口服避孕药使用者的排卵率
研究概览
详细说明
使用含有雌激素的复方激素避孕药 (CHC) 与静脉血栓栓塞事件有关。 为了降低雌激素的风险，复方口服避孕药 (COC) 药丸中所含炔雌醇 (EE) 的剂量已从 >100mcg 大幅减少至 20mcg。 2012 年，一种仅含有 10 微克 EE 的 COC（商品名 LoLoestrin）获得了美国食品药品监督管理局的批准。 然而，没有研究将这种制剂与仅含孕激素的药丸进行比较，以确定这种极低剂量的 EE 是否会减少排卵或改善计划外的子宫出血，而不是仅含孕激素的药丸 (POP)。
我们的目标是将含 EE 10mcg/醋酸炔诺酮 (NET) 1mg 的 COC 与含有几乎等量孕激素（炔诺酮 1.05mg）的 POP 进行比较。 该研究的目的是比较仅含有 EE10mcg/NET 醋酸盐 1mg 的 COC 使用者与含有几乎相同孕激素剂量 NET 1.05mg 的 POP 使用者的排卵发生率。 我们计划招募 58 名年龄在 18 至 45 岁之间的女性，她们根据血清黄体酮水平在基线时排卵。 受试者将随机服用含有 EE 10mcg/NET 乙酸盐 1mg 的 COC 或含有 NET 1.05mg 的 POP，为期一个月。 在研究治疗的月份，我们将使用 >=4.0ng/dl 的单一血清黄体酮水平测量排卵发生率，使用 Eggert Kruse 分类系统测量宫颈粘液的精子穿透率，通过 NET 血清水平测量药丸依从性，以及包括计划外副作用在内的副作用通过受试者每日日记记录子宫出血。
我们的主要结果，排卵率，将在研究组之间进行比较。 次要结果将比较宫颈粘液质量、精子对宫颈粘液的渗透、副作用（包括子宫出血）以及这两种药丸使用者之间的药丸依从性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90065
- Brian T. Nguyen
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 生育年龄18-45岁的女性。
- 月经周期长25-35天
- BMI小于或等于40
- 说英语或西班牙语
排除标准：
- 在过去 3 个月内怀孕或哺乳。
- 在过去 1 个月内使用过 OC、激素阴道环或贴剂、含有左炔诺孕酮的宫内节育器或依托孕烯植入物。 在过去 6 个月内未使用长效醋酸甲羟孕酮 (DMPA) 注射液，停药后至少有一次月经。
- 使用雌激素或孕激素的医学禁忌症。 具体为：35岁以上参与者吸烟、先兆偏头痛、血栓病史、缺血性心脏病、中风、乳腺癌、宫颈癌、肝病、症状性胆囊疾病、未控制的高血压、抗磷脂抗体综合征、高脂血症、终末期糖尿病器官损伤（视网膜病、肾病、神经病）或 >20 年前的诊断、器官移植
- 希望在接下来的 4 个月内怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：复方口服避孕药
炔雌醇 10 微克/醋酸炔诺酮 1 毫克/富马酸亚铁 75 毫克 周期服用 24 片，含 EE 10 微克/净醋酸 1 毫克 2 片 EE 10 微克 只有 2 片富马酸亚铁 75 毫克
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复方口服避孕药。
乙炔雌二醇 10 微克/醋酸炔诺酮 1 毫克/富马酸亚铁 75 毫克
其他名称：
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实验性的：仅含孕激素的药丸
炔诺酮 0.35 毫克 市售用途为每天 1 片。
对于研究剂量，患者每天服用 3 片，每天总计 1.05 毫克。
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炔诺酮 1.05mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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排卵
大体时间：一个28天的周期
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排卵基于单次血清孕酮水平为 4ng/dl 或更高
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一个28天的周期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精子穿透宫颈粘液
大体时间：一个28天的周期
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平均距离精子将在从参与者收集的宫颈粘液试管中在体外移动。
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一个28天的周期
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宫颈粘液质量
大体时间：一个28天的周期
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对从参与者收集的宫颈粘液的排卵质量（厚度、细胞结构等）进行评分
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一个28天的周期
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副作用
大体时间：一个28天的周期
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参与者自我报告的副作用
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一个28天的周期
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崩漏
大体时间：一个28天的周期
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每日日历计算参与者在研究周期中经历的子宫出血天数。
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一个28天的周期
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药丸投诉
大体时间：一个28天的周期
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在一个 28 天周期内遗漏或遗忘的药片数量
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一个28天的周期
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Brian T Nguyen, MD, MSc、University of Southern California
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HS-09-00669
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