Ovulaatioiden esiintyvyys suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttäjillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Estrogeenia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden (CHC) käyttöön liittyy laskimotromboembolisia tapahtumia. Estrogeeniriskin vähentämiseksi yhdistelmäehkäisytablettien (COC) sisältämän etinyyliestradiolin (EE) annos on laskenut merkittävästi >100 mikrogrammasta 20 mikrogrammaan. Vuonna 2012 elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi COC:n, joka sisältää vain 10 mikrogrammaa EE:tä (kauppanimi LoLoestrin). Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole verrattu tätä formulaatiota pelkkää progestiinia sisältäviin pillereihin sen määrittämiseksi, vähentääkö tämä erittäin pieni EE-annos ovulaationa vai parantaako suunnittelematonta kohdun verenvuotoa enemmän kuin pelkällä progestiinipillereillä (POP).
Pyrimme vertaamaan yhdistelmäehkäisytabletteja, joissa on EE 10 mikrogrammaa noretindroniasetaattia (NET) 1 mg, POP:iin, joka sisältää lähes saman määrän progestiinia (noretindroni 1,05 mg). Tutkimuksen tavoitteena on verrata ovulaation ilmaantuvuutta yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjien keskuudessa, joilla on vain EE10mcg/NET-asetaattia 1mg, ja POP:n käyttäjiin, joilla on lähes identtinen progestiiniannos NET 1,05mg. Suunnittelemme rekrytoivamme 58 18–45-vuotiasta naista, jotka ovat lähtötilanteessa ovulaatioita seerumin progesteronitasojen perusteella. Koehenkilöt satunnaistetaan ottamaan joko COC:ta, joka sisältää EE 10 mikrogrammaa/NET-asetaattia 1 mg, tai POP:ta, joka sisältää NET 1,05 mg yhden kuukauden ajan. Tutkimuskuukauden aikana mittaamme ovulaation esiintyvyyttä käyttämällä yksittäisen seerumin progesteronitasoa >=4,0 ng/dl, siittiöiden tunkeutumista kohdunkaulan limaan Eggert Kruse -luokitusjärjestelmää käyttäen, pillereiden noudattamista NET-seerumitasojen mukaan ja sivuvaikutuksia, mukaan lukien suunnittelemattomat. kohdun verenvuoto koehenkilöiden päivittäisten päiväkirjojen kautta.
Ensisijaista tulostamme, ovulaation ilmaantuvuutta, verrataan tutkimusryhmien välillä. Toissijaisissa tuloksissa verrataan kohdunkaulan liman laatua, siittiöiden tunkeutumista kohdunkaulan limaan, sivuvaikutuksia (mukaan lukien kohdun verenvuoto) ja pillereiden noudattamista näiden kahden pillerin käyttäjien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emily Silverstein, MPH
- Sähköposti: emilysil@usc.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90065
- Brian T. Nguyen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lisääntymisikäiset naiset 18-45 vuotta.
- Kuukautiskierron pituus 25-35 päivää
- BMI pienempi tai yhtä suuri kuin 40
- Englanti tai espanja puhuvat
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imetyksen aikana 3 edellisen kuukauden aikana.
- OC:n, hormonaalisten emätinrenkaiden tai laastarien, levonorgestreelia sisältävän kohdunsisäisen laitteen tai etonogestreeli-implanttien käyttö edellisen kuukauden aikana. Depot-medroksiprogesteroniasetaattia (DMPA) ei ole käytetty viimeisen 6 kuukauden aikana ja vähintään yksi kuukautisjakso hoidon lopettamisen jälkeen.
- Lääketieteelliset vasta-aiheet estrogeenin tai progestiinin käytölle. Erityisesti: tupakointi yli 35-vuotiaiden osallistujien keskuudessa, aurallinen migreeni, veritulppa, iskeeminen sydänsairaus, aivohalvaus, rintasyöpä, kohdunkaulan syöpä, maksasairaus, oireinen sappirakon sairaus, hallitsematon verenpainetauti, antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä, hyperlipidemia, loppudiabetes elinvaurio (retinopatia, nefropatia, neuropatia) tai diagnoosi yli 20 vuotta sitten, elinsiirto
- Halu tulla raskaaksi seuraavan 4 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava yhdistelmäehkäisypilleri
Etinyyliestradioli 10mcg/Noretindroniasetaatti 1mg/rautafumaraatti 75mg Otettu syklisesti 24 tablettina, jotka sisältävät EE 10mcg/NET-asetaattia 1mg 2 tablettia EE 10mcg vain 2 tablettia rautafumaraattia 75mg
|
Suun kautta otettava yhdistelmäehkäisypilleri.
Etinyyliestradioli 10mcg/Noretindroniasetaatti 1mg/rautafumaraatti 75mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pelkkä progestiinipilleri
Noretindrone 0,35 mg Markkinoinnissa käytettäväksi 1 tabletti päivässä.
Tutkimusannostusta varten potilaat ottavat 3 tablettia päivässä yhteensä 1,05 mg päivässä.
|
Noretindroni 1,05 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ovulaatio
Aikaikkuna: Yksi 28 päivän kierto
|
Ovulaatio perustuu yksittäiseen seerumin progesteronitasoon, joka on 4 ng/dl tai suurempi
|
Yksi 28 päivän kierto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siittiöiden tunkeutuminen kohdunkaulan limaan
Aikaikkuna: Yksi 28 päivän kierto
|
Keskimääräinen etäisyys siittiöstä kulkee in vitro koeputkessa, jossa on kohdunkaulan limaa, joka on kerätty osallistujalta.
|
Yksi 28 päivän kierto
|
|
Kohdunkaulan liman laatu
Aikaikkuna: Yksi 28 päivän kierto
|
Osallistujalta kerätyn kohdunkaulan liman ovulaation laadun (paksuus, soluisuus jne.) pisteytys
|
Yksi 28 päivän kierto
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Yksi 28 päivän kierto
|
Osallistujan itse ilmoittamat sivuvaikutukset
|
Yksi 28 päivän kierto
|
|
Kohdun verenvuoto
Aikaikkuna: Yksi 28 päivän kierto
|
Päivittäinen kalenteri, joka laskee niiden päivien lukumäärän, jolloin osallistujat kokevat kohdun verenvuotoa tutkimusjakson aikana.
|
Yksi 28 päivän kierto
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pillevalitus
Aikaikkuna: Yksi 28 päivän kierto
|
Unohdettujen tai unohdettujen pillereiden määrä yhden 28 päivän syklin aikana
|
Yksi 28 päivän kierto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian T Nguyen, MD, MSc, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Estradioli
- Etinyyliestradioli
- Rautafumaraatti
- Noretindroni
- Noretindroniasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-09-00669
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .