Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen von MEDI7247 bei Patienten mit ausgewählten rezidivierten/refraktären hämatologischen Malignomen

27. Februar 2020 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine multizentrische, offene Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität und Antitumoraktivität von MEDI7247 bei Patienten mit ausgewählten rezidivierten/refraktären hämatologischen Malignomen

Beschreiben Sie zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit die dosisbegrenzenden Toxizitäten, bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die höchste protokolldefinierte Dosis (maximal verabreichte Dosis), wenn keine MTD festgelegt wurde, und eine empfohlene Dosis für die weitere Bewertung von MEDI7247 bei Patienten mit ausgewählten hämatologischen Malignomen, die nach einer vorherigen Standardtherapie rezidiviert oder refraktär sind und für die kein Standard-Salvage-Schema verfügbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte rezidivierende/refraktäre Diagnose ausgewählter hämatologischer Malignome, für die keine Standard-/Rettungstherapien verfügbar sind.
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung und alle lokal erforderlichen Genehmigungen
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Leberfunktionstests: AST und ALT ≤ 3 × ULN und Serum-TBL ≤ 1,5 × ULN, sofern nicht im Einklang mit dem Gilbert-Syndrom, für das TBL ≤ 2,5 × ULN zulässig ist.

5. CrCL ≥ 40 ml/min 6. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen ab 7 Tagen nach dem Screening mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden und sich bereit erklären, solche Vorsichtsmaßnahmen weiterhin anzuwenden 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.

7. Nicht sterilisierte männliche Patienten, die mit einer gebärfähigen Partnerin sexuell aktiv sind, müssen ab 7 Tagen nach dem Screening und 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Prüfpräparats ein Kondom für Männer plus Spermizid verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhaltene zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 21 Tagen (oder 42 Tagen für Nitroharnstoffe oder Mitomycin C) vor der ersten planmäßigen Dosis von MEDI7247.
  2. Erhaltene größere Operation (wie vom Prüfarzt definiert), Strahlentherapie oder Immuntherapie (einschließlich Immun-Checkpoint-Inhibitoren und adoptive Zelltherapie wie autologe oder Spender-NK-Zellen oder T-Lymphozyten-Infusionen (z. CAR-T-Zellen)) innerhalb von 28 Tagen nach der ersten geplanten Dosis von MEDI7247.
  3. Erhalten eines Prüfmedikaments innerhalb von 14 Tagen nach der ersten planmäßigen Dosis von MEDI7247 oder sich nicht von den damit verbundenen Toxizitäten erholt.
  4. Patienten, die zuvor eine autologe SCT erhalten haben, werden ausgeschlossen, wenn seit der Transplantation weniger als 120 Tage vergangen sind oder sich der Patient nicht von den mit der Transplantation verbundenen Toxizitäten vor der ersten planmäßigen Dosis von MEDI7247 erholt hat.
  5. Vorgeschichte von Leberzirrhose, Leberfibrose oder vorheriger Leberbestrahlung, unabhängig vom Zeitintervall (ohne Ganzkörperbestrahlung während allogener SCT).
  6. Nichterholung von allen vorherigen behandlungsbedingten nicht-hämatologischen Toxizitäten auf ≤ Grad 1 vor der ersten planmäßigen Dosis von MEDI7247 (außer Alopezie und Neuropathie).
  7. Patienten mit einem Risiko für nicht krankheitsbedingte schwere Blutungen (z. B. kürzliche gastrointestinale Blutung oder Neurochirurgie innerhalb der letzten 21 Tage).
  8. Aktuelle schwere aktive systemische Erkrankung einschließlich aktiver gleichzeitiger Malignität
  9. Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), die unbehandelt, symptomatisch ist oder eine Therapie zur Symptomkontrolle erfordert.
  10. Aktive Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV) zum Zeitpunkt des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: akute myeloische Leukämie
Patienten mit R/R AML gemäß Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (Arber et al., 2016), bei denen eine vorherige Standardtherapie versagt hat und für die keine Standardtherapien verfügbar sind
Arzneimittel: MEDI7247
In die Studie werden Patienten mit R/R AML/MM/DLBCL aufgenommen, die MEDI7247 IV erhalten
EXPERIMENTAL: Multiples Myelom
Patienten mit R/R MM, bei denen vorherige Standardtherapie(n) versagt haben, die immunmodulatorische Wirkstoffe und Proteasom-Inhibitoren umfassen sollten und für die es kein Standard-Rettungsschema gibt.
Arzneimittel: MEDI7247
In die Studie werden Patienten mit R/R AML/MM/DLBCL aufgenommen, die MEDI7247 IV erhalten
EXPERIMENTAL: Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
Patienten mit R/R DLBCL, bei denen vorherige Standardtherapie(n) fehlgeschlagen sind und für die es kein Standard-Rettungsschema gibt.
Arzneimittel: MEDI7247
In die Studie werden Patienten mit R/R AML/MM/DLBCL aufgenommen, die MEDI7247 IV erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach Ende der Behandlung
Zur Beurteilung nach dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach Ende der Behandlung
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach Ende der Behandlung
Zur Beurteilung anhand des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach Ende der Behandlung
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Während des Bewertungszeitraums von 21 oder 42 Tagen nach der ersten Dosis
Zur Beurteilung anhand des Auftretens von nicht-hämatologischen und hämatologischen Toxizitäten, unerwünschten Ereignissen und anormalen Laborergebnissen.
Während des Bewertungszeitraums von 21 oder 42 Tagen nach der ersten Dosis
Anzahl der Patienten mit Veränderungen der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu 21 Tage nach Behandlungsende
Zur Beurteilung der Serumchemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu 21 Tage nach Behandlungsende
Anzahl der Patienten mit Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu 21 Tage nach Behandlungsende
Zur Beurteilung von Körpertemperatur, Blutdruck und Herzfrequenz
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu 21 Tage nach Behandlungsende
Anzahl der Patienten mit Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu 21 Tage nach Behandlungsende
Zur Beurteilung anhand von Zwölf-Kanal-EKG-Aufzeichnungen
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu 21 Tage nach Behandlungsende
Prozentsatz der Patienten mit Veränderungen der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu 21 Tage nach Behandlungsende
Zur Beurteilung der Serumchemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu 21 Tage nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MEDI7247 maximal beobachtete Konzentration für PK
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Behandlungsende
Bewertung der Pharmakokinetik von MEDI7247
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Behandlungsende
MEDI7247 Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für PK
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Behandlungsende
Bewertung der Pharmakokinetik von MEDI7247
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Behandlungsende
MEDI7247 Freigabe für PK
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Behandlungsende
Bewertung der Pharmakokinetik von MEDI7247
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Behandlungsende
MEDI7247 terminale Halbwertszeit für PK
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Behandlungsende
Bewertung der Pharmakokinetik von MEDI7247
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Behandlungsende
Anzahl der Probanden, die Anti-Drug-Antikörper (ADAs) entwickeln
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Behandlungsende
Bewertung der Immunogenität von MEDI7247
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Behandlungsende
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Bewertung der Antitumoraktivität von MEDI7247
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Bewertung der Antitumoraktivität von MEDI7247
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Bewertung der Antitumoraktivität von MEDI7247
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Bewertung der Antitumoraktivität von MEDI7247
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Bewertung der Antitumoraktivität von MEDI7247
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Bewertung der Antitumoraktivität von MEDI7247
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8540C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur MEDI7247

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren