Incidência de ovulação em usuárias de anticoncepcionais orais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de contraceptivos hormonais combinados (CHC) contendo estrogênio está associado a eventos tromboembólicos venosos. Em um esforço para diminuir os riscos do estrogênio, a dose de etinilestradiol (EE) contida nas pílulas contraceptivas orais combinadas (COC) diminuiu substancialmente de >100mcg para 20mcg. Em 2012, um COC com apenas 10mcg de EE (nome comercial LoLoestrin) foi aprovado pela Food and Drug Administration. No entanto, nenhum estudo comparou esta formulação com pílulas contendo apenas progestágeno para determinar se essa dose muito baixa de EE diminui a ovulação ou melhora o sangramento uterino não programado além do que é observado com uma pílula só de progestágeno (POP).
Nosso objetivo é comparar um COC com EE 10mcg/noretindrona (NET) 1mg com um POP contendo uma quantidade quase igual de progestina (noretindrona 1,05mg). O objetivo do estudo é comparar a incidência de ovulação entre usuárias de COC com apenas EE10mcg/NET acetato 1mg com usuárias de POP com uma dose de progestágeno quase idêntica de NET 1,05mg. Planejamos recrutar 58 mulheres com idades entre 18 e 45 anos, ovulatórias no início do estudo com base nos níveis séricos de progesterona. Os indivíduos serão randomizados para tomar um COC contendo EE 10mcg/NET acetato 1mg ou um POP contendo NET 1,05mg por um mês. Durante o mês de tratamento do estudo, mediremos a incidência de ovulação usando um único nível sérico de progesterona de >=4,0 ng/dl, penetração de esperma no muco cervical usando o sistema de classificação de Eggert Kruse, adesão à pílula por níveis séricos NET e efeitos colaterais, incluindo não programados sangramento uterino através de diários de sujeitos.
Nosso desfecho primário, incidência de ovulação, será comparado entre os braços do estudo. Os resultados secundários compararão a qualidade do muco cervical, a penetração do esperma no muco cervical, os efeitos colaterais (incluindo sangramento uterino) e a adesão à pílula entre as usuárias dessas duas pílulas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90065
- Brian T. Nguyen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres em idade reprodutiva de 18 a 45 anos.
- Duração do ciclo menstrual 25-35 dias
- IMC menor ou igual a 40
- Falando inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando nos últimos 3 meses.
- Uso de CO, anéis ou adesivos vaginais hormonais, dispositivo intrauterino contendo levonorgestrel ou implante de etonogestrel no último 1 mês. Nenhum uso de injeção de acetato de medroxiprogesterona (DMPA) nos últimos 6 meses e pelo menos uma menstruação desde a descontinuação.
- Contra-indicações médicas ao uso de estrogênio ou progestágeno. Especificamente: tabagismo entre os participantes com mais de 35 anos, enxaqueca com aura, história de coágulos sanguíneos, doença isquêmica do coração, acidente vascular cerebral, câncer de mama, câncer cervical, doença hepática, doença sintomática da vesícula biliar, hipertensão não controlada, síndrome do anticorpo antifosfolípide, hiperlipidemia, diabetes com fim lesão de órgão (retinopatia, nefropatia, neuropatia) ou diagnóstico há mais de 20 anos, transplante de órgão
- Desejo de engravidar nos próximos 4 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pílula anticoncepcional oral combinada
Etinil Estradiol 10mcg/Noretindrona acetato 1mg/fumarato ferroso 75mg Tomado ciclicamente em 24 comprimidos contendo EE 10mcg/NET acetato 1mg 2 comprimidos de EE 10mcg apenas 2 comprimidos de fumarato ferroso 75mg
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Pílula Anticoncepcional Oral Combinada.
Etinilestradiol 10mcg/acetato de noretindrona 1mg/fumarato ferroso 75mg
Outros nomes:
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Experimental: Pílula só de progestágeno
Noretindrona 0,35 mg Comercializado para 1 comprimido por dia.
Para a dosagem do estudo, os pacientes tomarão 3 comprimidos por dia para um total de 1,05 mg por dia.
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Noretindrona 1,05mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ovulação
Prazo: Um único ciclo de 28 dias
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Ovulação baseada em um único nível sérico de progesterona de 4 ng/dl ou superior
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Um único ciclo de 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Penetração do esperma no muco cervical
Prazo: Um único ciclo de 28 dias
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A distância média que o esperma percorrerá in vitro em um tubo de ensaio de muco cervical coletado do participante.
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Um único ciclo de 28 dias
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Qualidade do muco cervical
Prazo: Um único ciclo de 28 dias
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Pontuação da qualidade ovulatória (espessura, celularidade, etc.) do muco cervical coletado do participante
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Um único ciclo de 28 dias
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Efeitos colaterais
Prazo: Um único ciclo de 28 dias
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Efeitos colaterais auto-relatados pelo participante
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Um único ciclo de 28 dias
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Sangramento uterino
Prazo: Um único ciclo de 28 dias
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Um calendário diário contando o número de dias de sangramento uterino experimentado pelas participantes durante o ciclo do estudo.
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Um único ciclo de 28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reclamação de pílula
Prazo: Um único ciclo de 28 dias
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Número de comprimidos perdidos ou esquecidos ao longo de um único ciclo de 28 dias
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Um único ciclo de 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian T Nguyen, MD, MSc, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Congêneros de estradiol
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Norpregnenes
- Norpregnanes
- Norteróides
- Norpregnatrienes
- Esteróides estrogênicos, alquilados
- Acetato de Noretindrona
- Etinilestradiol
- Noretindrona
- Fumarato ferroso
- combinação de fármacos de acetato de noretindrona, etinilestradiol e fumarato ferroso
Outros números de identificação do estudo
- HS-09-00669
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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