- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03106454
Incidence de l'ovulation chez les utilisatrices de contraceptifs oraux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés (CHC) contenant des œstrogènes est associée à des événements thromboemboliques veineux. Dans un effort pour diminuer les risques d'oestrogène, la dose d'éthinylestradiol (EE) contenue dans les pilules contraceptives orales combinées (COC) a considérablement diminué de> 100 mcg à 20 mcg. En 2012, un COC contenant seulement 10 mcg d'EE (nom commercial LoLoestrin) a été approuvé par la Food and Drug Administration. Cependant, aucune étude n'a comparé cette formulation à des pilules progestatives seules pour déterminer si cette très faible dose d'EE diminue l'ovulation ou améliore les saignements utérins non programmés au-delà de ce qui est observé avec une pilule progestative seule (POP).
Notre objectif est de comparer un COC avec EE 10 mcg/acétate de noréthindrone (NET) 1 mg à un POP contenant une quantité presque égale de progestatif (noréthindrone 1,05 mg). L'objectif de l'étude est de comparer l'incidence de l'ovulation chez les utilisatrices d'un COC avec seulement EE10mcg/NET acétate 1mg aux utilisatrices d'un POP avec une dose de progestatif presque identique de NET 1,05mg. Nous prévoyons de recruter 58 femmes âgées de 18 à 45 ans, qui sont ovulatoires au départ en fonction des taux sériques de progestérone. Les sujets seront randomisés pour prendre soit un COC contenant 10 mcg d'EE/acétate de NET 1 mg, soit un POP contenant 1,05 mg de NET pendant un mois. Au cours du mois de traitement à l'étude, nous mesurerons l'incidence de l'ovulation à l'aide d'un seul taux de progestérone sérique > = 4,0 ng/dl, la pénétration des spermatozoïdes dans la glaire cervicale à l'aide du système de classification Eggert Kruse, l'observance de la pilule par les taux sériques NET et les effets secondaires, y compris les effets imprévus. saignements utérins via les journaux quotidiens du sujet.
Notre critère de jugement principal, l'incidence de l'ovulation, sera comparé entre les bras de l'étude. Les résultats secondaires compareront la qualité de la glaire cervicale, la pénétration des spermatozoïdes dans la glaire cervicale, les effets secondaires (y compris les saignements utérins) et l'observance de la pilule entre les utilisatrices de ces deux pilules.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emily Silverstein, MPH
- E-mail: emilysil@usc.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90065
- Brian T. Nguyen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en âge de procréer de 18 à 45 ans.
- Durée du cycle menstruel 25-35 jours
- IMC inférieur ou égal à 40
- Parlant anglais ou espagnol
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante au cours des 3 derniers mois.
- Utilisation de CO, d'anneaux ou de patchs vaginaux hormonaux, d'un dispositif intra-utérin contenant du lévonorgestrel ou d'un implant d'étonogestrel au cours du mois précédent. Aucune injection d'acétate de médroxyprogestérone retard (DMPA) au cours des 6 mois précédents et au moins une menstruation depuis l'arrêt.
- Contre-indications médicales à l'utilisation d'œstrogènes ou de progestatifs. Plus précisément : tabagisme chez les participants de plus de 35 ans, migraines avec aura, antécédents de caillots sanguins, cardiopathie ischémique, accident vasculaire cérébral, cancer du sein, cancer du col de l'utérus, maladie du foie, maladie symptomatique de la vésicule biliaire, hypertension non contrôlée, syndrome des anticorps antiphospholipides, hyperlipidémie, diabète avec fin lésions organiques (rétinopathie, néphropathie, neuropathie) ou diagnostic il y a plus de 20 ans, greffe d'organe
- Désir de tomber enceinte dans les 4 prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pilule contraceptive orale combinée
Éthinylestradiol 10mcg/acétate de noréthindrone 1mg/fumarate ferreux 75mg Pris cycliquement sous forme de 24 comprimés contenant EE 10mcg/acétate NET 1mg 2 comprimés d'EE 10mcg seulement 2 comprimés de fumarate ferreux 75mg
|
Pilule contraceptive orale combinée.
Éthinylestradiol 10mcg/acétate de noréthindrone 1mg/fumarate ferreux 75mg
Autres noms:
|
Expérimental: Pilule progestative
Noréthindrone 0,35 mg Utilisation commercialisée pour 1 comprimé par jour.
Pour le dosage de l'étude, les patients prendront 3 comprimés par jour pour un total de 1,05 mg par jour.
|
Noréthindrone 1,05 mg
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Ovulation
Délai: Un seul cycle de 28 jours
|
Ovulation basée sur un seul taux de progestérone sérique de 4 ng/dl ou plus
|
Un seul cycle de 28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pénétration des spermatozoïdes dans la glaire cervicale
Délai: Un seul cycle de 28 jours
|
La distance moyenne parcourue par les spermatozoïdes in vitro dans un tube à essai de glaire cervicale prélevée sur le participant.
|
Un seul cycle de 28 jours
|
Qualité de la glaire cervicale
Délai: Un seul cycle de 28 jours
|
Cotation de la qualité ovulatoire (épaisseur, cellularité, etc.) de la glaire cervicale prélevée chez le participant
|
Un seul cycle de 28 jours
|
Effets secondaires
Délai: Un seul cycle de 28 jours
|
Effets secondaires auto-déclarés par le participant
|
Un seul cycle de 28 jours
|
Saignement utérin
Délai: Un seul cycle de 28 jours
|
Un calendrier quotidien comptant le nombre de jours de saignements utérins subis par les participantes au cours du cycle d'étude.
|
Un seul cycle de 28 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Plainte de pilule
Délai: Un seul cycle de 28 jours
|
Nombre de pilules manquées ou oubliées au cours d'un seul cycle de 28 jours
|
Un seul cycle de 28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian T Nguyen, MD, MSc, University of Southern California
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Estradiol
- Éthinylestradiol
- Fumarate ferreux
- Noréthindrone
- Acétate de noréthindrone
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-09-00669
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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