Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobné vzestupné dávky MEDI7247 u pacientů s vybranými recidivujícími/refrakterními hematologickými malignitami

27. února 2020 aktualizováno: MedImmune LLC

Multicentrická, otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky a expanzí dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky, imunogenicity a protinádorové aktivity MEDI7247 u pacientů s vybranými recidivujícími/refrakterními hematologickými malignitami

Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti popište toxicitu omezující dávku, určete maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo nejvyšší protokolem definovanou dávku (maximální podaná dávka) v nepřítomnosti stanovení MTD a doporučenou dávku pro další hodnocení MEDI7247 u pacientů s vybranými hematologickými malignitami, kteří relabovali po předchozí standardní léčbě nebo jsou na ni refrakterní a pro které není k dispozici standardní záchranný režim.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Research Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená relabující/refrakterní diagnóza vybraných hematologických malignit, pro které nejsou dostupné žádné standardní/záchranné terapie.
  2. Věk ≥ 18 let v době screeningu.
  3. Písemný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované oprávnění
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Jaterní funkční testy: AST a ALT ≤ 3 × ULN a TBL v séru ≤ 1,5 × ULN, pokud to není v souladu s Gilbertovým syndromem, pro který je povolena TBL ≤ 2,5 × ULN.

5. CrCL ≥ 40 ml/min 6. Pacientky ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, musí používat alespoň jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce od 7 dnů po screeningu a musí souhlasit s tím, že budou i nadále používat taková preventivní opatření. 90 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.

7. Nesterilizovaní muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí používat mužský kondom a spermicid od 7 dnů po screeningu a po dobu 90 dnů po obdržení poslední dávky hodnoceného přípravku.

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupila cytotoxickou chemoterapii během 21 dnů (nebo 42 dnů u nitrosmočovin nebo mitomycinu C) před první plánovanou dávkou MEDI7247.
  2. Podstoupil velký chirurgický zákrok (jak je definován zkoušejícím), radioterapii nebo imunoterapii (včetně inhibitorů imunitního kontrolního bodu a adoptivní buněčné terapie, jako jsou infuze autologních nebo dárcovských NK buněk nebo T lymfocytů (např. CAR-T buňky)) do 28 dnů od první plánované dávky MEDI7247.
  3. Obdrželi hodnocený lék do 14 dnů od první plánované dávky MEDI7247 nebo se nezbavili souvisejících toxicit.
  4. Pacienti, kteří dříve podstoupili autologní SCT, jsou vyloučeni, pokud od doby transplantace uplynulo méně než 120 dní nebo pokud se pacient nezotavil z toxicit spojených s transplantací před první plánovanou dávkou MEDI7247.
  5. Anamnéza jaterní cirhózy, jaterní fibrózy nebo předchozího ozáření jater bez ohledu na časový interval (nezahrnuje celkové ozáření těla podané během alogenní SCT).
  6. Neschopnost zotavit se ze všech nehematologických toxicit souvisejících s předchozí léčbou na ≤ stupeň 1 před první plánovanou dávkou MEDI7247 (kromě alopecie a neuropatie).
  7. Pacienti s rizikem velkého krvácení nesouvisejícího s onemocněním (např. nedávné GI krvácení nebo neurochirurgický zákrok během předchozích 21 dnů).
  8. Současné těžké aktivní systémové onemocnění včetně aktivní souběžné malignity
  9. Onemocnění centrálního nervového systému (CNS), které je neléčené, symptomatické nebo vyžaduje terapii ke kontrole příznaků.
  10. Aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) v době screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Akutní myeloidní leukémie
Pacienti s R/R AML podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) (Arber et al, 2016), u kterých selhala předchozí standardní terapie a pro které nejsou dostupné žádné standardní terapie
Lék: MEDI7247
Do studie budou zařazeni pacienti s R/R AML/MM/DLBCL, kteří dostanou MEDI7247 IV
EXPERIMENTÁLNÍ: Mnohočetný myelom
Pacienti s R/R MM, u kterých selhala předchozí standardní terapie, která by měla zahrnovat imunomodulační činidla a inhibitory proteazomu, a pro které neexistuje žádný standardní záchranný režim.
Lék: MEDI7247
Do studie budou zařazeni pacienti s R/R AML/MM/DLBCL, kteří dostanou MEDI7247 IV
EXPERIMENTÁLNÍ: Difuzní velkobuněčný B-lymfom
Pacienti s R/R DLBCL, u kterých selhala předchozí standardní terapie a pro které neexistuje žádný standardní záchranný režim.
Lék: MEDI7247
Do studie budou zařazeni pacienti s R/R AML/MM/DLBCL, kteří dostanou MEDI7247 IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 90 dnů po ukončení léčby
K posouzení podle výskytu nežádoucích účinků (AE)
Od doby informovaného souhlasu do 90 dnů po ukončení léčby
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 90 dnů po ukončení léčby
Posoudit podle výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE)
Od doby informovaného souhlasu do 90 dnů po ukončení léčby
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Během vyhodnocovacího období 21 nebo 42 dnů po první dávce
Posoudit podle výskytu nehematologické a hematologické toxicity, AE a abnormálních laboratorních výsledků.
Během vyhodnocovacího období 21 nebo 42 dnů po první dávce
Počet pacientů se změnami laboratorních parametrů oproti výchozímu stavu
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu a do 21 dnů po ukončení léčby
Stanovit chemii séra, hematologii, koagulaci a analýzu moči
Od doby informovaného souhlasu a do 21 dnů po ukončení léčby
Počet pacientů se změnami vitálních funkcí oproti výchozímu stavu
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu a do 21 dnů po ukončení léčby
K posouzení tělesné teploty, krevního tlaku a srdeční frekvence
Od doby informovaného souhlasu a do 21 dnů po ukončení léčby
Počet pacientů se změnami na elektrokardiogramu (EKG) vychází z výchozí hodnoty
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu a do 21 dnů po ukončení léčby
K posouzení pomocí dvanáctisvodových záznamů EKG
Od doby informovaného souhlasu a do 21 dnů po ukončení léčby
Procento pacientů se změnami laboratorních parametrů oproti výchozímu stavu
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu a do 21 dnů po ukončení léčby
Stanovit chemii séra, hematologii, koagulaci a analýzu moči
Od doby informovaného souhlasu a do 21 dnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MEDI7247 maximální pozorovaná koncentrace pro PK
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení léčby
Pro posouzení farmakokinetiky MEDI7247
Od doby informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení léčby
MEDI7247 plocha pod křivkou koncentrace-čas pro PK
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení léčby
Pro posouzení farmakokinetiky MEDI7247
Od doby informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení léčby
MEDI7247 povolení pro PK
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení léčby
Pro posouzení farmakokinetiky MEDI7247
Od doby informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení léčby
MEDI7247 terminální poločas pro PK
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení léčby
Pro posouzení farmakokinetiky MEDI7247
Od doby informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení léčby
Počet subjektů, u kterých se vyvinou protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení léčby
Pro hodnocení imunogenicity MEDI7247
Od doby informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení léčby
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu a do 3 let po zařazení posledního pacienta
Pro hodnocení protinádorové aktivity MEDI7247
Od doby informovaného souhlasu a do 3 let po zařazení posledního pacienta
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu a do 3 let po zařazení posledního pacienta
Pro hodnocení protinádorové aktivity MEDI7247
Od doby informovaného souhlasu a do 3 let po zařazení posledního pacienta
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu a do 3 let po zařazení posledního pacienta
Pro hodnocení protinádorové aktivity MEDI7247
Od doby informovaného souhlasu a do 3 let po zařazení posledního pacienta
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu a do 3 let po zařazení posledního pacienta
Pro hodnocení protinádorové aktivity MEDI7247
Od doby informovaného souhlasu a do 3 let po zařazení posledního pacienta
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu a do 3 let po zařazení posledního pacienta
Pro hodnocení protinádorové aktivity MEDI7247
Od doby informovaného souhlasu a do 3 let po zařazení posledního pacienta
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu a do 3 let po zařazení posledního pacienta
Pro hodnocení protinádorové aktivity MEDI7247
Od doby informovaného souhlasu a do 3 let po zařazení posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8540C00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na MEDI7247

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit