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Incidence de l'ovulation chez les utilisatrices de contraceptifs oraux

26 janvier 2023 mis à jour par: Brian T. Nguyen, MD MSc, University of Southern California
Depuis l'introduction de la pilule contraceptive hormonale combinée, les doses d'éthinylestradiol (EE) ont régulièrement diminué de plus de 150 mcg à 20 mcg dans le but d'améliorer le profil de risque associé au COC. En 2010, la Food and Drug Administration a approuvé une pilule contraceptive orale contenant 10 mcg d'EE/acétate de NET 1 mg (nom commercial Lo loestrin). Cependant, aucune étude n'a comparé cette formulation à des pilules contenant des doses plus élevées d'œstrogène ou de progestatif seul. On ne sait pas si EE 10mcg est suffisant pour empêcher le développement folliculaire ou pour soutenir l'endomètre ainsi que des doses plus élevées d'EE. Cet essai porte sur la question de savoir si une pilule contraceptive orale avec EE 10 mcg/acétate de noréthindrone 1 mg supprimera mieux l'ovulation ou aura un meilleur profil d'effets secondaires qu'une pilule progestative avec une dose presque égale de noréthindrone.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés (CHC) contenant des œstrogènes est associée à des événements thromboemboliques veineux. Dans un effort pour diminuer les risques d'oestrogène, la dose d'éthinylestradiol (EE) contenue dans les pilules contraceptives orales combinées (COC) a considérablement diminué de> 100 mcg à 20 mcg. En 2012, un COC contenant seulement 10 mcg d'EE (nom commercial LoLoestrin) a été approuvé par la Food and Drug Administration. Cependant, aucune étude n'a comparé cette formulation à des pilules progestatives seules pour déterminer si cette très faible dose d'EE diminue l'ovulation ou améliore les saignements utérins non programmés au-delà de ce qui est observé avec une pilule progestative seule (POP).

Notre objectif est de comparer un COC avec EE 10 mcg/acétate de noréthindrone (NET) 1 mg à un POP contenant une quantité presque égale de progestatif (noréthindrone 1,05 mg). L'objectif de l'étude est de comparer l'incidence de l'ovulation chez les utilisatrices d'un COC avec seulement EE10mcg/NET acétate 1mg aux utilisatrices d'un POP avec une dose de progestatif presque identique de NET 1,05mg. Nous prévoyons de recruter 58 femmes âgées de 18 à 45 ans, qui sont ovulatoires au départ en fonction des taux sériques de progestérone. Les sujets seront randomisés pour prendre soit un COC contenant 10 mcg d'EE/acétate de NET 1 mg, soit un POP contenant 1,05 mg de NET pendant un mois. Au cours du mois de traitement à l'étude, nous mesurerons l'incidence de l'ovulation à l'aide d'un seul taux de progestérone sérique > = 4,0 ng/dl, la pénétration des spermatozoïdes dans la glaire cervicale à l'aide du système de classification Eggert Kruse, l'observance de la pilule par les taux sériques NET et les effets secondaires, y compris les effets imprévus. saignements utérins via les journaux quotidiens du sujet.

Notre critère de jugement principal, l'incidence de l'ovulation, sera comparé entre les bras de l'étude. Les résultats secondaires compareront la qualité de la glaire cervicale, la pénétration des spermatozoïdes dans la glaire cervicale, les effets secondaires (y compris les saignements utérins) et l'observance de la pilule entre les utilisatrices de ces deux pilules.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

58

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90065
        • Brian T. Nguyen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en âge de procréer de 18 à 45 ans.
  • Durée du cycle menstruel 25-35 jours
  • IMC inférieur ou égal à 40
  • Parlant anglais ou espagnol

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante au cours des 3 derniers mois.
  • Utilisation de CO, d'anneaux ou de patchs vaginaux hormonaux, d'un dispositif intra-utérin contenant du lévonorgestrel ou d'un implant d'étonogestrel au cours du mois précédent. Aucune injection d'acétate de médroxyprogestérone retard (DMPA) au cours des 6 mois précédents et au moins une menstruation depuis l'arrêt.
  • Contre-indications médicales à l'utilisation d'œstrogènes ou de progestatifs. Plus précisément : tabagisme chez les participants de plus de 35 ans, migraines avec aura, antécédents de caillots sanguins, cardiopathie ischémique, accident vasculaire cérébral, cancer du sein, cancer du col de l'utérus, maladie du foie, maladie symptomatique de la vésicule biliaire, hypertension non contrôlée, syndrome des anticorps antiphospholipides, hyperlipidémie, diabète avec fin lésions organiques (rétinopathie, néphropathie, neuropathie) ou diagnostic il y a plus de 20 ans, greffe d'organe
  • Désir de tomber enceinte dans les 4 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pilule contraceptive orale combinée
Éthinylestradiol 10mcg/acétate de noréthindrone 1mg/fumarate ferreux 75mg Pris cycliquement sous forme de 24 comprimés contenant EE 10mcg/acétate NET 1mg 2 comprimés d'EE 10mcg seulement 2 comprimés de fumarate ferreux 75mg
Pilule contraceptive orale combinée. Éthinylestradiol 10mcg/acétate de noréthindrone 1mg/fumarate ferreux 75mg
Autres noms:
  • Loestrin
Expérimental: Pilule progestative
Noréthindrone 0,35 mg Utilisation commercialisée pour 1 comprimé par jour. Pour le dosage de l'étude, les patients prendront 3 comprimés par jour pour un total de 1,05 mg par jour.
Noréthindrone 1,05 mg
Autres noms:
  • Micronor
  • Camille

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ovulation
Délai: Un seul cycle de 28 jours
Ovulation basée sur un seul taux de progestérone sérique de 4 ng/dl ou plus
Un seul cycle de 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pénétration des spermatozoïdes dans la glaire cervicale
Délai: Un seul cycle de 28 jours
La distance moyenne parcourue par les spermatozoïdes in vitro dans un tube à essai de glaire cervicale prélevée sur le participant.
Un seul cycle de 28 jours
Qualité de la glaire cervicale
Délai: Un seul cycle de 28 jours
Cotation de la qualité ovulatoire (épaisseur, cellularité, etc.) de la glaire cervicale prélevée chez le participant
Un seul cycle de 28 jours
Effets secondaires
Délai: Un seul cycle de 28 jours
Effets secondaires auto-déclarés par le participant
Un seul cycle de 28 jours
Saignement utérin
Délai: Un seul cycle de 28 jours
Un calendrier quotidien comptant le nombre de jours de saignements utérins subis par les participantes au cours du cycle d'étude.
Un seul cycle de 28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plainte de pilule
Délai: Un seul cycle de 28 jours
Nombre de pilules manquées ou oubliées au cours d'un seul cycle de 28 jours
Un seul cycle de 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian T Nguyen, MD, MSc, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Première publication (Réel)

10 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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