Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie med flera stigande doser av MEDI7247 hos patienter med utvalda återfallande/refraktära hematologiska maligniteter

27 februari 2020 uppdaterad av: MedImmune LLC

En fas 1 multicenterstudie, öppen etikett, dosökning och dosexpansionsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet och antitumöraktivitet hos MEDI7247 hos patienter med utvalda återfallande/refraktära hematologiska maligniteter

För att bedöma säkerhet och tolerabilitet, beskriv de dosbegränsande toxiciteterna, bestäm den maximala tolererade dosen (MTD) eller den högsta protokolldefinierade dosen (maximal administrerad dos) i avsaknad av fastställande av MTD, och en rekommenderad dos för vidare utvärdering av MEDI7247 hos patienter med utvalda hematologiska maligniteter som har recidiverat efter eller är refraktära mot tidigare standardterapi och för vilka det inte finns någon standard räddningsregim tillgänglig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bekräftad återfalls-/refraktär diagnos av utvalda hematologiska maligniteter för vilka inga standard-/räddningsterapier finns tillgängliga.
  2. Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för screening.
  3. Skriftligt informerat samtycke och eventuellt lokalt erforderligt tillstånd
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  5. Leverfunktionstester: ASAT och ALAT ≤ 3 × ULN och serum-TBL ≤ 1,5 × ULN, såvida det inte är förenligt med Gilberts syndrom för vilket TBL ≤ 2,5 × ULN är tillåtet.

5. CrCL ≥ 40 mL/min 6. Kvinnliga fertila patienter som är sexuellt aktiva med en icke-steriliserad manlig partner måste använda minst en mycket effektiv preventivmetod från 7 dagar efter screening och måste gå med på att fortsätta använda sådana försiktighetsåtgärder för 90 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten.

7. Icke-steriliserade manliga patienter som är sexuellt aktiva med en kvinnlig partner i fertil ålder måste använda en manlig kondom plus spermiedödande medel från 7 dagar efter screening och i 90 dagar efter mottagandet av den sista dosen av prövningsprodukten.

Exklusions kriterier:

  1. Fick cytotoxisk kemoterapi inom 21 dagar (eller 42 dagar för nitroureas eller mitomycin C) före den första schemalagda dosen av MEDI7247.
  2. Fick större operationer (enligt definitionen av utredaren), strålbehandling eller immunterapi (inklusive immunkontrollpunktshämmare och adoptiv cellterapi såsom autologa eller donator NK-cell eller T-lymfocytinfusioner (t.ex. CAR-T-celler)) inom 28 dagar efter den första schemalagda dosen av MEDI7247.
  3. Fick ett prövningsläkemedel inom 14 dagar efter den första schemalagda dosen av MEDI7247 eller inte återhämtat sig från associerade toxiciteter.
  4. Patienter som tidigare har fått en autolog SCT exkluderas om mindre än 120 dagar har förflutit från transplantationstillfället eller om patienten inte har återhämtat sig från transplantationsrelaterade toxiciteter före den första schemalagda dosen av MEDI7247.
  5. Historik med levercirros, leverfibros eller tidigare leverbestrålning oavsett tidsintervall (exklusive total kroppsbestrålning administrerad under allogen SCT).
  6. Misslyckande med att återhämta sig från alla tidigare behandlingsrelaterade icke-hematologiska toxiciteter till ≤ grad 1 före den första schemalagda dosen av MEDI7247 (förutom alopeci och neuropati).
  7. Patienter med risk för icke-sjukdomsrelaterade större blödningar (t.ex. nyligen gjorda GI-blödningar eller neurokirurgi, inom de senaste 21 dagarna).
  8. Aktuell allvarlig aktiv systemisk sjukdom inklusive aktiv samtidig malignitet
  9. Sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) som är obehandlad, symptomatisk eller kräver behandling för att kontrollera symtomen.
  10. Infektioner med aktivt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) vid tidpunkten för screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: akut myeloid leukemi
Patienter med R/R AML enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering (Arber et al, 2016) som har misslyckats med tidigare standardbehandling och för vilka inga standardterapier finns tillgängliga
Läkemedel: MEDI7247
Studien kommer att inkludera patienter med R/R AML/MM/DLBCL som kommer att få MEDI7247 IV
EXPERIMENTELL: Multipelt myelom
Patienter med R/R MM som har misslyckats med tidigare standardterapi(er) som bör inkludera immunmodulerande medel och proteasomhämmare och för vilka det inte finns någon standard räddningsregim.
Läkemedel: MEDI7247
Studien kommer att inkludera patienter med R/R AML/MM/DLBCL som kommer att få MEDI7247 IV
EXPERIMENTELL: Diffust stort B-cellslymfom
Patienter med R/R DLBCL som har misslyckats med tidigare standardterapi(er) och för vilka det inte finns någon standard räddningsregim.
Läkemedel: MEDI7247
Studien kommer att inkludera patienter med R/R AML/MM/DLBCL som kommer att få MEDI7247 IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke till 90 dagar efter avslutad behandling
Att bedöma genom förekomsten av biverkningar (AE)
Från tidpunkten för informerat samtycke till 90 dagar efter avslutad behandling
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke till 90 dagar efter avslutad behandling
Att bedöma genom förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE)
Från tidpunkten för informerat samtycke till 90 dagar efter avslutad behandling
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Under utvärderingsperioden på 21 eller 42 dagar efter första dosen
Att bedöma genom förekomsten av icke-hematologiska och hematologiska toxiciteter, AE och onormala laboratorieresultat.
Under utvärderingsperioden på 21 eller 42 dagar efter första dosen
Antal patienter med förändringar i laboratorieparametrar från baslinjen
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke och upp till 21 dagar efter avslutad behandling
För att bedöma serumkemi, hematologi, koagulation och urinanalys
Från tidpunkten för informerat samtycke och upp till 21 dagar efter avslutad behandling
Antal patienter med förändringar i vitala tecken från baslinjen
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke och upp till 21 dagar efter avslutad behandling
För att bedöma kroppstemperatur, blodtryck och hjärtfrekvens
Från tidpunkten för informerat samtycke och upp till 21 dagar efter avslutad behandling
Antal patienter med förändringar i elektrokardiogram (EKG) resultat från baslinjen
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke och upp till 21 dagar efter avslutad behandling
Att bedöma med EKG-inspelningar med tolv avledningar
Från tidpunkten för informerat samtycke och upp till 21 dagar efter avslutad behandling
Andel patienter med förändringar i laboratorieparametrar från baslinjen
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke och upp till 21 dagar efter avslutad behandling
För att bedöma serumkemi, hematologi, koagulation och urinanalys
Från tidpunkten för informerat samtycke och upp till 21 dagar efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MEDI7247 maximal observerad koncentration för PK
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke till 30 dagar efter avslutad behandling
För att bedöma farmakokinetiken för MEDI7247
Från tidpunkten för informerat samtycke till 30 dagar efter avslutad behandling
MEDI7247 area under koncentration-tid-kurvan för PK
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke till 30 dagar efter avslutad behandling
För att bedöma farmakokinetiken för MEDI7247
Från tidpunkten för informerat samtycke till 30 dagar efter avslutad behandling
MEDI7247 godkännande för PK
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke till 30 dagar efter avslutad behandling
För att bedöma farmakokinetiken för MEDI7247
Från tidpunkten för informerat samtycke till 30 dagar efter avslutad behandling
MEDI7247 terminal halveringstid för PK
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke till 30 dagar efter avslutad behandling
För att bedöma farmakokinetiken för MEDI7247
Från tidpunkten för informerat samtycke till 30 dagar efter avslutad behandling
Antal försökspersoner som utvecklar anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke till 30 dagar efter avslutad behandling
För att bedöma immunogeniciteten hos MEDI7247
Från tidpunkten för informerat samtycke till 30 dagar efter avslutad behandling
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke och upp till 3 år efter att slutpatient har skrivits in
För att bedöma antitumöraktiviteten hos MEDI7247
Från tidpunkten för informerat samtycke och upp till 3 år efter att slutpatient har skrivits in
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke och upp till 3 år efter att slutpatient har skrivits in
För att bedöma antitumöraktiviteten hos MEDI7247
Från tidpunkten för informerat samtycke och upp till 3 år efter att slutpatient har skrivits in
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke och upp till 3 år efter att slutpatient har skrivits in
För att bedöma antitumöraktiviteten hos MEDI7247
Från tidpunkten för informerat samtycke och upp till 3 år efter att slutpatient har skrivits in
Duration of response (DoR)
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke och upp till 3 år efter att slutpatient har skrivits in
För att bedöma antitumöraktiviteten hos MEDI7247
Från tidpunkten för informerat samtycke och upp till 3 år efter att slutpatient har skrivits in
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke och upp till 3 år efter att slutpatient har skrivits in
För att bedöma antitumöraktiviteten hos MEDI7247
Från tidpunkten för informerat samtycke och upp till 3 år efter att slutpatient har skrivits in
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke och upp till 3 år efter att slutpatient har skrivits in
För att bedöma antitumöraktiviteten hos MEDI7247
Från tidpunkten för informerat samtycke och upp till 3 år efter att slutpatient har skrivits in

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedImmune LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

3 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Första postat (FAKTISK)

10 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D8540C00001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på MEDI7247

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera