Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie med flere stigende doser av MEDI7247 hos pasienter med utvalgte residiverende/refraktære hematologiske maligniteter

27. februar 2020 oppdatert av: MedImmune LLC

En fase 1 multisenterstudie, åpen etikett, dose-eskalering og dose-ekspansjonsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk, immunogenisitet og antitumoraktivitet til MEDI7247 hos pasienter med utvalgte residiverende/refraktære hematologiske maligniteter

For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet, beskriv de dosebegrensende toksisitetene, bestem maksimal tolerert dose (MTD) eller høyeste protokolldefinerte dose (maksimal administrert dose) i fravær av fastsettelse av MTD, og ​​en anbefalt dose for videre evaluering av MEDI7247 hos pasienter med utvalgte hematologiske maligniteter som har fått tilbakefall etter, eller er refraktære overfor tidligere standardbehandling, og for hvem det ikke finnes et standard bergingsregime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
  • Frankrike
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet residiverende/refraktær diagnose av utvalgte hematologiske maligniteter som ingen standard-/redningsbehandlinger er tilgjengelige for.
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for screening.
  3. Skriftlig informert samtykke og eventuell lokalt påkrevd autorisasjon
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  5. Leverfunksjonstester: ASAT og ALT ≤ 3 × ULN, og serum-TBL ≤ 1,5 × ULN, med mindre det er forenlig med Gilberts syndrom der TBL ≤ 2,5 × ULN er tillatt.

5. CrCL ≥ 40 ml/min 6. Kvinnelige pasienter i fertil alder som er seksuelt aktive med en ikke-sterilisert mannlig partner må bruke minst én svært effektiv prevensjonsmetode fra 7 dager etter screening, og må godta å fortsette å bruke slike forholdsregler for 90 dager etter siste dose av forsøksproduktet.

7. Ikke-steriliserte mannlige pasienter som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder, må bruke mannlig kondom pluss sæddrepende middel fra 7 dager etter screening og i 90 dager etter mottak av siste dose av undersøkelsesproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk cytotoksisk kjemoterapi innen 21 dager (eller 42 dager for nitrosureas eller mitomycin C) før den første planlagte dosen av MEDI7247.
  2. Fikk større kirurgi (som definert av etterforskeren), strålebehandling eller immunterapi (inkludert immunkontrollpunkthemmere og adoptiv cellulær terapi som autologe eller donor NK-celler eller T-lymfocyttinfusjoner (f.eks. CAR -T-celler)) innen 28 dager etter den første planlagte dosen av MEDI7247.
  3. Fikk et undersøkelseslegemiddel innen 14 dager etter den første planlagte dosen av MEDI7247 eller ikke gjenvunnet fra assosierte toksisiteter.
  4. Pasienter som tidligere har mottatt en autolog SCT, ekskluderes hvis det har gått mindre enn 120 dager fra transplantasjonstidspunktet eller pasienten ikke har kommet seg etter transplantasjonsassosierte toksisiteter før den første planlagte dosen av MEDI7247.
  5. Anamnese med levercirrhose, leverfibrose eller tidligere leverbestråling uavhengig av tidsintervallet (ikke inkludert total kroppsbestråling administrert under allogen SCT).
  6. Manglende restitusjon fra alle tidligere behandlingsrelaterte ikke-hematologiske toksisiteter til ≤ grad 1 før den første planlagte dosen av MEDI7247 (unntatt alopecia og nevropati).
  7. Pasienter med risiko for ikke-sykdomsrelatert større blødning (f.eks. nylig GI-blødning eller nevrokirurgi, innen de siste 21 dagene).
  8. Aktuell alvorlig aktiv systemisk sykdom inkludert aktiv samtidig malignitet
  9. Sykdom i sentralnervesystemet (CNS) som er ubehandlet, symptomatisk eller krever behandling for å kontrollere symptomene.
  10. Aktivt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjoner på tidspunktet for screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: akutt myeloid leukemi
Pasienter med R/R AML etter klassifisering fra Verdens helseorganisasjon (WHO) (Arber et al, 2016) som har mislyktes tidligere standardbehandling og som ingen standardbehandlinger er tilgjengelige for
Legemiddel: MEDI7247
Studien vil inkludere pasienter med R/R AML/MM/DLBCL som vil motta MEDI7247 IV
EKSPERIMENTELL: Multippelt myelom
Pasienter med R/R MM som har sviktet tidligere standardbehandling(er) som bør inkludere immunmodulerende midler og proteasomhemmere og som det ikke finnes noe standard bergingsregime for.
Legemiddel: MEDI7247
Studien vil inkludere pasienter med R/R AML/MM/DLBCL som vil motta MEDI7247 IV
EKSPERIMENTELL: Diffust storcellet B-celle lymfom
Pasienter med R/R DLBCL som har mislyktes tidligere standardbehandling(er) og som det ikke finnes standard bergingsregime for.
Legemiddel: MEDI7247
Studien vil inkludere pasienter med R/R AML/MM/DLBCL som vil motta MEDI7247 IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke til 90 dager etter avsluttet behandling
For å vurdere ved forekomsten av uønskede hendelser (AE)
Fra tidspunktet for informert samtykke til 90 dager etter avsluttet behandling
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke til 90 dager etter avsluttet behandling
For å vurdere ved forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Fra tidspunktet for informert samtykke til 90 dager etter avsluttet behandling
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: I løpet av evalueringsperioden på 21 eller 42 dager etter første dose
For å vurdere forekomsten av ikke-hematologiske og hematologiske toksisiteter, AE og unormale laboratorieresultater.
I løpet av evalueringsperioden på 21 eller 42 dager etter første dose
Antall pasienter med endringer i laboratorieparametre fra baseline
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke og inntil 21 dager etter avsluttet behandling
For å vurdere serumkjemi, hematologi, koagulasjon og urinanalyse
Fra tidspunktet for informert samtykke og inntil 21 dager etter avsluttet behandling
Antall pasienter med endringer i vitale tegn fra baseline
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke og inntil 21 dager etter avsluttet behandling
For å vurdere kroppstemperatur, blodtrykk og hjertefrekvens
Fra tidspunktet for informert samtykke og inntil 21 dager etter avsluttet behandling
Antall pasienter med endringer i elektrokardiogram (EKG) resultater fra baseline
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke og inntil 21 dager etter avsluttet behandling
For å vurdere ved hjelp av EKG-opptak med tolv avledninger
Fra tidspunktet for informert samtykke og inntil 21 dager etter avsluttet behandling
Andel pasienter med endringer i laboratorieparametre fra baseline
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke og inntil 21 dager etter avsluttet behandling
For å vurdere serumkjemi, hematologi, koagulasjon og urinanalyse
Fra tidspunktet for informert samtykke og inntil 21 dager etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MEDI7247 maksimal observert konsentrasjon for PK
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke til 30 dager etter avsluttet behandling
For å vurdere farmakokinetikken til MEDI7247
Fra tidspunktet for informert samtykke til 30 dager etter avsluttet behandling
MEDI7247 område under konsentrasjon-tid-kurven for PK
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke til 30 dager etter avsluttet behandling
For å vurdere farmakokinetikken til MEDI7247
Fra tidspunktet for informert samtykke til 30 dager etter avsluttet behandling
MEDI7247 klaring for PK
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke til 30 dager etter avsluttet behandling
For å vurdere farmakokinetikken til MEDI7247
Fra tidspunktet for informert samtykke til 30 dager etter avsluttet behandling
MEDI7247 terminal halveringstid for PK
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke til 30 dager etter avsluttet behandling
For å vurdere farmakokinetikken til MEDI7247
Fra tidspunktet for informert samtykke til 30 dager etter avsluttet behandling
Antall forsøkspersoner som utvikler anti-legemiddelantistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke til 30 dager etter avsluttet behandling
For å vurdere immunogenisiteten til MEDI7247
Fra tidspunktet for informert samtykke til 30 dager etter avsluttet behandling
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke og inntil 3 år etter at siste pasient er påmeldt
For å vurdere antitumoraktiviteten til MEDI7247
Fra tidspunktet for informert samtykke og inntil 3 år etter at siste pasient er påmeldt
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke og inntil 3 år etter at siste pasient er påmeldt
For å vurdere antitumoraktiviteten til MEDI7247
Fra tidspunktet for informert samtykke og inntil 3 år etter at siste pasient er påmeldt
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke og inntil 3 år etter at siste pasient er påmeldt
For å vurdere antitumoraktiviteten til MEDI7247
Fra tidspunktet for informert samtykke og inntil 3 år etter at siste pasient er påmeldt
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke og inntil 3 år etter at siste pasient er påmeldt
For å vurdere antitumoraktiviteten til MEDI7247
Fra tidspunktet for informert samtykke og inntil 3 år etter at siste pasient er påmeldt
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke og inntil 3 år etter at siste pasient er påmeldt
For å vurdere antitumoraktiviteten til MEDI7247
Fra tidspunktet for informert samtykke og inntil 3 år etter at siste pasient er påmeldt
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke og inntil 3 år etter at siste pasient er påmeldt
For å vurdere antitumoraktiviteten til MEDI7247
Fra tidspunktet for informert samtykke og inntil 3 år etter at siste pasient er påmeldt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedImmune LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D8540C00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på MEDI7247

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere