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Misoprostolo con e senza catetere a palloncino transcervicale nel secondo trimestre di interruzione della gravidanza

7 maggio 2017 aggiornato da: Alaa Elfeky, Ain Shams Maternity Hospital

Misoprostolo con e senza catetere a palloncino transcervicale nell'interruzione della gravidanza nel secondo trimestre: uno studio controllato randomizzato

Questo studio controllato randomizzato verrà eseguito per confrontare i benefici ei rischi associati alla somministrazione di misoprostolo con o senza l'uso di un catetere a palloncino transcervicale per interrompere la gravidanza nel secondo trimestre (definito come età gestazionale tra 14 e 28 settimane di gestazione).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto presso l'Ain Shams Maternity Hospital. Uno studio controllato randomizzato in aperto, a braccio parallelo, tra due gruppi; ciascuno composto da 54 donne, in fase di interruzione della gravidanza durante il secondo trimestre per vari motivi medici. Il primo gruppo riceverà il protocollo standard del misoprostolo per l'interruzione della gravidanza del secondo trimestre attualmente praticato presso l'Ain Shams Maternity Hospital; 400 microgrammi di misoprostolo somministrati per via vaginale per la prima dose, seguiti dopo 6 ore da 400 microgrammi somministrati per via orale, ripetuti ogni 6 ore fino alla completa espulsione del contenuto uterino o all'interferenza chirurgica. Il secondo gruppo riceverà esattamente lo stesso regime, ma avrà in aggiunta un catetere a palloncino transcervicale (di Foleys) che verrà gonfiato con 30 ml. di fluido; e avrà una trazione ponderata applicata al catetere attraverso l'uso di una sacca piena di liquido da 1000 ml per applicare una pressione continua alla cervice. La dimensione del campione target è stata calcolata in 108 casi; la randomizzazione sarà in un rapporto di 1:1 utilizzando una sequenza casuale generata dal computer. L'assegnazione sarà nascosta utilizzando buste sigillate, opache e numerate consecutivamente. Le donne vengono consigliate sulla procedura, le donne consenzienti saranno quindi assegnate in modo casuale a uno dei gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

108

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo
      • Cairo Governorate, Cairo, Egitto, 11591
        • Reclutamento
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione: gravidanza nel secondo trimestre (definita come età gestazionale compresa tra 14 e 28 settimane di gestazione) con indicazione medica all'interruzione della gravidanza.

-

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Misoprostolo
Questo gruppo riceverà 400 microgrammi di misoprostol somministrati per via vaginale per la prima dose, seguiti dopo 6 ore da 400 microgrammi somministrati per via orale, ripetuti ogni 6 ore.
Droga: Misoprostolo
400 microgrammi di misoprostol somministrati per via vaginale seguiti ogni 6 ore da 400 microgrammi per via orale fino alla completa espulsione
Altri nomi:
  • Citotec
  • Misotak
Sperimentale: Misoprostolo/catetere transcervicale
Questo gruppo riceverà lo stesso regime, ma avrà in aggiunta un catetere a palloncino transcervicale (di Foleys) gonfiato con 30 ml. di fluido; con trazione ponderata utilizzando una sacca piena di liquido da 1000 ml applicando una pressione continua sulla cervice
Droga: Misoprostolo
400 microgrammi di misoprostol somministrati per via vaginale seguiti ogni 6 ore da 400 microgrammi per via orale fino alla completa espulsione
Altri nomi:
  • Citotec
  • Misotak
Dispositivo: Misoprostolo/catetere transcervicale
Catetere di Foleys introdotto nella cervice e gonfiato con 30 ml. di fluido; trazione ponderata applicata utilizzando una sacca piena di liquido da 1000 ml
Altri nomi:
  • Catetere di Foley

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo induzione-espulsione
Lasso di tempo: 48 ore dall'inizio dell'intervento
La durata dalla somministrazione della prima dose di misoprostolo per via vaginale fino alla completa espulsione del contenuto uterino; il vuoto uterino completo sarà confermato dalla valutazione ecografica
48 ore dall'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi totali richieste di misoprostolo
Lasso di tempo: 48 ore dall'inizio dell'induzione
La quantità totale di misoprostolo utilizzata per partecipante durante la procedura
48 ore dall'inizio dell'induzione
La necessità di interventi chirurgici
Lasso di tempo: 1 settimana dall'inizio dell'induzione
Il numero di partecipanti che richiedono qualsiasi intervento chirurgico in anestesia per completare il vuoto uterino
1 settimana dall'inizio dell'induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Alaa Elfeky, Professor, Ainshams University maternity hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBINTVN1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dello studio su richiesta formale da parte di ricercatori e centri di ricerca che collaborano con l'Ain Shams Maternity Hospital. I dati possono essere ottenuti contattando PI via e-mail.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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