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Une étude à doses multiples croissantes de MEDI7247 chez des patients atteints d'hémopathies malignes récidivantes/réfractaires sélectionnées

27 février 2020 mis à jour par: MedImmune LLC

Une étude de phase 1 multicentrique, ouverte, à dose croissante et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'immunogénicité et l'activité antitumorale de MEDI7247 chez des patients atteints d'hémopathies malignes récidivantes/réfractaires sélectionnées

Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, décrire les toxicités limitant la dose, déterminer la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose maximale définie par le protocole (dose maximale administrée) en l'absence d'établissement de la MTD, et une dose recommandée pour une évaluation plus approfondie de MEDI7247 chez les patients atteints d'hémopathies malignes sélectionnées qui ont rechuté après un traitement standard antérieur ou qui sont réfractaires à un traitement standard antérieur et pour lesquels il n'existe pas de traitement de sauvetage standard disponible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Research Site
  • France
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Research Site
      • Villejuif, France, 94805
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic confirmé en rechute/réfractaire de certaines hémopathies malignes pour lesquelles aucun traitement standard/de sauvetage n'est disponible.
  2. Âge ≥ 18 ans au moment du dépistage.
  3. Consentement éclairé écrit et toute autorisation requise localement
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Tests de la fonction hépatique : AST et ALT ≤ 3 × LSN, et TBL sérique ≤ 1,5 × LSN, sauf en cas de syndrome de Gilbert pour lequel une TBL ≤ 2,5 × LSN est autorisée.

5. CrCL ≥ 40 mL/min 6. Les patientes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin non stérilisé doivent utiliser au moins une méthode de contraception très efficace à partir de 7 jours après le dépistage et doivent accepter de continuer à utiliser ces précautions pour 90 jours après la dernière dose du produit expérimental.

7. Les patients de sexe masculin non stérilisés qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent utiliser un préservatif masculin plus un spermicide à partir de 7 jours après le dépistage et pendant 90 jours après la réception de la dernière dose du produit expérimental.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu une chimiothérapie cytotoxique dans les 21 jours (ou 42 jours pour les nitrosureas ou la mitomycine C) avant la première dose prévue de MEDI7247.
  2. Intervention chirurgicale majeure (telle que définie par l'investigateur), radiothérapie ou immunothérapie (y compris les inhibiteurs du point de contrôle immunitaire et la thérapie cellulaire adoptive telle que les perfusions de cellules NK autologues ou de donneurs ou de lymphocytes T (par ex. Cellules CAR-T)) dans les 28 jours suivant la première dose prévue de MEDI7247.
  3. A reçu un médicament expérimental dans les 14 jours suivant la première dose prévue de MEDI7247 ou n'a pas récupéré des toxicités associées.
  4. Les patients qui ont déjà reçu une GCS autologue sont exclus si moins de 120 jours se sont écoulés depuis le moment de la greffe ou si le patient ne s'est pas remis des toxicités associées à la greffe avant la première dose programmée de MEDI7247.
  5. Antécédents de cirrhose du foie, de fibrose du foie ou d'irradiation antérieure du foie quel que soit l'intervalle de temps (n'incluant pas l'irradiation corporelle totale administrée pendant la GCS allogénique).
  6. Échec de récupération de toutes les toxicités non hématologiques liées au traitement antérieur à ≤ Grade 1 avant la première dose programmée de MEDI7247 (sauf pour l'alopécie et la neuropathie).
  7. Patients à risque d'hémorragie majeure non liée à la maladie (p. ex., hémorragie gastro-intestinale récente ou neurochirurgie, au cours des 21 jours précédents).
  8. Maladie systémique active grave actuelle, y compris malignité active concomitante
  9. Maladie du système nerveux central (SNC) non traitée, symptomatique ou nécessitant une thérapie pour contrôler les symptômes.
  10. Infections actives par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) au moment du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: leucémie aiguë myéloïde
Patients atteints de LAM R/R selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (Arber et al, 2016) qui ont échoué à un traitement standard antérieur et pour lesquels aucun traitement standard n'est disponible
Médicament: MEDI7247
L'étude recrutera des patients atteints de R/R AML/MM/DLBCL qui recevront MEDI7247 IV
EXPÉRIMENTAL: Myélome multiple
Patients atteints de MM R/R qui ont échoué à un ou plusieurs traitements standard antérieurs qui devraient inclure des agents immunomodulateurs et des inhibiteurs du protéasome et pour lesquels il n'existe pas de traitement de sauvetage standard.
Médicament: MEDI7247
L'étude recrutera des patients atteints de R/R AML/MM/DLBCL qui recevront MEDI7247 IV
EXPÉRIMENTAL: Lymphome diffus à grandes cellules B
Patients atteints de DLBCL R/R qui ont échoué à un ou plusieurs traitements standard antérieurs et pour lesquels il n'existe pas de traitement de sauvetage standard.
Médicament: MEDI7247
L'étude recrutera des patients atteints de R/R AML/MM/DLBCL qui recevront MEDI7247 IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'événements indésirables (EI)
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la fin du traitement
Pour évaluer par la survenue d'événements indésirables (EI)
Du moment du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la fin du traitement
Apparition d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la fin du traitement
Pour évaluer par la survenue d'événements indésirables graves (EIG)
Du moment du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la fin du traitement
Apparition de toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Pendant la période d'évaluation de 21 ou 42 jours après la première dose
Évaluer en fonction de la survenue de toxicités non hématologiques et hématologiques, d'EI et de résultats de laboratoire anormaux.
Pendant la période d'évaluation de 21 ou 42 jours après la première dose
Nombre de patients présentant des changements dans les paramètres de laboratoire par rapport à la ligne de base
Délai: À partir du moment du consentement éclairé et jusqu'à 21 jours après la fin du traitement
Pour évaluer la chimie du sérum, l'hématologie, la coagulation et l'analyse d'urine
À partir du moment du consentement éclairé et jusqu'à 21 jours après la fin du traitement
Nombre de patients présentant des changements dans les signes vitaux par rapport au départ
Délai: À partir du moment du consentement éclairé et jusqu'à 21 jours après la fin du traitement
Pour évaluer la température corporelle, la tension artérielle et la fréquence cardiaque
À partir du moment du consentement éclairé et jusqu'à 21 jours après la fin du traitement
Nombre de patients présentant des changements dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) par rapport au départ
Délai: À partir du moment du consentement éclairé et jusqu'à 21 jours après la fin du traitement
Pour évaluer à l'aide d'enregistrements ECG à douze dérivations
À partir du moment du consentement éclairé et jusqu'à 21 jours après la fin du traitement
Pourcentage de patients présentant des changements dans les paramètres de laboratoire par rapport au départ
Délai: À partir du moment du consentement éclairé et jusqu'à 21 jours après la fin du traitement
Pour évaluer la chimie du sérum, l'hématologie, la coagulation et l'analyse d'urine
À partir du moment du consentement éclairé et jusqu'à 21 jours après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MEDI7247 concentration maximale observée pour PK
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
Évaluer la pharmacocinétique de MEDI7247
Du moment du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
MEDI7247 aire sous la courbe concentration-temps pour PK
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
Évaluer la pharmacocinétique de MEDI7247
Du moment du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
Autorisation MEDI7247 pour PK
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
Évaluer la pharmacocinétique de MEDI7247
Du moment du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
Demi-vie terminale MEDI7247 pour PK
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
Évaluer la pharmacocinétique de MEDI7247
Du moment du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
Nombre de sujets qui développent des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
Pour évaluer l'immunogénicité de MEDI7247
Du moment du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: À partir du moment du consentement éclairé et jusqu'à 3 ans après l'inscription du dernier patient
Pour évaluer l'activité anti-tumorale de MEDI7247
À partir du moment du consentement éclairé et jusqu'à 3 ans après l'inscription du dernier patient
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: À partir du moment du consentement éclairé et jusqu'à 3 ans après l'inscription du dernier patient
Pour évaluer l'activité anti-tumorale de MEDI7247
À partir du moment du consentement éclairé et jusqu'à 3 ans après l'inscription du dernier patient
Délai de réponse (TTR)
Délai: À partir du moment du consentement éclairé et jusqu'à 3 ans après l'inscription du dernier patient
Pour évaluer l'activité anti-tumorale de MEDI7247
À partir du moment du consentement éclairé et jusqu'à 3 ans après l'inscription du dernier patient
Durée de la réponse (DoR)
Délai: À partir du moment du consentement éclairé et jusqu'à 3 ans après l'inscription du dernier patient
Pour évaluer l'activité anti-tumorale de MEDI7247
À partir du moment du consentement éclairé et jusqu'à 3 ans après l'inscription du dernier patient
Survie sans progression (PFS)
Délai: À partir du moment du consentement éclairé et jusqu'à 3 ans après l'inscription du dernier patient
Pour évaluer l'activité anti-tumorale de MEDI7247
À partir du moment du consentement éclairé et jusqu'à 3 ans après l'inscription du dernier patient
Survie globale (SG)
Délai: À partir du moment du consentement éclairé et jusqu'à 3 ans après l'inscription du dernier patient
Pour évaluer l'activité anti-tumorale de MEDI7247
À partir du moment du consentement éclairé et jusqu'à 3 ans après l'inscription du dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

3 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Première publication (RÉEL)

10 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D8540C00001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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