Частота овуляции у пользователей оральных контрацептивов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование комбинированных гормональных контрацептивов (КГК), содержащих эстроген, связано с венозными тромбоэмболическими осложнениями. В целях снижения риска эстрогена доза этинилэстрадиола (ЭЭ), содержащегося в комбинированных оральных контрацептивах (КОК), была существенно снижена с > 100 мкг до 20 мкг. В 2012 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило КОК, содержащий всего 10 мкг ЭЭ (торговое название LoLoestrin). Тем не менее, ни одно исследование не сравнило этот состав с таблетками, содержащими только прогестин, чтобы определить, снижает ли эта очень низкая доза ЭЭ овуляцию или улучшает незапланированные маточные кровотечения по сравнению с таблетками, содержащими только прогестин (POP).
Мы стремимся сравнить КОК с ЭЭ 10 мкг/норэтиндрон (NET) ацетат 1 мг с ЧП, содержащим почти такое же количество прогестина (норэтиндрон 1,05 мг). Целью исследования является сравнение частоты овуляции среди пользователей КОК, содержащих только EE10 мкг/NET ацетат 1 мг, с пользователями POP с почти идентичной дозой прогестина NET 1,05 мг. Мы планируем набрать 58 женщин в возрасте от 18 до 45 лет, у которых исходная овуляция на основании уровня прогестерона в сыворотке крови. Субъекты будут рандомизированы для приема либо КОК, содержащего 10 мкг ЭЭ/ацетата NET 1 мг, либо ЧП, содержащего 1,05 мг NET, в течение одного месяца. В течение месяца исследуемого лечения мы будем измерять частоту овуляции, используя уровни прогестерона в сыворотке >=4,0 нг/дл, проникновение сперматозоидов в цервикальную слизь, используя систему классификации Эггерта Крузе, соблюдение режима приема таблеток по уровням NET в сыворотке, а также побочные эффекты, включая незапланированные маточные кровотечения через ежедневные дневники субъектов.
Наш основной результат, частота овуляции, будет сравниваться между исследуемыми группами. Вторичные результаты будут сравнивать качество цервикальной слизи, проникновение сперматозоидов в цервикальную слизь, побочные эффекты (включая маточное кровотечение) и соблюдение режима приема таблеток между пользователями этих двух таблеток.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emily Silverstein, MPH
- Электронная почта: emilysil@usc.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90065
- Brian T. Nguyen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины репродуктивного возраста 18-45 лет.
- Продолжительность менструального цикла 25-35 дней
- ИМТ меньше или равен 40
- английский или испанский говорящий
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью в течение предыдущих 3 мес.
- Использование ОК, гормональных вагинальных колец или пластырей, внутриматочной спирали, содержащей левоноргестрел, или имплантата этоногестрела в течение предшествующего 1 месяца. Не использовать инъекцию депо-медроксипрогестерона ацетата (ДМПА) в течение предыдущих 6 месяцев и по крайней мере одну менструацию после прекращения приема.
- Медицинские противопоказания к применению эстрогенов или прогестинов. В частности: курение среди участников старше 35 лет, мигрень с аурой, наличие тромбов в анамнезе, ишемическая болезнь сердца, инсульт, рак молочной железы, рак шейки матки, заболевания печени, симптоматическое заболевание желчного пузыря, неконтролируемая артериальная гипертензия, синдром антифосфолипидных антител, гиперлипидемия, сахарный диабет с поражение органов (ретинопатия, нефропатия, невропатия) или диагноз >20 лет назад, трансплантация органов
- Желание забеременеть в ближайшие 4 месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Комбинированные оральные контрацептивы
Этинилэстрадиол 10 мкг/норэтиндрон ацетат 1 мг/фумарат железа 75 мг Принимать циклически по 24 таблетки, содержащие ЭЭ 10 мкг/чистый ацетат 1 мг 2 таблетки только ЭЭ 10 мкг 2 таблетки фумарата железа 75 мг
|
Комбинированные оральные контрацептивы.
Этинилэстрадиол 10 мкг/норэтиндрон ацетат 1 мг/фумарат железа 75 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Таблетки только с прогестином
Норэтиндрон 0,35 мг Продается по 1 таблетке в день.
Для исследования дозы пациенты будут принимать по 3 таблетки в день, что в сумме составляет 1,05 мг в день.
|
Норэтиндрон 1,05 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Овуляция
Временное ограничение: Единый 28-дневный цикл
|
Овуляция на основе одного уровня прогестерона в сыворотке 4 нг/дл или выше
|
Единый 28-дневный цикл
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проникновение спермы в цервикальную слизь
Временное ограничение: Единый 28-дневный цикл
|
Среднее расстояние, которое сперматозоиды преодолеют in vitro в пробирке с цервикальной слизью, взятой у участника.
|
Единый 28-дневный цикл
|
|
Качество цервикальной слизи
Временное ограничение: Единый 28-дневный цикл
|
Оценка овуляторного качества (густота, клеточность и т. д.) цервикальной слизи, собранной у участницы
|
Единый 28-дневный цикл
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Единый 28-дневный цикл
|
Побочные эффекты, о которых сообщил участник
|
Единый 28-дневный цикл
|
|
Маточное кровотечение
Временное ограничение: Единый 28-дневный цикл
|
Ежедневный календарь, подсчитывающий количество дней маточных кровотечений у участников в течение цикла исследования.
|
Единый 28-дневный цикл
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жалобы на таблетки
Временное ограничение: Единый 28-дневный цикл
|
Количество пропущенных или забытых таблеток в течение одного 28-дневного цикла
|
Единый 28-дневный цикл
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brian T Nguyen, MD, MSc, University of Southern California
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Эстрадиол
- Этинилэстрадиол
- Фумарат железа
- Норэтиндрон
- Норэтиндрон ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- HS-09-00669
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .