Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt ovulace u uživatelek perorální antikoncepce

26. ledna 2023 aktualizováno: Brian T. Nguyen, MD MSc, University of Southern California
Od zavedení kombinované hormonální antikoncepční pilulky se dávky ethinylestradiolu (EE) neustále snižovaly z více než 150 mcg na 20 mcg ve snaze zlepšit rizikový profil spojený s COC. V roce 2010 Food and Drug Administration schválila perorální antikoncepční pilulku obsahující EE 10 mcg/NET acetát 1 mg (obchodní název Lo loestrin). Žádné studie však neporovnávaly tento přípravek s pilulkami obsahujícími buď vyšší dávky estrogenu nebo samotného progestinu. Není známo, zda je EE 10 mcg dostačující k prevenci vývoje folikulů nebo k podpoře endometria, stejně jako vyšší dávky EE. Tato studie se zabývá otázkou, zda perorální antikoncepční pilulka s EE 10 mcg/Norethindron acetát 1 mg lépe potlačí ovulaci nebo bude mít lepší profil vedlejších účinků než pilulka obsahující pouze progestin s téměř stejnou dávkou norethindronu.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Užívání kombinované hormonální antikoncepce (CHC) obsahující estrogen je spojeno s žilními tromboembolickými příhodami. Ve snaze snížit rizika estrogenu se dávka ethinylestradiolu (EE) obsaženého v pilulkách kombinované perorální antikoncepce (COC) podstatně snížila z >100 mcg na 20 mcg. V roce 2012 byla COC s pouze 10 mcg EE (obchodní název LoLoestrin) schválena Food and Drug Administration. Žádné studie však neporovnávaly tuto formulaci s pilulkami obsahujícími samotný progestin, aby se zjistilo, zda tato velmi nízká dávka EE snižuje ovulaci nebo zlepšuje neplánované děložní krvácení nad rámec toho, co je pozorováno u pilulky obsahující pouze progestin (POP).

Naším cílem je porovnat COC s EE 10 mcg/norethindron (NET) acetát 1 mg s POP obsahujícím téměř stejné množství progestinu (norethindron 1,05 mg). Cílem studie je porovnat výskyt ovulace mezi uživatelkami COC pouze s EE10 mcg/NET acetát 1 mg s uživatelkami POP s téměř identickou dávkou progestinu NET 1,05 mg. Plánujeme přijmout 58 žen ve věku 18 až 45 let, které mají na začátku ovulaci na základě hladin progesteronu v séru. Subjekty budou randomizovány tak, aby užívaly buď COC obsahující EE 10 mcg/NET acetát 1 mg nebo POP obsahující NET 1,05 mg po dobu jednoho měsíce. Během měsíce studijní léčby budeme měřit incidenci ovulace pomocí jednotlivých hladin progesteronu v séru >=4,0 ng/dl, průnik spermií do cervikálního hlenu pomocí klasifikačního systému Eggert Kruse, komplianci pilulky podle hladin v séru NET a nežádoucí účinky včetně neplánovaných děložní krvácení prostřednictvím subjektových denních deníků.

Náš primární výsledek, výskyt ovulace, bude porovnán mezi rameny studie. Sekundární výsledky budou porovnávat kvalitu cervikálního hlenu, průnik cervikálního hlenu spermiemi, vedlejší účinky (včetně děložního krvácení) a komplianci pilulek mezi uživateli těchto dvou pilulek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

58

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90065
        • Brian T. Nguyen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v reprodukčním věku 18-45 let.
  • Délka menstruačního cyklu 25-35 dní
  • BMI menší nebo rovné 40
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojená v předchozích 3 měsících.
  • Použití OC, hormonálních vaginálních kroužků nebo náplastí, nitroděložního tělíska obsahujícího levonorgestrel nebo implantátu etonogestrelu v předchozím 1 měsíci. Bez použití depotní injekce medroxyprogesteron acetátu (DMPA) v předchozích 6 měsících a alespoň jednu menstruaci od ukončení.
  • Lékařské kontraindikace užívání estrogenu nebo progestinů. Konkrétně: kouření mezi účastníky nad 35 let, migrény s aurou, krevní sraženiny v anamnéze, ischemická choroba srdeční, mrtvice, rakovina prsu, rakovina děložního čípku, onemocnění jater, symptomatické onemocnění žlučníku, nekontrolovaná hypertenze, syndrom antifosfolipidových protilátek, hyperlipidémie, cukrovka s koncem poškození orgánů (retinopatie, nefropatie, neuropatie) nebo diagnóza před > 20 lety, transplantace orgánu
  • Touha otěhotnět v příštích 4 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kombinovaná perorální antikoncepční pilulka
Ethinyl estradiol 10 mcg/Norethindron acetát 1 mg/fumarát železnatý 75 mg Užíváno cyklicky jako 24 tablet obsahujících EE 10 mcg/NET acetát 1 mg 2 tablety EE 10 mcg pouze 2 tablety fumarátu železnatého 75 mg
Lék: Ethinyl estradiol, norethindron acetát, fumarát železnatý
Kombinovaná perorální antikoncepční pilulka. Ethinyl Estradiol 10 mcg/Norethindron acetát 1 mg/Fumarát železnatý 75 mg
Ostatní jména:
  • Loestrin
Experimentální: Pouze progestinová pilulka
Norethindrone 0,35 mg Uvedeno na trh pro 1 tabletu denně. Pro studijní dávkování budou pacienti užívat 3 tablety denně v celkové dávce 1,05 mg denně.
Lék: Norethindron
Norethindron 1,05 mg
Ostatní jména:
  • Micronor
  • Camilla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovulace
Časové okno: Jeden 28denní cyklus
Ovulace založená na jedné hladině progesteronu v séru 4 ng/dl nebo vyšší
Jeden 28denní cyklus

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pronikání cervikálního hlenu spermií
Časové okno: Jeden 28denní cyklus
Průměrná vzdálenost, kterou spermie urazí in vitro ve zkumavce cervikálního hlenu odebraného od účastníka.
Jeden 28denní cyklus
Kvalita cervikálního hlenu
Časové okno: Jeden 28denní cyklus
Hodnocení ovulační kvality (tloušťka, celularita atd.) cervikálního hlenu odebraného od účastnice
Jeden 28denní cyklus
Vedlejší efekty
Časové okno: Jeden 28denní cyklus
Nežádoucí účinky nahlásil účastník sám
Jeden 28denní cyklus
Děložní krvácení
Časové okno: Jeden 28denní cyklus
Denní kalendář počítající počet dní, které účastníci s děložním krvácením zažívají během studijního cyklu.
Jeden 28denní cyklus

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stížnost na pilulky
Časové okno: Jeden 28denní cyklus
Počet vynechaných nebo zapomenutých pilulek v průběhu jednoho 28denního cyklu
Jeden 28denní cyklus

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

Society of Family Planning

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian T Nguyen, MD, MSc, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-09-00669

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ethinyl estradiol, norethindron acetát, fumarát železnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit