경구 피임약 사용자의 배란 발생률
연구 개요
상세 설명
에스트로겐이 포함된 복합 호르몬 피임약(CHC)의 사용은 정맥 혈전색전증과 관련이 있습니다. 에스트로겐의 위험을 줄이기 위한 노력의 일환으로 복합 경구 피임약(COC) 알약에 포함된 에티닐 에스트라디올(EE)의 용량이 >100mcg에서 20mcg로 상당히 감소했습니다. 2012년에 단 10mcg의 EE(상표명 LoLoestrin)가 포함된 COC가 FDA의 승인을 받았습니다. 그러나 이 매우 낮은 용량의 EE가 배란을 감소시키거나 프로게스틴 단독 알약(POP)에서 볼 수 있는 것 이상으로 예정되지 않은 자궁 출혈을 개선하는지 확인하기 위해 이 제형을 프로게스틴 단독 함유 알약과 비교한 연구는 없습니다.
우리는 COC와 EE 10mcg/norethindrone(NET) 아세테이트 1mg을 거의 동일한 양의 프로게스틴(norethindrone 1.05mg)을 포함하는 POP와 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 목적은 EE10mcg/NET 아세테이트 1mg만 함유한 COC 사용자와 거의 동일한 프로게스틴 용량인 NET 1.05mg을 함유한 POP 사용자 간의 배란 발생률을 비교하는 것입니다. 혈청 프로게스테론 수치를 기준으로 기준선에서 배란 중인 18세에서 45세 사이의 여성 58명을 모집할 계획입니다. 대상자는 무작위로 EE 10mcg/NET 아세테이트 1mg을 포함하는 COC 또는 NET 1.05mg을 포함하는 POP를 한 달 동안 복용하도록 무작위 배정됩니다. 연구 치료 한 달 동안, 우리는 >=4.0ng/dl의 단일 혈청 프로게스테론 수치를 사용하여 배란 발생률, Eggert Kruse 분류 시스템을 사용하여 자궁 경부 점액의 정자 침투, NET 혈청 수치에 의한 알약 순응도 및 예정되지 않은 부작용을 포함한 부작용을 측정할 것입니다. 주제 일일 일기를 통한 자궁 출혈.
우리의 주요 결과인 배란 발생률은 연구 부문 간에 비교될 것입니다. 2차 결과는 자궁경부 점액의 질, 자궁경부 점액의 정자 침투, 부작용(자궁출혈 포함), 이 두 알약 사용자 간의 알약 순응도를 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emily Silverstein, MPH
- 이메일: emilysil@usc.edu
연구 장소
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90065
- Brian T. Nguyen
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~45세의 가임기 여성.
- 월경주기 길이 25~35일
- BMI 40 이하
- 영어 또는 스페인어 말하기
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 임신 또는 모유 수유.
- 지난 1개월 동안 OC, 호르몬 질 고리 또는 패치, 자궁 내 장치가 포함된 레보노르게스트렐 또는 에토노게스트렐 이식을 사용했습니다. 지난 6개월 동안 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA) 주사를 사용하지 않았으며 중단 후 최소 1회 월경.
- 에스트로겐 또는 프로게스틴 사용에 대한 의학적 금기. 구체적으로: 35세 이상의 참가자 중 흡연, 조짐이 있는 편두통, 혈전 병력, 허혈성 심장 질환, 뇌졸중, 유방암, 자궁경부암, 간 질환, 증상이 있는 담낭 질환, 조절되지 않는 고혈압, 항인지질 항체 증후군, 고지혈증, 말기 당뇨병 장기 손상(망막병증, 신장병증, 신경병증) 또는 >20년 전 진단, 장기 이식
- 향후 4개월 이내에 임신을 희망하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 복합 경구 피임약
에티닐 에스트라디올 10mcg/노레틴드론 아세테이트 1mg/푸마르산철 75mg EE 10mcg/NET 아세테이트 1mg을 포함하는 24정으로 주기적으로 복용 EE 10mcg 2정만 푸마르산철 75mg 2정
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복합 경구 피임약.
에티닐에스트라디올 10mcg/노레틴드론아세테이트 1mg/푸마르산제일철 75mg
다른 이름들:
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실험적: 프로게스틴 전용 알약
Norethindrone 0.35mg 1일 1정으로 판매되고 있습니다.
연구 투약을 위해 환자는 매일 총 1.05mg에 대해 매일 3정을 복용합니다.
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노레틴드론 1.05mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배란
기간: 단일 28일 주기
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4ng/dl 이상의 단일 혈청 프로게스테론 수치에 근거한 배란
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단일 28일 주기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자궁 경부 점액의 정자 침투
기간: 단일 28일 주기
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평균 거리의 정자는 참가자로부터 채취한 자궁 경부 점액의 시험관에서 시험관 내로 이동할 것입니다.
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단일 28일 주기
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자궁 경부 점액질
기간: 단일 28일 주기
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참가자로부터 수집한 자궁경부 점액의 배란 품질(두께, 세포질 등) 점수
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단일 28일 주기
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부작용
기간: 단일 28일 주기
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참가자가 직접 보고한 부작용
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단일 28일 주기
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자궁출혈
기간: 단일 28일 주기
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연구 주기 동안 참가자가 경험하는 자궁 출혈의 일수를 계산하는 일일 달력.
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단일 28일 주기
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알약 불만
기간: 단일 28일 주기
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단일 28일 주기 동안 놓치거나 잊어버린 약의 수
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단일 28일 주기
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian T Nguyen, MD, MSc, University of Southern California
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS-09-00669
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