Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MEDI7247:n usean nousevan annoksen tutkimus potilailla, joilla on valikoituja uusiutuneita/refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

torstai 27. helmikuuta 2020 päivittänyt: MedImmune LLC

Vaiheen 1 monikeskus, avoin, annoksen nosto- ja annoksen laajentamistutkimus MEDI7247:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka, immunogeenisyys ja kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, joilla on valikoituja uusiutuneita/refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kuvaile annosta rajoittavat toksisuudet, määritä suurin siedetty annos (MTD) tai suurin protokollan määrittelemä annos (maksimi annettu annos), jos MTD:tä ei ole vahvistettu, ja suositeltu annos MEDI7247:n lisäarviointia varten. potilailla, joilla on valikoituja hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat uusiutuneet aikaisemman tavanomaisen hoidon jälkeen tai eivät ole sille alttiita ja joille ei ole saatavilla standardia pelastushoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Research Site
  • Ranska
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Research Site
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu uusiutunut/refraktaarinen diagnoosi valikoiduista hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista, joille ei ole saatavilla standardi-/pelastushoitoja.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta seulontahetkellä.
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus ja paikallisesti vaadittava valtuutus
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  5. Maksan toimintakokeet: ASAT ja ALT ≤ 3 × ULN ja seerumin TBL ≤ 1,5 × ULN, ellei se vastaa Gilbertin oireyhtymää, jossa TBL ≤ 2,5 × ULN on sallittu.

5. CrCL ≥ 40 ml/min 6. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman mieskumppanin kanssa, on käytettävä vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 7 päivän kuluttua seulonnasta, ja heidän on suostuttava jatkamaan tällaisten varotoimenpiteiden käyttöä 90 päivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.

7. Steriloimattomien miespotilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, on käytettävä mieskondomia sekä siittiöiden torjunta-ainetta 7 päivän ajan seulonnan jälkeen ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen vastaanottamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai sytotoksisen kemoterapian 21 päivän sisällä (tai 42 päivän kuluessa nitrosureoista tai mitomysiini C:stä) ennen ensimmäistä MEDI7247-annosta.
  2. Sai suuren leikkauksen (tutkijan määrittelemällä tavalla), sädehoitoa tai immunoterapiaa (mukaan lukien immuunitarkastuspisteen estäjät ja adoptiivinen soluhoito, kuten autologiset tai luovuttajan NK-solu- tai T-lymfosyytti-infuusiot (esim. CAR -T-solut)) 28 päivän kuluessa ensimmäisestä suunnitellusta MEDI7247-annoksesta.
  3. Sai tutkimuslääkkeen 14 päivän kuluessa ensimmäisestä suunnitellusta MEDI7247-annoksesta tai ei toipunut siihen liittyvistä toksisista vaikutuksista.
  4. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet autologisen SCT:n, suljetaan pois, jos siirtohetkestä on kulunut alle 120 päivää tai potilas ei ole toipunut siirtoon liittyvistä toksisuudesta ennen ensimmäistä MEDI7247-annosta.
  5. Aiempi maksakirroosi, maksafibroosi tai aikaisempi maksan säteilytys aikavälistä riippumatta (ei sisällä allogeenisen SCT:n aikana annettua koko kehon säteilytystä).
  6. Epäonnistuminen toipumaan kaikista aikaisemmista hoitoon liittyvistä ei-hematologisista toksisuuksista ≤ asteeseen 1 ennen ensimmäistä MEDI7247-annosta (paitsi hiustenlähtö ja neuropatia).
  7. Potilaat, joilla on ei-sairauden vakavan verenvuodon riski (esim. äskettäinen GI-verenvuoto tai neurokirurgia edellisten 21 päivän aikana).
  8. Nykyinen vakava aktiivinen systeeminen sairaus, mukaan lukien aktiivinen samanaikainen maligniteetti
  9. Keskushermoston (CNS) sairaus, joka on hoitamaton, oireellinen tai vaatii hoitoa oireiden hallitsemiseksi.
  10. Aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) seulonnan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: akuutti myelooinen leukemia
Potilaat, joilla on Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukainen R/R AML (Arber et al, 2016), jotka eivät ole saaneet aiempaa standardihoitoa ja joille ei ole saatavilla standardihoitoja
Lääke: MEDI7247
Tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on R/R AML/MM/DLBCL ja jotka saavat MEDI7247 IV
KOKEELLISTA: Multippeli myelooma
Potilaat, joilla on R/R MM ja joille aiemmat standardihoidot, joihin tulisi sisältyä immunomoduloivia aineita ja proteasomiestäjiä, ovat epäonnistuneet ja joille ei ole olemassa standardia pelastushoitoa.
Lääke: MEDI7247
Tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on R/R AML/MM/DLBCL ja jotka saavat MEDI7247 IV
KOKEELLISTA: Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma
Potilaat, joilla on R/R DLBCL ja joille aikaisempi standardihoito ei ole epäonnistunut ja joille ei ole olemassa standardia pelastushoitoa.
Lääke: MEDI7247
Tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on R/R AML/MM/DLBCL ja jotka saavat MEDI7247 IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintyminen (AE)
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Arvioida haittatapahtumien (AE) esiintymisen perusteella
Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymisen arvioiminen
Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyminen
Aikaikkuna: Arviointijakson aikana 21 tai 42 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Arvioida ei-hematologisten ja hematologisten toksisuuksien, haittavaikutusten ja epänormaalien laboratoriotulosten esiintymisen perusteella.
Arviointijakson aikana 21 tai 42 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joiden laboratorioparametrit ovat muuttuneet lähtötasosta
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta lähtien ja enintään 21 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Arvioida seerumin kemiaa, hematologiaa, hyytymistä ja virtsan analyysiä
Tietoisesta suostumuksesta lähtien ja enintään 21 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on muutoksia elintoiminnoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta lähtien ja enintään 21 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Kehon lämpötilan, verenpaineen ja sykkeen mittaamiseen
Tietoisesta suostumuksesta lähtien ja enintään 21 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on muutoksia EKG:ssä, perustuu lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta lähtien ja enintään 21 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Arvioida käyttämällä 12-kytkentäisiä EKG-tallenteita
Tietoisesta suostumuksesta lähtien ja enintään 21 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden laboratorioparametrit ovat muuttuneet lähtötasosta
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta lähtien ja enintään 21 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Arvioida seerumin kemiaa, hematologiaa, hyytymistä ja virtsan analyysiä
Tietoisesta suostumuksesta lähtien ja enintään 21 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MEDI7247 suurin havaittu PK-pitoisuus
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
MEDI7247:n farmakokinetiikan arvioiminen
Tietoisesta suostumuksesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
MEDI7247 alue PK:n pitoisuus-aikakäyrän alla
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
MEDI7247:n farmakokinetiikan arvioiminen
Tietoisesta suostumuksesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
MEDI7247 välys PK:lle
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
MEDI7247:n farmakokinetiikan arvioiminen
Tietoisesta suostumuksesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
MEDI7247 terminaalinen puoliintumisaika PK:lle
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
MEDI7247:n farmakokinetiikan arvioiminen
Tietoisesta suostumuksesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden määrä, joille kehittyy lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
MEDI7247:n immunogeenisuuden arvioimiseksi
Tietoisesta suostumuksesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta lähtien ja enintään 3 vuoden kuluttua lopullisen potilaan rekisteröinnistä
MEDI7247:n kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi
Tietoisesta suostumuksesta lähtien ja enintään 3 vuoden kuluttua lopullisen potilaan rekisteröinnistä
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta lähtien ja enintään 3 vuoden kuluttua lopullisen potilaan rekisteröinnistä
MEDI7247:n kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi
Tietoisesta suostumuksesta lähtien ja enintään 3 vuoden kuluttua lopullisen potilaan rekisteröinnistä
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta lähtien ja enintään 3 vuoden kuluttua lopullisen potilaan rekisteröinnistä
MEDI7247:n kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi
Tietoisesta suostumuksesta lähtien ja enintään 3 vuoden kuluttua lopullisen potilaan rekisteröinnistä
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta lähtien ja enintään 3 vuoden kuluttua lopullisen potilaan rekisteröinnistä
MEDI7247:n kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi
Tietoisesta suostumuksesta lähtien ja enintään 3 vuoden kuluttua lopullisen potilaan rekisteröinnistä
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta lähtien ja enintään 3 vuoden kuluttua lopullisen potilaan rekisteröinnistä
MEDI7247:n kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi
Tietoisesta suostumuksesta lähtien ja enintään 3 vuoden kuluttua lopullisen potilaan rekisteröinnistä
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta lähtien ja enintään 3 vuoden kuluttua lopullisen potilaan rekisteröinnistä
MEDI7247:n kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi
Tietoisesta suostumuksesta lähtien ja enintään 3 vuoden kuluttua lopullisen potilaan rekisteröinnistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D8540C00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset MEDI7247

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa