjult ved å bruke forseglede, ugjennomsiktige konvolutter med fortløpende nummer. Kvinner blir veiledet om prosedyren, samtykkende kvinner vil dermed bli tilfeldig fordelt i en av gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Cairo
      • Cairo Governorate, Cairo, Egypt, 11591
        • Rekruttering
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: graviditet i andre trimester (definert som svangerskapsalder mellom 14 og 28 ukers svangerskap) med medisinsk indikasjon for svangerskapsavbrudd.

-

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Misoprostol
Denne gruppen vil få 400 mikrogram misoprostol administrert vaginalt for den første dosen, fulgt etter 6 timer av 400 mikrogram administrert oralt, gjentatt hver 6. time.
Legemiddel: Misoprostol
400 mikrogram misoprostol administrert vaginalt fulgt hver 6. time av 400 mikrogram oralt inntil fullstendig utstøting
Andre navn:
  • Cytotec
  • Misotac
Eksperimentell: Misoprostol/Transcervikalt kateter
Denne gruppen vil få samme kur, men vil i tillegg ha et transcervikalt ballongkateter (Foleys sitt) som blåses opp med 30 ml. av væske; med vektet trekkraft ved bruk av en 1000 ml væskefylt pose som påfører kontinuerlig trykk på livmorhalsen
Legemiddel: Misoprostol
400 mikrogram misoprostol administrert vaginalt fulgt hver 6. time av 400 mikrogram oralt inntil fullstendig utstøting
Andre navn:
  • Cytotec
  • Misotac
Enhet: Misoprostol/Transcervikalt kateter
Foleys' kateter innført i livmorhalsen og blåst opp med 30 ml. av væske; vektet trekkraft påført ved å bruke en 1000 ml væskefylt pose
Andre navn:
  • Foley kateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Induksjon-utdrivingsintervall
Tidsramme: 48 timer fra start av intervensjon
Varigheten fra administrering av den første misoprostoldosen vaginalt til fullstendig utstøting av livmorinnholdet; fullstendig uterin tomhet vil bli bekreftet ved ultrasonografisk vurdering
48 timer fra start av intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale nødvendige doser misoprostol
Tidsramme: 48 timer fra start av induksjon
Den totale mengden misoprostol brukt per deltaker under prosedyren
48 timer fra start av induksjon
Behovet for kirurgiske inngrep
Tidsramme: 1 uke fra start av induksjon
Antall deltakere som trenger kirurgisk inngrep under anestesi for å fullføre livmortomhet
1 uke fra start av induksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alaa Elfeky, Professor, Ainshams University maternity hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBINTVN1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig etter publisering av studien på formell forespørsel fra forskere og forskningssentre som samarbeider med Ain Shams Maternity Hospital. Data kan fås ved å kontakte PI via e-post.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abort, andre trimester

Kliniske studier på Misoprostol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere