Incidenza dell'ovulazione negli utilizzatori di contraccettivi orali

L'uso di contraccettivi ormonali combinati (COC) contenenti estrogeni è associato a eventi tromboembolici venosi. Nel tentativo di ridurre i rischi degli estrogeni, la dose di etinilestradiolo (EE) contenuta nelle pillole contraccettive orali combinate (COC) è diminuita sostanzialmente da >100 mcg a 20 mcg. Nel 2012, un COC con solo 10 mcg di EE (nome commerciale LoLoestrin) è stato approvato dalla Food and Drug Administration. Tuttavia, nessuno studio ha confrontato questa formulazione con pillole contenenti solo progestinico per determinare se questa dose molto bassa di EE riduce l'ovulazione o migliora il sanguinamento uterino non programmato oltre a quanto visto con una pillola solo progestinica (POP).

Miriamo a confrontare un COC con EE 10mcg/noretindrone (NET) acetato 1 mg con un POP contenente una quantità quasi uguale di progestinico (noretindrone 1,05 mg). L'obiettivo dello studio è confrontare l'incidenza dell'ovulazione tra le utilizzatrici di un COC con solo EE10mcg/NET acetato 1 mg rispetto alle utilizzatrici di un POP con una dose progestinica quasi identica di NET 1,05 mg. Abbiamo in programma di reclutare 58 donne di età compresa tra 18 e 45 anni, che sono ovulatorie al basale in base ai livelli sierici di progesterone. I soggetti verranno randomizzati per assumere un COC contenente EE 10 mcg/NET acetato 1 mg o un POP contenente NET 1,05 mg per un mese. Durante il mese di trattamento in studio, misureremo l'incidenza dell'ovulazione utilizzando un singolo livello sierico di progesterone >=4,0 ng/dl, la penetrazione degli spermatozoi nel muco cervicale utilizzando il sistema di classificazione Eggert Kruse, la compliance della pillola in base ai livelli sierici NETTI e gli effetti collaterali inclusi quelli non programmati sanguinamento uterino tramite i diari giornalieri del soggetto.

Il nostro risultato primario, l'incidenza dell'ovulazione, sarà confrontato tra i bracci dello studio. Gli esiti secondari confronteranno la qualità del muco cervicale, la penetrazione dello sperma nel muco cervicale, gli effetti collaterali (incluso il sanguinamento uterino) e la conformità alla pillola tra gli utilizzatori di queste due pillole.