Мизопростол с трансцервикальным баллонным катетером и без него во втором триместре прерывания беременности
7 мая 2017 г. обновлено: Alaa Elfeky, Ain Shams Maternity Hospital
Мизопростол с трансцервикальным баллонным катетером и без него при прерывании беременности во втором триместре: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование будет проведено для сравнения преимуществ и рисков, связанных с введением мизопростола с использованием или без использования трансцервикального баллонного катетера для прерывания беременности во втором триместре (определяемом как гестационный возраст между 14 и 28 неделями беременности).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в родильном доме Айн-Шамс.
Открытое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами между двумя группами; в каждой из 54 женщин, прервавших беременность во втором триместре по различным медицинским показаниям.
Первая группа получит стандартный протокол мизопростола для прерывания беременности во втором триместре, который в настоящее время практикуется в родильном доме Айн-Шамс; 400 мкг мизопростола вводят вагинально для первой дозы, затем через 6 часов 400 мкг вводят перорально, повторяя каждые 6 часов до полного изгнания содержимого матки или хирургического вмешательства.
Вторая группа будет получать точно такой же режим, но вдобавок будет иметь трансцервикальный баллонный катетер (Foleys), который будет наполнен 30 мл. жидкости; катетер будет подвергаться утяжеленной тракции с помощью заполненного жидкостью мешка объемом 1000 мл, чтобы оказывать постоянное давление на шейку матки.
Расчетный размер целевой выборки составил 108 случаев; рандомизация будет осуществляться в соотношении 1:1 с использованием сгенерированной компьютером случайной последовательности.
Распределение будет скрыто с использованием запечатанных непрозрачных конвертов с последовательными номерами.
Женщин консультируют по поводу процедуры, и, таким образом, давшие согласие женщины будут случайным образом распределены в одну из групп.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
108
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cairo
-
Cairo Governorate, Cairo, Египет, 11591
- Рекрутинг
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Контакт:
- Alaa Elfeky, Professor
- Номер телефона: +201222157568
- Электронная почта: aelfeky@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения: беременность во втором триместре (определяется как срок гестации от 14 до 28 недель гестации) с медицинским показанием для прерывания беременности.
-
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мизопростол
Эта группа получит 400 мкг мизопростола, вводимого вагинально в качестве первой дозы, а затем через 6 часов 400 мкг вводят перорально, повторяя каждые 6 часов.
|
400 мкг мизопростола вводят вагинально, затем каждые 6 часов по 400 мкг перорально до полного изгнания
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мизопростол/Трансцервикальный катетер
Эта группа будет получать тот же режим, но дополнительно будет иметь трансцервикальный баллонный катетер (Foleys), который накачивается на 30 мл. жидкости; с отягощением с помощью наполненного жидкостью мешка объемом 1000 мл с постоянным давлением на шейку матки
|
400 мкг мизопростола вводят вагинально, затем каждые 6 часов по 400 мкг перорально до полного изгнания
Другие имена:
Катетер Фолея вводят в шейку матки и раздувают 30 мл. жидкости; утяжеленная тяга с использованием наполненного жидкостью мешка объемом 1000 мл
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервал индукции-выталкивания
Временное ограничение: 48 часов с момента начала вмешательства
|
Продолжительность от введения первой дозы мизопростола вагинально до полного изгнания содержимого матки; полное опустошение матки будет подтверждено ультразвуковой оценкой
|
48 часов с момента начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие требуемые дозы мизопростола
Временное ограничение: 48 часов от начала индукции
|
Общее количество мизопростола, использованного на участника во время процедуры
|
48 часов от начала индукции
|
|
Необходимость оперативных вмешательств
Временное ограничение: 1 неделя от начала индукции
|
Количество участников, которым потребовалось какое-либо хирургическое вмешательство под наркозом для полного опорожнения матки
|
1 неделя от начала индукции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alaa Elfeky, Professor, Ainshams University maternity hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBINTVN1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны после публикации исследования по официальному запросу исследователей и исследовательских центров, сотрудничающих с родильным домом Айн-Шамс.
Данные можно получить, связавшись с PI по электронной почте.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .