Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MEDI7247 többszörös növekvő dózisú vizsgálata válogatott visszaeső/refrakter hematológiai rosszindulatú betegeken

2020. február 27. frissítette: MedImmune LLC

1. fázisú multicentrikus, nyílt, dózis-emelési és dózis-kiterjesztési vizsgálat a MEDI7247 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, immunogenitásának és daganatellenes aktivitásának értékelésére kiválasztott relapszusos/refrakter hematológiai rosszindulatú betegekben

A biztonságosság és a tolerálhatóság értékeléséhez írja le a dóziskorlátozó toxicitást, határozza meg a maximális tolerálható dózist (MTD) vagy a protokollban meghatározott legmagasabb dózist (maximális beadott dózis) az MTD megállapításának hiányában, valamint az ajánlott dózist a MEDI7247 további értékeléséhez. kiválasztott hematológiai rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegeknél, akik korábbi standard terápia után kiújultak, vagy arra refrakterek, és akik számára nem áll rendelkezésre standard mentőkezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Research Site
  • Franciaország
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
        • Research Site
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Válogatott hematológiai rosszindulatú daganatok visszaeső/refrakter diagnózisa, amelyekre nem állnak rendelkezésre standard/mentő terápiák.
  2. Életkor ≥ 18 év a szűrés időpontjában.
  3. Írásbeli, tájékozott hozzájárulás és minden helyileg szükséges engedély
  4. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
  5. Májfunkciós tesztek: AST és ALT ≤ 3 × ULN és szérum TBL ≤ 1,5 × ULN, kivéve, ha összeegyeztethető a Gilbert-szindrómával, amelyre a TBL ≤ 2,5 × ULN megengedett.

5. CrCL ≥ 40 ml/perc 6. A nem sterilizált férfi partnerrel szexuálisan aktív fogamzóképes nőbetegeknek legalább egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a szűrést követő 7 napon belül, és bele kell egyezniük, hogy továbbra is alkalmazzák ezeket az óvintézkedéseket 90 nappal a vizsgálati készítmény utolsó adagja után.

7. Azoknak a nem sterilizált férfi betegeknek, akik szexuális életet folytatnak fogamzóképes nőpartnerrel, a szűrést követő 7. napon, valamint a vizsgálati készítmény utolsó adagjának kézhezvételét követően 90 napig férfi óvszert és spermicidet kell használniuk.

Kizárási kritériumok:

