Misoprostol transzcervikális ballonkatéterrel és anélkül a terhesség második trimeszterében
2017. május 7. frissítette: Alaa Elfeky, Ain Shams Maternity Hospital
Misoprostol transzcervikális ballonkatéterrel és anélkül a terhesség második trimeszterében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ezt a randomizált, ellenőrzött vizsgálatot a terhesség második trimeszterében (a terhesség 14. és 28. hete közötti terhességi korként) történő terhességmegszakítás céljából, transzcervikális ballonkatéterrel vagy anélkül történő misoprostol adásával kapcsolatos előnyök és kockázatok összehasonlítására végezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot az Ain Shams szülészeti kórházban végzik.
Nyílt, párhuzamos karú, randomizált, kontrollált vizsgálat két csoport között; mindegyik 54 nőből áll, akiknél a terhesség a második trimeszterben különböző egészségügyi okok miatt megszakad.
Az első csoport megkapja a standard misoprostol protokollt a második trimeszter terhesség megszakítására, amelyet jelenleg az Ain Shams Szülési Kórházban gyakorolnak; Az első adagban 400 mikrogramm misoprosztolt vaginálisan beadva, majd 6 óra elteltével 400 mikrogramm szájon át, 6 óránként ismételve, amíg a méhtartalom teljes kiürülése vagy a műtéti beavatkozás eldől.
A második csoport pontosan ugyanazt a kezelési rendet kapja, de ezen kívül lesz egy transzcervikális ballon (Foleys) katéter, amelyet 30 ml-rel felfújnak. folyadék; és súlyozott vontatást kell alkalmazni a katéteren egy 1000 ml-es folyadékkal töltött zacskó segítségével, hogy folyamatos nyomást gyakoroljon a méhnyakra.
A célminta mérete 108 eset volt; A véletlenszerűsítés 1:1 arányban történik, számítógép által generált véletlen sorozatot használva.
A kiosztást lezárt, átlátszatlan, egymás után sorszámozott borítékok segítségével rejtik el.
A nőket tájékoztatják az eljárásról, így a beleegyező nőket véletlenszerűen besorolják valamelyik csoportba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
108
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cairo
-
Cairo Governorate, Cairo, Egyiptom, 11591
- Toborzás
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Alaa Elfeky, Professor
- Telefonszám: +201222157568
- E-mail: aelfeky@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok: terhesség a második trimeszterben (a terhesség 14. és 28. hete közötti terhességi korként definiálva), a terhesség megszakításának orvosi javallatával.
-
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Misoprostol
Ez a csoport 400 mikrogramm misoprostolt kap hüvelyen keresztül az első adagban, majd 6 óra elteltével 400 mikrogramm szájon át, 6 óránként ismételve.
|
400 mikrogramm misoprostol vaginálisan beadva, majd 6 óránként 400 mikrogramm orálisan a teljes kilökődésig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Misoprostol/Transcervical katéter
Ez a csoport ugyanazt a kezelési rendet fogja kapni, de emellett egy 30 ml-rel felfújt transzcervikális ballon (Foleys) katéter is lesz. folyadék; súlyozott vontatással 1000 ml-es folyadékkal töltött zacskó segítségével, folyamatos nyomást gyakorolva a méhnyakra
|
400 mikrogramm misoprostol vaginálisan beadva, majd 6 óránként 400 mikrogramm orálisan a teljes kilökődésig
Más nevek:
Foleys katétert vezetünk be a méhnyakba és 30 ml-rel fújjuk fel. folyadék; súlyozott vontatást 1000 ml-es folyadékkal töltött zacskó segítségével alkalmazva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Indukció-kiűzési intervallum
Időkeret: 48 óra a beavatkozás megkezdésétől számítva
|
Az első misoprostol adag hüvelyi beadásától a méhtartalom teljes kilökődéséig tartó időtartam; a teljes méhüresedést ultrahangos vizsgálat igazolja
|
48 óra a beavatkozás megkezdésétől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A misoprostol teljes szükséges adagja
Időkeret: 48 óra az indukció kezdetétől számítva
|
Az eljárás során résztvevőnként felhasznált misoprostol teljes mennyisége
|
48 óra az indukció kezdetétől számítva
|
|
Sebészeti beavatkozások szükségessége
Időkeret: Az indukció kezdetétől számított 1 hét
|
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen műtéti beavatkozásra van szükség érzéstelenítésben a méhürítés befejezéséhez
|
Az indukció kezdetétől számított 1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alaa Elfeky, Professor, Ainshams University maternity hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OBINTVN1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok a tanulmány közzététele után lesznek elérhetők, az Ain Shams Szülőházzal együttműködő kutatók és kutatóközpontok hivatalos kérésére.
Az adatok a PI e-mailben történő megkeresésével szerezhetők be.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .