Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multipel stigende dosisundersøgelse af MEDI7247 hos patienter med udvalgte recidiverende/refraktære hæmatologiske maligniteter

27. februar 2020 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase 1 multicenter, åbent-label, dosis-eskalering og dosis-udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet og antitumoraktivitet af MEDI7247 hos patienter med udvalgte recidiverende/refraktære hæmatologiske maligniteter

For at vurdere sikkerhed og tolerabilitet skal du beskrive de dosisbegrænsende toksiciteter, bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den højeste protokoldefinerede dosis (maksimal indgivet dosis) i mangel af fastlæggelse af MTD og en anbefalet dosis til yderligere evaluering af MEDI7247 hos patienter med udvalgte hæmatologiske maligniteter, som har recidiveret efter eller er refraktære over for tidligere standardbehandling, og for hvem der ikke er et standard redningsregime tilgængeligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
  • Frankrig
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet recidiverende/refraktær diagnose af udvalgte hæmatologiske maligniteter, for hvilke der ikke findes standard-/redningsbehandlinger.
  2. Alder ≥ 18 år på screeningstidspunktet.
  3. Skriftligt informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet godkendelse
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  5. Leverfunktionstests: ASAT og ALT ≤ 3 × ULN og serum-TBL ≤ 1,5 × ULN, medmindre det stemmer overens med Gilberts syndrom, for hvilket TBL ≤ 2,5 × ULN er tilladt.

5. CrCL ≥ 40 ml/min. 6. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal bruge mindst én yderst effektiv præventionsmetode fra 7 dage efter screening og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler for 90 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.

7. Ikke-steriliserede mandlige patienter, som er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal bruge et mandligt kondom plus spermicid fra 7 dage efter screening og i 90 dage efter modtagelse af den sidste dosis af forsøgsproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog cytotoksisk kemoterapi inden for 21 dage (eller 42 dage for nitrosureas eller mitomycin C) før den første planlagte dosis MEDI7247.
  2. Modtaget større operationer (som defineret af investigator), strålebehandling eller immunterapi (herunder immun checkpoint-hæmmere og adoptiv cellulær terapi såsom autologe eller donor NK-celler eller T-lymfocytinfusioner (f.eks. CAR-T-celler)) inden for 28 dage efter den første planlagte dosis af MEDI7247.
  3. Modtaget et forsøgslægemiddel inden for 14 dage efter den første planlagte dosis MEDI7247 eller ikke genvundet fra associerede toksiciteter.
  4. Patienter, der tidligere har modtaget en autolog SCT, udelukkes, hvis der er gået mindre end 120 dage fra transplantationstidspunktet, eller patienten ikke er kommet sig over transplantationsassocierede toksiciteter før den første planlagte dosis MEDI7247.
  5. Anamnese med levercirrhose, leverfibrose eller tidligere leverbestråling uanset tidsintervallet (ikke inklusive total kropsbestråling administreret under allogen SCT).
  6. Manglende genopretning fra alle tidligere behandlingsrelaterede ikke-hæmatologiske toksiciteter til ≤ grad 1 før den første planlagte dosis af MEDI7247 (bortset fra alopeci og neuropati).
  7. Patienter med risiko for ikke-sygdomsrelateret større blødning (f.eks. nylig GI-blødning eller neurokirurgi inden for de foregående 21 dage).
  8. Aktuel alvorlig aktiv systemisk sygdom inklusive aktiv samtidig malignitet
  9. Sygdom i centralnervesystemet (CNS), der er ubehandlet, symptomatisk eller kræver behandling for at kontrollere symptomer.
  10. Aktive humane immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektioner på tidspunktet for screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: akut myeloid leukæmi
Patienter med R/R AML efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation (Arber et al, 2016), som har svigtet tidligere standardbehandling, og for hvem der ikke er tilgængelige standardterapier
Medicin: MEDI7247
Studiet vil inkludere patienter med R/R AML/MM/DLBCL, som vil modtage MEDI7247 IV
EKSPERIMENTEL: Myelomatose
Patienter med R/R MM, som har svigtet tidligere standardbehandling(er), som bør omfatte immunmodulerende midler og proteasomhæmmere, og for hvem der ikke er nogen standard salvage-regimen.
Medicin: MEDI7247
Studiet vil inkludere patienter med R/R AML/MM/DLBCL, som vil modtage MEDI7247 IV
EKSPERIMENTEL: Diffust stort B-cellet lymfom
Patienter med R/R DLBCL, som har svigtet tidligere standardbehandling(er), og for hvem der ikke findes et standardbehandlingsregime.
Medicin: MEDI7247
Studiet vil inkludere patienter med R/R AML/MM/DLBCL, som vil modtage MEDI7247 IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 90 dage efter endt behandling
At vurdere ved forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er)
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 90 dage efter endt behandling
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 90 dage efter endt behandling
At vurdere ved forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 90 dage efter endt behandling
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: I løbet af evalueringsperioden på 21 eller 42 dage efter første dosis
At vurdere ved forekomsten af ​​ikke-hæmatologiske og hæmatologiske toksiciteter, AE'er og unormale laboratorieresultater.
I løbet af evalueringsperioden på 21 eller 42 dage efter første dosis
Antal patienter med ændringer i laboratorieparametre fra baseline
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til 21 dage efter endt behandling
At vurdere serumkemi, hæmatologi, koagulation og urinanalyse
Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til 21 dage efter endt behandling
Antal patienter med ændringer i vitale tegn fra baseline
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til 21 dage efter endt behandling
For at vurdere kropstemperatur, blodtryk og puls
Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til 21 dage efter endt behandling
Antal patienter med ændringer i elektrokardiogram (EKG) resultater fra baseline
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til 21 dage efter endt behandling
At vurdere ved hjælp af tolv-aflednings EKG-optagelser
Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til 21 dage efter endt behandling
Procentdel af patienter med ændringer i laboratorieparametre fra baseline
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til 21 dage efter endt behandling
At vurdere serumkemi, hæmatologi, koagulation og urinanalyse
Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til 21 dage efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MEDI7247 maksimal observeret koncentration for PK
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter endt behandling
At vurdere farmakokinetikken af ​​MEDI7247
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter endt behandling
MEDI7247 areal under koncentration-tid-kurven for PK
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter endt behandling
At vurdere farmakokinetikken af ​​MEDI7247
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter endt behandling
MEDI7247 clearance til PK
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter endt behandling
At vurdere farmakokinetikken af ​​MEDI7247
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter endt behandling
MEDI7247 terminal halveringstid for PK
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter endt behandling
At vurdere farmakokinetikken af ​​MEDI7247
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter endt behandling
Antal forsøgspersoner, der udvikler anti-lægemiddelantistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter endt behandling
At vurdere immunogeniciteten af ​​MEDI7247
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter endt behandling
Bedste samlede svar (BOR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til 3 år efter den endelige patient er indskrevet
For at vurdere antitumoraktiviteten af ​​MEDI7247
Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til 3 år efter den endelige patient er indskrevet
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til 3 år efter den endelige patient er indskrevet
For at vurdere antitumoraktiviteten af ​​MEDI7247
Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til 3 år efter den endelige patient er indskrevet
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til 3 år efter den endelige patient er indskrevet
For at vurdere antitumoraktiviteten af ​​MEDI7247
Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til 3 år efter den endelige patient er indskrevet
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til 3 år efter den endelige patient er indskrevet
For at vurdere antitumoraktiviteten af ​​MEDI7247
Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til 3 år efter den endelige patient er indskrevet
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til 3 år efter den endelige patient er indskrevet
For at vurdere antitumoraktiviteten af ​​MEDI7247
Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til 3 år efter den endelige patient er indskrevet
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til 3 år efter den endelige patient er indskrevet
For at vurdere antitumoraktiviteten af ​​MEDI7247
Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til 3 år efter den endelige patient er indskrevet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8540C00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med MEDI7247

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner