Ovulatie-incidentie bij gebruikers van orale anticonceptiva

Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC) die oestrogeen bevatten, wordt in verband gebracht met veneuze trombo-embolische voorvallen. In een poging om de risico's van oestrogeen te verminderen, is de dosis ethinylestradiol (EE) in gecombineerde orale anticonceptiepillen (COC) aanzienlijk verlaagd van >100mcg naar 20mcg. In 2012 werd een COC met slechts 10mcg EE (handelsnaam LoLoestrin) goedgekeurd door de Food and Drug Administration. Er zijn echter geen studies die deze formulering hebben vergeleken met pillen die alleen progestageen bevatten om te bepalen of deze zeer lage dosis EE de ovulatie vermindert of ongeplande baarmoederbloedingen verbetert die verder gaan dan wat wordt gezien met een pil met alleen progestageen (POP).

We streven ernaar een combinatie-OAC met 10 mcg EE/norethindron (NET)-acetaat 1 mg te vergelijken met een POP die een vrijwel gelijke hoeveelheid progestageen bevat (norethindron 1,05 mg). Het doel van de studie is om de incidentie van ovulatie te vergelijken bij gebruiksters van een combinatie-OAC met alleen EE10mcg/NET-acetaat 1 mg en gebruiksters van een POP met een vrijwel identieke dosis progestageen van NET 1,05 mg. We zijn van plan om 58 vrouwen tussen de 18 en 45 jaar oud te rekruteren, die ovulerend zijn bij baseline op basis van serumprogesteronspiegels. Proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel een combinatie-OAC met EE 10 mcg/NET acetaat 1 mg of een POP met NET 1,05 mg gedurende één maand te nemen. Tijdens de maand van de studiebehandeling zullen we de ovulatie-incidentie meten met behulp van een enkele serumprogesteronspiegel van >= 4,0 ng/dl, de penetratie van sperma in cervicaal slijm met behulp van het Eggert Kruse-classificatiesysteem, de therapietrouw van de pil op basis van NET-serumspiegels en bijwerkingen, waaronder ongeplande uteriene bloedingen via dagelijkse dagboeken van de patiënt.

Onze primaire uitkomst, ovulatie-incidentie, zal worden vergeleken tussen studiearmen. Secundaire uitkomsten vergelijken de kwaliteit van het baarmoederhalsslijm, de penetratie van sperma van het baarmoederhalsslijm, bijwerkingen (waaronder baarmoederbloeding) en de naleving van de pil tussen gebruikers van deze twee pillen.