  1. Citotoxikus kemoterápiában részesült a MEDI7247 első tervezett adagja előtt 21 napon belül (vagy 42 napon belül nitrozureák vagy mitomicin C esetén).
  2. Nagy műtéten (a vizsgáló meghatározása szerint), sugárterápián vagy immunterápián (beleértve az immunkontroll-gátlókat és az adoptív sejtterápiát, például autológ vagy donor NK-sejt- vagy T-limfocita-infúziót (pl. CAR -T sejtek)) a MEDI7247 első tervezett adagját követő 28 napon belül.
  3. Vizsgálati gyógyszert kapott a MEDI7247 első tervezett adagját követő 14 napon belül, vagy nem gyógyult ki a kapcsolódó toxicitásokból.
  4. Azok a betegek, akik korábban autológ SCT-t kaptak, kizárásra kerülnek, ha kevesebb mint 120 nap telt el a transzplantáció időpontjától, vagy a beteg nem gyógyult fel a transzplantációval összefüggő toxicitásból a MEDI7247 első tervezett adagja előtt.
  5. Májcirrhosis, májfibrózis vagy korábbi májbesugárzás az anamnézisben, függetlenül az időintervallumtól (kivéve az allogén SCT során alkalmazott teljes testbesugárzást).
  6. Az összes korábbi kezeléssel összefüggő nem hematológiai toxicitásból való felépülés ≤ 1-es fokozatára a MEDI7247 első tervezett adagja előtt (kivéve az alopecia és a neuropathia).
  7. Betegeknél, akiknél fennáll a nem betegséggel összefüggő súlyos vérzés kockázata (pl. közelmúltbeli gyomor-bélrendszeri vérzés vagy idegsebészet, az előző 21 napon belül).
  8. Jelenlegi súlyos aktív szisztémás betegség, beleértve az aktív egyidejű rosszindulatú daganatokat is
  9. Központi idegrendszeri (CNS) betegség, amely kezeletlen, tüneti jellegű vagy kezelést igényel a tünetek szabályozására.
  10. Aktív humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzések a szűrés idején.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: akut mieloid leukémia
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) besorolása szerint (Arber és mtsai, 2016) R/R AML-ben szenvedő betegek, akiknél a korábbi standard terápia sikertelen volt, és akik számára nem állnak rendelkezésre szabványos terápiák
Drog: MEDI7247
A vizsgálatba olyan R/R AML/MM/DLBCL betegeket vonnak be, akik MEDI7247 IV-et kapnak.
KÍSÉRLETI: Myeloma multiplex
Azok az R/R MM-ben szenvedő betegek, akiknél az immunmoduláló szereket és proteaszóma-inhibitorokat tartalmazó korábbi standard terápia(ok) kudarcot vallottak, és akik számára nincs standard mentőkezelés.
Drog: MEDI7247
A vizsgálatba olyan R/R AML/MM/DLBCL betegeket vonnak be, akik MEDI7247 IV-et kapnak.
KÍSÉRLETI: Diffúz nagy B-sejtes limfóma
Azok az R/R DLBCL-ben szenvedő betegek, akiknél a korábbi standard terápia(ok) sikertelen volt, és akik számára nincs standard mentési séma.
Drog: MEDI7247
A vizsgálatba olyan R/R AML/MM/DLBCL betegeket vonnak be, akik MEDI7247 IV-et kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a kezelés befejezését követő 90 napig
A nemkívánatos események (AE) előfordulása alapján történő értékelés
A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a kezelés befejezését követő 90 napig
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a kezelés befejezését követő 90 napig
A súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása alapján történő értékelés
A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a kezelés befejezését követő 90 napig
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: Az első adag utáni 21 vagy 42 napos értékelési időszakban
A nem hematológiai és hematológiai toxicitások, a nemkívánatos események és a kóros laboratóriumi eredmények előfordulásának értékelése.
Az első adag utáni 21 vagy 42 napos értékelési időszakban
Azon betegek száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek megváltoztak a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjától és a kezelés befejezését követő 21 napig
A szérum kémiájának, hematológiájának, koagulációjának és vizeletvizsgálatának értékelésére
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjától és a kezelés befejezését követő 21 napig
Azon betegek száma, akiknél megváltoztak az életjelek a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjától és a kezelés befejezését követő 21 napig
Testhőmérséklet, vérnyomás és pulzusszám mérésére
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjától és a kezelés befejezését követő 21 napig
Az elektrokardiogramban (EKG) megváltozott betegek száma a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjától és a kezelés befejezését követő 21 napig
Tizenkét elvezetéses EKG-felvételek segítségével történő értékeléshez
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjától és a kezelés befejezését követő 21 napig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a laboratóriumi paraméterek megváltoztak a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjától és a kezelés befejezését követő 21 napig
A szérum kémiájának, hematológiájának, koagulációjának és vizeletvizsgálatának értékelésére
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjától és a kezelés befejezését követő 21 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MEDI7247 maximális megfigyelt PK koncentráció
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a kezelés befejezését követő 30 napig
A MEDI7247 farmakokinetikájának felmérése
A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a kezelés befejezését követő 30 napig
MEDI7247 terület a PK koncentráció-idő görbéje alatt
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a kezelés befejezését követő 30 napig
A MEDI7247 farmakokinetikájának felmérése
A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a kezelés befejezését követő 30 napig
MEDI7247 térköz a PK számára
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a kezelés befejezését követő 30 napig
A MEDI7247 farmakokinetikájának felmérése
A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a kezelés befejezését követő 30 napig
A MEDI7247 terminális felezési ideje a PK-hoz
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a kezelés befejezését követő 30 napig
A MEDI7247 farmakokinetikájának felmérése
A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a kezelés befejezését követő 30 napig
Azon alanyok száma, akiknél gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) alakulnak ki
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a kezelés befejezését követő 30 napig
A MEDI7247 immunogenitásának értékelése
A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a kezelés befejezését követő 30 napig
A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: A tájékozott beleegyezés időpontjától és a végső beteg felvételét követő 3 évig
A MEDI7247 daganatellenes aktivitásának felmérése
A tájékozott beleegyezés időpontjától és a végső beteg felvételét követő 3 évig
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: A tájékozott beleegyezés időpontjától és a végső beteg felvételét követő 3 évig
A MEDI7247 daganatellenes aktivitásának felmérése
A tájékozott beleegyezés időpontjától és a végső beteg felvételét követő 3 évig
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: A tájékozott beleegyezés időpontjától és a végső beteg felvételét követő 3 évig
A MEDI7247 daganatellenes aktivitásának felmérése
A tájékozott beleegyezés időpontjától és a végső beteg felvételét követő 3 évig
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A tájékozott beleegyezés időpontjától és a végső beteg felvételét követő 3 évig
A MEDI7247 daganatellenes aktivitásának felmérése
A tájékozott beleegyezés időpontjától és a végső beteg felvételét követő 3 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A tájékozott beleegyezés időpontjától és a végső beteg felvételét követő 3 évig
A MEDI7247 daganatellenes aktivitásának felmérése
A tájékozott beleegyezés időpontjától és a végső beteg felvételét követő 3 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A tájékozott beleegyezés időpontjától és a végső beteg felvételét követő 3 évig
A MEDI7247 daganatellenes aktivitásának felmérése
A tájékozott beleegyezés időpontjától és a végső beteg felvételét követő 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedImmune LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. január 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D8540C00001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut mieloid leukémia

Klinikai vizsgálatok a MEDI7247

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel