Ovulationsinzidenz bei Anwenderinnen von oralen Kontrazeptiva

Die Anwendung von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (CHC), die Östrogen enthalten, wird mit venösen thromboembolischen Ereignissen in Verbindung gebracht. In dem Bemühen, die Risiken von Östrogen zu verringern, wurde die Dosis von Ethinylestradiol (EE), die in kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK)-Pillen enthalten ist, erheblich von > 100 mcg auf 20 mcg verringert. Im Jahr 2012 wurde ein COC mit nur 10 µg EE (Handelsname LoLoestrin) von der Food and Drug Administration zugelassen. Allerdings haben keine Studien diese Formulierung mit Pillen verglichen, die nur Progestin enthalten, um festzustellen, ob diese sehr niedrige Dosis von EE den Eisprung verringert oder außerplanmäßige Uterusblutungen über das hinaus verbessert, was mit einer Pille nur mit Gestagen (POP) beobachtet wird.

Unser Ziel ist es, ein KOK mit EE 10 mcg/Norethindron (NET) Acetat 1 mg mit einem POP zu vergleichen, das eine nahezu gleiche Menge Gestagen (Norethindron 1,05 mg) enthält. Ziel der Studie ist es, die Inzidenz des Eisprungs bei Anwenderinnen eines KOK mit nur EE10mcg/NET Acetat 1mg mit Anwenderinnen eines POP mit einer nahezu identischen Gestagendosis von 1,05mg NET zu vergleichen. Wir planen, 58 Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren zu rekrutieren, die basierend auf den Serum-Progesteronspiegeln zu Studienbeginn ovulatorisch sind. Die Probanden werden randomisiert, um einen Monat lang entweder ein KOK mit 10 µg EE/1 mg NET-Acetat oder ein POP mit 1,05 mg NET einzunehmen. Während des Studienbehandlungsmonats messen wir die Ovulationshäufigkeit unter Verwendung eines einzigen Serum-Progesteronspiegels von >= 4,0 ng/dl, die Spermienpenetration des Zervixschleims unter Verwendung des Eggert-Kruse-Klassifikationssystems, die Pillencompliance durch NET-Serumspiegel und Nebenwirkungen, einschließlich außerplanmäßiger Uterusblutungen über die täglichen Tagebücher des Subjekts.

Unser primäres Ergebnis, die Inzidenz der Ovulation, wird zwischen den Studienarmen verglichen. Sekundäre Ergebnisse werden die Qualität des Zervixschleims, das Eindringen von Spermien in den Zervixschleim, Nebenwirkungen (einschließlich Uterusblutungen) und die Pillen-Compliance zwischen Benutzern dieser beiden Pillen vergleichen.