Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek met meerdere oplopende doses van MEDI7247 bij patiënten met geselecteerde recidiverende/refractaire hematologische maligniteiten

27 februari 2020 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een fase 1 multicenter, open-label, dosis-escalatie en dosis-uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek, immunogeniciteit en antitumoractiviteit van MEDI7247 te evalueren bij patiënten met geselecteerde recidiverende/refractaire hematologische maligniteiten

Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen, beschrijft u de dosisbeperkende toxiciteiten, bepaalt u de maximaal getolereerde dosis (MTD) of de hoogste in het protocol gedefinieerde dosis (maximaal toegediende dosis) als de MTD niet is vastgesteld, en een aanbevolen dosis voor verdere evaluatie van MEDI7247 bij patiënten met geselecteerde hematologische maligniteiten die zijn teruggevallen na, of ongevoelig zijn voor eerdere standaardtherapie, en voor wie er geen standaard salvage-regime beschikbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde recidiverende/refractaire diagnose van geselecteerde hematologische maligniteiten waarvoor geen standaard-/hersteltherapieën beschikbaar zijn.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van screening.
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en eventueel lokaal vereiste toestemming
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  5. Leverfunctietesten: AST en ALT ≤ 3 × ULN, en serum TBL ≤ 1,5 × ULN, tenzij consistent met het syndroom van Gilbert waarvoor TBL ≤ 2,5 × ULN is toegestaan.

5. CrCL ≥ 40 ml/min 6. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner, moeten ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken vanaf 7 dagen na de screening en moeten ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen te blijven gebruiken voor 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct.

7. Niet-gesteriliseerde mannelijke patiënten die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten een mannencondoom plus zaaddodend middel gebruiken vanaf 7 dagen na de screening en gedurende 90 dagen na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksproduct.

Uitsluitingscriteria:

  1. Cytotoxische chemotherapie ontvangen binnen 21 dagen (of 42 dagen voor nitrosureas of mitomycine C) voorafgaand aan de eerste geplande dosis MEDI7247.
  2. Grote operatie ondergaan (zoals gedefinieerd door de onderzoeker), radiotherapie of immunotherapie (inclusief immuuncontrolepuntremmers en adoptieve cellulaire therapie zoals autologe of donor-NK-cel- of T-lymfocyteninfusies (bijv. CAR-T-cellen)) binnen 28 dagen na de eerste geplande dosis MEDI7247.
  3. Binnen 14 dagen na de eerste geplande dosis MEDI7247 een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen of niet hersteld van bijbehorende toxiciteiten.
  4. Patiënten die eerder een autologe SCT hebben gekregen, worden uitgesloten als er minder dan 120 dagen zijn verstreken vanaf het moment van transplantatie of als de patiënt niet is hersteld van transplantatiegerelateerde toxiciteiten voorafgaand aan de eerste geplande dosis MEDI7247.
  5. Geschiedenis van levercirrose, leverfibrose of eerdere leverbestraling ongeacht het tijdsinterval (exclusief totale lichaamsbestraling toegediend tijdens allogene SCT).
  6. Niet herstellen van alle eerdere behandelingsgerelateerde niet-hematologische toxiciteiten tot ≤ Graad 1 voorafgaand aan de eerste geplande dosis MEDI7247 (behalve voor alopecia en neuropathie).
  7. Patiënten met een risico op niet aan de ziekte gerelateerde ernstige bloedingen (bijv. recente gastro-intestinale bloeding of neurochirurgie in de afgelopen 21 dagen).
  8. Huidige ernstige actieve systemische ziekte inclusief actieve gelijktijdige maligniteit
  9. Ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) die onbehandeld of symptomatisch is of therapie vereist om de symptomen onder controle te houden.
  10. Actieve infecties met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) op het moment van screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: acute myeloïde leukemie
Patiënten met R/R AML volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (Arber et al, 2016) bij wie eerdere standaardtherapie niet is geslaagd en voor wie geen standaardtherapieën beschikbaar zijn
Geneesmiddel: MEDI7247
De studie zal patiënten met R/R AML/MM/DLBCL inschrijven die MEDI7247 IV zullen krijgen
EXPERIMENTEEL: Multipel myeloom
Patiënten met R/R MM bij wie eerdere standaardtherapie(ën), waaronder immunomodulerende middelen en proteasoomremmers, niet hebben gefaald en voor wie er geen standaard salvage-regime is.
Geneesmiddel: MEDI7247
De studie zal patiënten met R/R AML/MM/DLBCL inschrijven die MEDI7247 IV zullen krijgen
EXPERIMENTEEL: Diffuus grootcellig B-cellymfoom
Patiënten met R/R DLBCL bij wie eerdere standaardtherapie(ën) hebben gefaald en voor wie er geen standaard salvageregime is.
Geneesmiddel: MEDI7247
De studie zal patiënten met R/R AML/MM/DLBCL inschrijven die MEDI7247 IV zullen krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na het einde van de behandeling
Te beoordelen aan de hand van het optreden van ongewenste voorvallen (AE's)
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na het einde van de behandeling
Optreden van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na het einde van de behandeling
Te beoordelen aan de hand van het optreden van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na het einde van de behandeling
Optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tijdens de evaluatieperiode van 21 of 42 dagen na de eerste dosis
Te beoordelen aan de hand van het optreden van niet-hematologische en hematologische toxiciteiten, bijwerkingen en abnormale laboratoriumresultaten.
Tijdens de evaluatieperiode van 21 of 42 dagen na de eerste dosis
Aantal patiënten met veranderingen in laboratoriumparameters vanaf baseline
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming en tot 21 dagen na het einde van de behandeling
Om serumchemie, hematologie, coagulatie en urineonderzoek te beoordelen
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming en tot 21 dagen na het einde van de behandeling
Aantal patiënten met veranderingen in vitale functies vanaf baseline
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming en tot 21 dagen na het einde van de behandeling
Om de lichaamstemperatuur, bloeddruk en hartslag te beoordelen
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming en tot 21 dagen na het einde van de behandeling
Aantal patiënten met veranderingen in de resultaten van het elektrocardiogram (ECG) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming en tot 21 dagen na het einde van de behandeling
Om te beoordelen met behulp van twaalfafleidingen ECG-opnamen
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming en tot 21 dagen na het einde van de behandeling
Percentage patiënten met veranderingen in laboratoriumparameters vanaf baseline
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming en tot 21 dagen na het einde van de behandeling
Om serumchemie, hematologie, coagulatie en urineonderzoek te beoordelen
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming en tot 21 dagen na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MEDI7247 maximale waargenomen concentratie voor PK
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na het einde van de behandeling
Om de farmacokinetiek van MEDI7247 te beoordelen
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na het einde van de behandeling
MEDI7247 gebied onder de concentratie-tijdcurve voor PK
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na het einde van de behandeling
Om de farmacokinetiek van MEDI7247 te beoordelen
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na het einde van de behandeling
MEDI7247-klaring voor PK
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na het einde van de behandeling
Om de farmacokinetiek van MEDI7247 te beoordelen
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na het einde van de behandeling
MEDI7247 terminale halfwaardetijd voor PK
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na het einde van de behandeling
Om de farmacokinetiek van MEDI7247 te beoordelen
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na het einde van de behandeling
Aantal proefpersonen dat anti-drug-antilichamen (ADA's) ontwikkelt
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na het einde van de behandeling
Om de immunogeniciteit van MEDI7247 te beoordelen
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na het einde van de behandeling
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming en tot 3 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven
Om de antitumoractiviteit van MEDI7247 te beoordelen
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming en tot 3 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming en tot 3 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven
Om de antitumoractiviteit van MEDI7247 te beoordelen
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming en tot 3 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming en tot 3 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven
Om de antitumoractiviteit van MEDI7247 te beoordelen
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming en tot 3 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming en tot 3 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven
Om de antitumoractiviteit van MEDI7247 te beoordelen
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming en tot 3 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming en tot 3 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven
Om de antitumoractiviteit van MEDI7247 te beoordelen
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming en tot 3 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming en tot 3 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven
Om de antitumoractiviteit van MEDI7247 te beoordelen
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming en tot 3 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D8540C00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op MEDI7247

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren