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選択された再発/難治性血液悪性腫瘍患者におけるMEDI7247の複数用量漸増研究

2020年2月27日 更新者:MedImmune LLC

選択された再発/難治性血液悪性腫瘍患者におけるMEDI7247の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、免疫原性および抗腫瘍活性を評価するための第1相多施設共同非盲検用量漸増および用量拡大試験

安全性と忍容性を評価するには、用量制限毒性を説明し、MTD を確立しない場合の最大耐量 (MTD) またはプロトコルで定義された最大用量 (最大投与量) を決定し、MEDI7247 のさらなる評価のための推奨用量を決定します。選択された血液悪性腫瘍患者で、以前の標準治療後に再発したか、または以前の標準治療に難治性であり、利用可能な標準救済レジメンがない患者。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • Research Site
      • Villejuif、フランス、94805
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -標準/救援療法が利用できない選択された血液悪性腫瘍の再発/難治性の診断が確認されている。
  2. -スクリーニング時の年齢が18歳以上。
  3. 書面によるインフォームド コンセントおよび現地で必要な承認
  4. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
  5. -肝機能検査:ASTおよびALT≤3×ULN、および血清TBL≤1.5×ULN、TBL≤2.5×ULNが許可されているギルバート症候群と一致しない限り。

5. CrCL ≥ 40 mL/min 6. 避妊手術を受けていない男性パートナーと性的に活発な妊娠の可能性のある女性患者は、スクリーニング後 7 日目から少なくとも 1 つの非常に効果的な避妊方法を使用しなければならず、そのような予防策を引き続き使用することに同意する必要があります。治験薬の最終投与から90日後。

7. 出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な未滅菌の男性患者は、男性用コンドームと殺精子剤をスクリーニング後 7 日から、治験薬の最終投与後 90 日間使用する必要があります。

除外基準:

  1. -MEDI7247の最初の予定投与前の21日以内(またはニトロ尿素またはマイトマイシンCの場合は42日以内)に細胞毒性化学療法を受けた。
  2. -大手術(治験責任医師が定義)、放射線療法、または免疫療法(免疫チェックポイント阻害剤および自家またはドナーNK細胞またはTリンパ球注入などの養子細胞療法を含む)(例: CAR-T細胞)) MEDI7247の最初の予定投与から28日以内。
  3. -MEDI7247の最初の予定された投与から14日以内に治験薬を受け取ったか、関連する毒性から回復していません。
  4. 以前に自家 SCT を受けたことがある患者は、移植時から 120 日未満経過した場合、または患者が MEDI7247 の最初の予定された投与前に移植関連毒性から回復していない場合は除外されます。
  5. -時間間隔に関係なく、肝硬変、肝線維症、または以前の肝臓照射の病歴(同種SCT中に投与された全身照射は含まれません)。
  6. -MEDI7247の最初の予定された投与前に、以前の治療に関連したすべての非血液毒性からグレード1以下に回復できなかった(脱毛症および神経障害を除く)。
  7. -疾患に関連しない大出血のリスクがある患者(例えば、最近の消化管出血または脳神経外科、過去21日以内)。
  8. 進行中の進行性悪性腫瘍を含む現在進行中の重篤な進行性全身性疾患
  9. 中枢神経系 (CNS) 疾患で、未治療、症候性、または症状をコントロールするための治療が必要なもの。
  10. -スクリーニング時のアクティブなヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎ウイルス(HBV)またはC型肝炎ウイルス(HCV)感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:急性骨髄性白血病
-世界保健機関(WHO)分類(Arber et al、2016)によるR / R AMLの患者で、以前の標準治療に失敗し、標準治療が利用できない患者
この研究では、MEDI7247 IVを受けるR / R AML / MM / DLBCLの患者を登録します
実験的:多発性骨髄腫
-免疫調節剤およびプロテアソーム阻害剤を含む以前の標準治療に失敗し、標準的な救済レジメンがないR / R MMの患者。
この研究では、MEDI7247 IVを受けるR / R AML / MM / DLBCLの患者を登録します
実験的:びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
-以前の標準治療に失敗したR / R DLBCLの患者で、標準的な救済レジメンがない人。
この研究では、MEDI7247 IVを受けるR / R AML / MM / DLBCLの患者を登録します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象(AE)の発生
時間枠:インフォームド コンセントの時点から治療終了後 90 日まで
有害事象(AE)の発生によって評価する
インフォームド コンセントの時点から治療終了後 90 日まで
重大な有害事象(SAE)の発生
時間枠:インフォームド コンセントの時点から治療終了後 90 日まで
重大な有害事象(SAE)の発生によって評価する
インフォームド コンセントの時点から治療終了後 90 日まで
用量制限毒性(DLT)の発生
時間枠:初回投与後21日または42日の評価期間中
非血液毒性および血液毒性、AE、および異常な検査結果の発生によって評価すること。
初回投与後21日または42日の評価期間中
ベースラインから検査パラメータが変化した患者の数
時間枠:インフォームド コンセントの時点から治療終了後 21 日まで
血清化学、血液学、凝固および尿検査を評価する
インフォームド コンセントの時点から治療終了後 21 日まで
ベースラインからバイタルサインに変化があった患者数
時間枠:インフォームド コンセントの時点から治療終了後 21 日まで
体温、血圧、心拍数を評価する
インフォームド コンセントの時点から治療終了後 21 日まで
心電図 (ECG) の結果がベースラインから変化した患者の数
時間枠:インフォームド コンセントの時点から治療終了後 21 日まで
12 誘導 ECG 記録を使用して評価するには
インフォームド コンセントの時点から治療終了後 21 日まで
ベースラインから検査パラメータが変化した患者の割合
時間枠:インフォームド コンセントの時点から治療終了後 21 日まで
血清化学、血液学、凝固および尿検査を評価する
インフォームド コンセントの時点から治療終了後 21 日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MEDI7247 PK の最大観測濃度
時間枠:インフォームド コンセントの時点から治療終了後 30 日まで
MEDI7247の薬物動態を評価するには
インフォームド コンセントの時点から治療終了後 30 日まで
PKの濃度-時間曲線下のMEDI7247領域
時間枠:インフォームド コンセントの時点から治療終了後 30 日まで
MEDI7247の薬物動態を評価するには
インフォームド コンセントの時点から治療終了後 30 日まで
PK の MEDI7247 クリアランス
時間枠:インフォームド コンセントの時点から治療終了後 30 日まで
MEDI7247の薬物動態を評価するには
インフォームド コンセントの時点から治療終了後 30 日まで
MEDI7247 PK の終末半減期
時間枠:インフォームド コンセントの時点から治療終了後 30 日まで
MEDI7247の薬物動態を評価するには
インフォームド コンセントの時点から治療終了後 30 日まで
抗薬物抗体(ADA)を発症した被験者の数
時間枠:インフォームド コンセントの時点から治療終了後 30 日まで
MEDI7247の免疫原性を評価する
インフォームド コンセントの時点から治療終了後 30 日まで
最高の総合反応 (BOR)
時間枠:インフォームド コンセントの時点から、最終患者が登録されてから最大 3 年間
MEDI7247の抗腫瘍活性を評価する
インフォームド コンセントの時点から、最終患者が登録されてから最大 3 年間
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:インフォームド コンセントの時点から、最終患者が登録されてから最大 3 年間
MEDI7247の抗腫瘍活性を評価する
インフォームド コンセントの時点から、最終患者が登録されてから最大 3 年間
応答時間 (TTR)
時間枠:インフォームド コンセントの時点から、最終患者が登録されてから最大 3 年間
MEDI7247の抗腫瘍活性を評価する
インフォームド コンセントの時点から、最終患者が登録されてから最大 3 年間
応答期間 (DoR)
時間枠:インフォームド コンセントの時点から、最終患者が登録されてから最大 3 年間
MEDI7247の抗腫瘍活性を評価する
インフォームド コンセントの時点から、最終患者が登録されてから最大 3 年間
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:インフォームド コンセントの時点から、最終患者が登録されてから最大 3 年間
MEDI7247の抗腫瘍活性を評価する
インフォームド コンセントの時点から、最終患者が登録されてから最大 3 年間
全生存期間 (OS)
時間枠:インフォームド コンセントの時点から、最終患者が登録されてから最大 3 年間
MEDI7247の抗腫瘍活性を評価する
インフォームド コンセントの時点から、最終患者が登録されてから最大 3 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月29日

一次修了 (実際)

2020年1月3日

研究の完了 (実際)

2020年1月3日

試験登録日

最初に提出

2017年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月3日

最初の投稿 (実際)

2017年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月27日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

MEDI7247の臨床試験

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