MEDI7247 在选定的复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者中的多剂量递增研究
2020年2月27日 更新者：MedImmune LLC
一项 1 期多中心、开放标签、剂量递增和剂量扩展研究，以评估 MEDI7247 在选定的复发/难治性血液恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和抗肿瘤活性
为了评估安全性和耐受性，描述剂量限制性毒性，确定最大耐受剂量 (MTD) 或在没有建立 MTD 的情况下的最高方案定义剂量（最大给药剂量），以及用于进一步评估 MEDI7247 的推荐剂量在患有选定的血液恶性肿瘤的患者中，这些患者在接受标准治疗后复发或难以接受先前的标准治疗，并且没有可用的标准挽救方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03080
- Research Site
-
Seoul、大韩民国、06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Pierre Benite、法国、69495
- Research Site
-
Villejuif、法国、94805
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80218
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Research Site
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、美国、29650
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对选定的血液系统恶性肿瘤进行确认的复发/难治性诊断，没有标准/挽救疗法可用。
- 筛选时年龄 ≥ 18 岁。
- 书面知情同意书和任何当地要求的授权
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 肝功能检查：AST 和 ALT ≤ 3 × ULN，血清 TBL ≤ 1.5 × ULN，除非符合允许 TBL ≤ 2.5 × ULN 的吉尔伯特综合征。
5. CrCL ≥ 40 mL/min 6. 与未绝育男性伴侣发生性行为的育龄女性患者必须从筛选后 7 天起至少使用一种高效避孕方法，并且必须同意继续使用此类预防措施直到最后一剂研究产品后 90 天。
7. 与有生育能力的女性伴侣发生性行为的未绝育男性患者必须使用男用避孕套加杀精子剂，从筛选后 7 天起至收到最后一剂研究产品后 90 天。
排除标准：
- 在第一次预定剂量的 MEDI7247 之前的 21 天内（或亚硝基脲或丝裂霉素 C 42 天内）接受过细胞毒性化疗。
- 接受过大手术（由研究者定义）、放疗或免疫治疗（包括免疫检查点抑制剂和过继性细胞治疗，例如自体或供体 NK 细胞或 T 淋巴细胞输注（例如 CAR-T 细胞)) 在第一次计划剂量的 MEDI7247 后 28 天内。
- 在 MEDI7247 的第一次预定剂量后 14 天内接受了一种研究药物或未从相关毒性中恢复。
- 如果从移植时间开始不到 120 天，或者患者在 MEDI7247 的第一次预定剂量之前尚未从移植相关毒性中恢复，则先前接受过自体 SCT 的患者将被排除在外。
- 肝硬化、肝纤维化或既往肝脏照射史，无论时间间隔如何（不包括异基因 SCT 期间进行的全身照射）。
- 在 MEDI7247 的第一次预定剂量之前未能从所有先前治疗相关的非血液学毒性中恢复至≤ 1 级（脱发和神经病变除外）。
- 有非疾病相关大出血风险的患者（例如，最近 GI 出血或神经外科手术，在过去 21 天内）。
- 目前患有严重的活动性全身性疾病，包括活动性并发恶性肿瘤
- 未经治疗、有症状或需要治疗以控制症状的中枢神经系统 (CNS) 疾病。
- 筛选时患有活动性人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：急性髓性白血病
世界卫生组织 (WHO) 分类的 R/R AML 患者（Arber 等人，2016 年），既往标准治疗失败且无标准治疗可用
|
该研究将招募接受 MEDI7247 IV 治疗的 R/R AML/MM/DLBCL 患者
|
|
实验性的：多发性骨髓瘤
既往标准治疗失败的 R/R MM 患者，标准治疗应包括免疫调节剂和蛋白酶体抑制剂，并且没有标准的补救方案。
|
该研究将招募接受 MEDI7247 IV 治疗的 R/R AML/MM/DLBCL 患者
|
|
实验性的：弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
既往标准治疗失败且没有标准挽救方案的 R/R DLBCL 患者。
|
该研究将招募接受 MEDI7247 IV 治疗的 R/R AML/MM/DLBCL 患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件 (AE) 的发生
大体时间：从知情同意到治疗结束后 90 天
|
通过不良事件 (AE) 的发生进行评估
|
从知情同意到治疗结束后 90 天
|
|
严重不良事件 (SAE) 的发生
大体时间：从知情同意到治疗结束后 90 天
|
通过严重不良事件 (SAE) 的发生进行评估
|
从知情同意到治疗结束后 90 天
|
|
剂量限制性毒性 (DLT) 的发生
大体时间：在第一次给药后 21 或 42 天的评估期内
|
通过非血液学和血液学毒性、AE 和异常实验室结果的发生进行评估。
|
在第一次给药后 21 或 42 天的评估期内
|
|
与基线相比实验室参数发生变化的患者人数
大体时间：从知情同意之日起至治疗结束后 21 天
|
评估血清化学、血液学、凝血和尿液分析
|
从知情同意之日起至治疗结束后 21 天
|
|
与基线相比生命体征发生变化的患者人数
大体时间：从知情同意之日起至治疗结束后 21 天
|
评估体温、血压和心率
|
从知情同意之日起至治疗结束后 21 天
|
|
与基线相比心电图 (ECG) 结果发生变化的患者人数
大体时间：从知情同意之日起至治疗结束后 21 天
|
使用十二导联心电图记录进行评估
|
从知情同意之日起至治疗结束后 21 天
|
|
与基线相比实验室参数发生变化的患者百分比
大体时间：从知情同意之日起至治疗结束后 21 天
|
评估血清化学、血液学、凝血和尿液分析
|
从知情同意之日起至治疗结束后 21 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MEDI7247 PK 的最大观察浓度
大体时间：从知情同意到治疗结束后 30 天
|
评估 MEDI7247 的药代动力学
|
从知情同意到治疗结束后 30 天
|
|
PK 的浓度-时间曲线下的 MEDI7247 面积
大体时间：从知情同意到治疗结束后 30 天
|
评估 MEDI7247 的药代动力学
|
从知情同意到治疗结束后 30 天
|
|
PK 的 MEDI7247 许可
大体时间：从知情同意到治疗结束后 30 天
|
评估 MEDI7247 的药代动力学
|
从知情同意到治疗结束后 30 天
|
|
PK 的 MEDI7247 终端半衰期
大体时间：从知情同意到治疗结束后 30 天
|
评估 MEDI7247 的药代动力学
|
从知情同意到治疗结束后 30 天
|
|
产生抗药抗体 (ADA) 的受试者人数
大体时间：从知情同意到治疗结束后 30 天
|
评估 MEDI7247 的免疫原性
|
从知情同意到治疗结束后 30 天
|
|
最佳整体反应 (BOR)
大体时间：从知情同意之日起至最终患者入组后 3 年
|
评估 MEDI7247 的抗肿瘤活性
|
从知情同意之日起至最终患者入组后 3 年
|
|
客观缓解率（ORR）
大体时间：从知情同意之日起至最终患者入组后 3 年
|
评估 MEDI7247 的抗肿瘤活性
|
从知情同意之日起至最终患者入组后 3 年
|
|
响应时间 (TTR)
大体时间：从知情同意之日起至最终患者入组后 3 年
|
评估 MEDI7247 的抗肿瘤活性
|
从知情同意之日起至最终患者入组后 3 年
|
|
反应持续时间 (DoR)
大体时间：从知情同意之日起至最终患者入组后 3 年
|
评估 MEDI7247 的抗肿瘤活性
|
从知情同意之日起至最终患者入组后 3 年
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从知情同意之日起至最终患者入组后 3 年
|
评估 MEDI7247 的抗肿瘤活性
|
从知情同意之日起至最终患者入组后 3 年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：从知情同意之日起至最终患者入组后 3 年
|
评估 MEDI7247 的抗肿瘤活性
|
从知情同意之日起至最终患者入组后 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月29日
初级完成 (实际的)
2020年1月3日
研究完成 (实际的)
2020年1月3日
研究注册日期
首次提交
2017年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月3日
首次发布 (实际的)
2017年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月27日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D8540C00001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
急性髓性白血病的临床试验
-
Shenzhen Second People's Hospital招聘中白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的中国
MEDI7247的临床试验
-
MedImmune LLC完全的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) | 小细胞肺癌 (SCLC) | 胰腺导管腺癌 (PDAC) | 头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) | 结直肠癌 (CRC) | 非小细胞鳞状肺癌 (NSCLC-Sq)美国, 加拿大