Az ovuláció előfordulása orális fogamzásgátlót használóknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ösztrogént tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók (CHC) alkalmazása vénás thromboemboliás eseményekkel jár. Az ösztrogén kockázatának csökkentése érdekében a kombinált orális fogamzásgátló (COC) tablettákban található etinilösztradiol (EE) adagja jelentősen csökkent >100mcg-ról 20mcg-ra. 2012-ben az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság jóváhagyta a mindössze 10 mcg EE-t (LoLoestrin kereskedelmi név) tartalmazó COC-t. Azonban egyetlen tanulmány sem hasonlította össze ezt a készítményt a csak progesztint tartalmazó tablettákkal annak megállapítására, hogy ez a nagyon alacsony dózisú EE csökkenti-e az ovulációt vagy javítja-e a nem tervezett méhvérzést a csak progesztint tartalmazó tablettáknál (POP) tapasztaltakon túl.
Célunk, hogy egy COC-t EE 10 mcg/noretindron (NET) acetát 1 mg-mal összehasonlítsunk egy közel azonos mennyiségű progesztint tartalmazó POP-val (noretindron 1,05 mg). A vizsgálat célja az ovuláció előfordulásának összehasonlítása a COC-t csak EE10mcg/NET 1mg NET-acetátot használók és a közel azonos NET 1,05mg progesztin dózisú POP-t használók körében. Terveink szerint 58, 18 és 45 év közötti nőt veszünk fel, akik a szérum progeszteronszintje alapján a kiindulási állapot szerint ovulációs állapotban vannak. Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy egy hónapon keresztül vegyenek be egy EE 10 mcg/NET-acetátot tartalmazó COC-t vagy 1,05 mg NET-t tartalmazó POP-t. A vizsgálati kezelés hónapjában mérni fogjuk az ovuláció előfordulását egyetlen szérum progeszteronszintje >=4,0 ng/dl, a spermiumok méhnyaknyálka penetrációját az Eggert Kruse osztályozási rendszer segítségével, a tablettáknak való megfelelést a NET szérumszintek alapján, valamint a mellékhatásokat, beleértve a nem tervezett méhvérzés a vizsgált napi naplókon keresztül.
Elsődleges eredményünket, az ovuláció előfordulását a vizsgálati karok között összehasonlítjuk. A másodlagos eredmények összehasonlítják a méhnyak nyálka minőségét, a spermiumok méhnyaknyálkahártyájába való behatolását, a mellékhatásokat (beleértve a méhvérzést) és a tablettáknak való megfelelést a két tabletta használói között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90065
- Brian T. Nguyen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Reproduktív korú nők 18-45 év között.
- A menstruációs ciklus hossza 25-35 nap
- BMI kisebb vagy egyenlő, mint 40
- Angol vagy spanyol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptat az előző 3 hónapban.
- OC, hormonális hüvelygyűrű vagy tapasz, levonorgesztrel tartalmú intrauterin eszköz vagy etonogesztrel implantátum használata az előző 1 hónapban. Nem használt depot medroxiprogeszteron-acetát (DMPA) injekciót az elmúlt 6 hónapban, és legalább egy menstruáció a abbahagyás óta.
- Orvosi ellenjavallatok az ösztrogén vagy progesztin használatára. Konkrétan: dohányzás 35 év feletti résztvevők körében, aurával járó migrén, vérrögök előfordulása, ischaemiás szívbetegség, szélütés, mellrák, méhnyakrák, májbetegség, tünetekkel járó epehólyag-betegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, antifoszfolipid antitest szindróma, hiperlipidémia, cukorbetegség szervkárosodás (retinopátia, nephropathia, neuropátia) vagy több mint 20 évvel ezelőtti diagnózis, szervátültetés
- Terhesség vágya a következő 4 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kombinált orális fogamzásgátló tabletta
Etinil-ösztradiol 10mcg/Noretindron-acetát 1mg/vas-fumarát 75mg Ciklikusan bevéve, 24 db EE-t tartalmazó tabletta 10mcg/NET-acetát 1mg 2 db EE 10mcg tabletta csak 2 db vas-fumarát tabletta 75mg
|
Kombinált orális fogamzásgátló tabletta.
Etinil-ösztradiol 10mcg/Noretindron-acetát 1mg/vas-fumarát 75mg
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Csak progesztin tabletta
Noretindrone 0,35 mg Forgalomba hozva napi 1 tablettához.
A vizsgálati adagoláshoz a betegek napi 3 tablettát vesznek be, összesen napi 1,05 mg-ot.
|
Noretindrone 1,05 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Peteérés
Időkeret: Egyetlen 28 napos ciklus
|
Ovuláció egyetlen szérum progeszteronszinten 4 ng/dl vagy annál nagyobb
|
Egyetlen 28 napos ciklus
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spermiumok behatolása a méhnyak nyálkahártyájába
Időkeret: Egyetlen 28 napos ciklus
|
A spermiumok átlagos távolságát in vitro megteszik a résztvevőtől gyűjtött méhnyaknyálka kémcsőjében.
|
Egyetlen 28 napos ciklus
|
|
A méhnyak nyálka minősége
Időkeret: Egyetlen 28 napos ciklus
|
A résztvevőtől gyűjtött méhnyak nyálka ovulációs minőségének (vastagság, sejtesség stb.) pontozása
|
Egyetlen 28 napos ciklus
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Egyetlen 28 napos ciklus
|
A résztvevő által önmaga által jelentett mellékhatások
|
Egyetlen 28 napos ciklus
|
|
Méhvérzés
Időkeret: Egyetlen 28 napos ciklus
|
Napi naptár, amely számolja a résztvevők méhvérzéses napjainak számát a vizsgálati ciklus során.
|
Egyetlen 28 napos ciklus
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tabletta panasz
Időkeret: Egyetlen 28 napos ciklus
|
Egyetlen 28 napos ciklus során kihagyott vagy elfelejtett tabletták száma
|
Egyetlen 28 napos ciklus
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian T Nguyen, MD, MSc, University of Southern California
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Ösztrogének
- Nyomelemek
- Mikrotápanyagok
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Ösztradiol
- Etinil-ösztradiol
- Vas-fumarát
- Noretindron
- Noretindron-acetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-09-00669
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .