Misoprostol 임신 중기 임신 중절 경자궁경부 풍선 카테터 유무
2017년 5월 7일 업데이트: Alaa Elfeky, Ain Shams Maternity Hospital
Misoprostol과 경자궁 풍선 카테터의 유무에 따른 임신 2기 임신 종료: 무작위 대조 시험
이 무작위 통제 연구는 제2삼분기(임신 14주에서 28주 사이의 재태 연령으로 정의됨)에 임신을 종료하기 위해 경경부 풍선 카테터를 사용하거나 사용하지 않고 미소프로스톨 투여와 관련된 이점과 위험을 비교하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 Ain Shams 산부인과 병원에서 수행됩니다.
두 그룹 간의 공개 레이블, 평행군, 무작위 통제 시험; 각각 54명의 여성으로 구성되어 있으며 다양한 의학적 이유로 임신 중절을 겪고 있습니다.
첫 번째 그룹은 현재 Ain Shams Maternity Hospital에서 실행되고 있는 두 번째 삼 분기 임신 중절을 위한 표준 미소프로스톨 프로토콜을 받게 됩니다. 400 마이크로그램의 미소프로스톨을 첫 번째 용량으로 질 투여하고, 6시간 후 400 마이크로그램을 경구 투여하며, 자궁 내용물의 완전한 배출 또는 수술 간섭이 결정될 때까지 6시간마다 반복합니다.
두 번째 그룹은 정확히 동일한 처방을 받지만 30ml로 팽창되는 경경부 풍선(Foleys') 카테터를 추가로 받게 됩니다. 유체; 자궁 경부에 지속적인 압력을 가하기 위해 1000ml 유체가 채워진 백을 사용하여 카테터에 가중 견인력을 적용합니다.
목표 표본 크기는 108건으로 계산되었습니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 무작위 시퀀스를 사용하여 1:1의 비율로 이루어집니다.
할당은 봉인되고 불투명한 연속 번호 봉투를 사용하여 숨겨집니다.
여성은 절차에 대해 상담을 받고 동의한 여성은 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
108
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo
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Cairo Governorate, Cairo, 이집트, 11591
- 모병
- Ain Shams University Maternity Hospital
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연락하다:
- Alaa Elfeky, Professor
- 전화번호: +201222157568
- 이메일: aelfeky@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준: 임신 중절에 대한 의학적 적응증이 있는 임신 2기(임신 14주에서 28주 사이의 재태 연령으로 정의됨)의 임신.
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제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미소프로스톨
이 그룹은 첫 번째 용량으로 400마이크로그램의 미소프로스톨을 질로 투여하고, 6시간 후에 400마이크로그램을 경구 투여하며, 6시간마다 반복합니다.
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미소프로스톨 400마이크로그램 질내 투여 후 6시간마다 400마이크로그램 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 미소프로스톨/경경관 카테터
이 그룹은 동일한 처방을 받지만 추가로 30ml로 팽창된 경경부 풍선(Foleys') 카테터를 갖게 됩니다. 유체; 자궁 경부에 지속적으로 압력을 가하는 1000ml 액체가 채워진 백을 사용하여 가중 견인
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미소프로스톨 400마이크로그램 질내 투여 후 6시간마다 400마이크로그램 경구 투여
다른 이름들:
Foleys의 카테터를 자궁 경부에 삽입하고 30ml로 부풀렸습니다. 유체; 1000ml 액체가 채워진 백을 사용하여 가중 견인력 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 퇴학 간격
기간: 개입 시작 후 48시간
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첫 번째 미소프로스톨 질 투여부터 자궁 내용물이 완전히 배출될 때까지의 기간; 완전한 자궁 비움은 초음파 검사로 확인됩니다.
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개입 시작 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미소프로스톨의 총 필요 용량
기간: 유도 시작 후 48시간
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시술 중 참여자당 사용된 미소프로스톨의 총량
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유도 시작 후 48시간
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외과 개입의 필요성
기간: 유도 시작 후 1주일
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자궁 비우기를 완료하기 위해 마취 하에 외과적 개입이 필요한 참가자의 수
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유도 시작 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alaa Elfeky, Professor, Ainshams University maternity hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2017년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OBINTVN1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Ain Shams Maternity Hospital과 협력하는 연구원 및 연구 센터의 공식 요청에 따라 연구 발표 후 데이터를 사용할 수 있습니다.
데이터는 이메일로 PI에게 연락하여 얻을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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