- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03106454
Ægløsningshyppighed hos brugere af orale præventionsmidler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brug af kombinerede hormonelle præventionsmidler (CHC) indeholdende østrogen er forbundet med venøse tromboemboliske hændelser. I et forsøg på at mindske risikoen for østrogen er dosis af ethinylestradiol (EE) indeholdt i kombinerede orale præventionsmidler (COC) piller faldet væsentligt fra >100mcg til 20mcg. I 2012 blev en COC med kun 10mcg EE (varenavn LoLoestrin) godkendt af Food and Drug Administration. Ingen undersøgelser har imidlertid sammenlignet denne formulering med piller, der indeholder gestagen alene for at afgøre, om denne meget lave dosis af EE nedsætter ægløsning eller forbedrer uplanlagt uterinblødning ud over, hvad der ses med en pille med kun gestagen (POP).
Vi sigter mod at sammenligne en COC med EE 10mcg/norethindron (NET)acetat 1mg med en POP indeholdende en næsten lige stor mængde gestagen (norethindron 1,05mg). Formålet med undersøgelsen er at sammenligne forekomsten af ægløsning blandt brugere af en p-pille med kun EE10mcg/NET acetat 1mg med brugere af en POP med en næsten identisk progestindosis på NET 1,05mg. Vi planlægger at rekruttere 58 kvinder mellem 18 og 45 år, som har ægløsning ved baseline baseret på serumprogesteronniveauer. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tage enten en p-pille indeholdende EE 10mcg/NET acetat 1mg eller en POP indeholdende NET 1,05mg i en måned. I løbet af undersøgelsesbehandlingsmåneden vil vi måle ægløsningshyppigheden ved hjælp af et enkelt serumprogesteronniveau på >=4,0ng/dl, sædpenetrering af livmoderhalsslim ved hjælp af Eggert Kruse-klassifikationssystemet, pilleoverholdelse af NET-serumniveauer og bivirkninger inklusive uplanlagte livmoderblødning via emnets daglige dagbøger.
Vores primære resultat, ægløsningshyppighed, vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme. Sekundære resultater vil sammenligne cervikal slimkvalitet, sædpenetrering af cervikal slim, bivirkninger (herunder uterinblødning) og pille-compliance mellem brugere af disse to piller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90065
- Brian T. Nguyen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i reproduktive alderen 18-45 år.
- Menstruationscyklus længde 25-35 dage
- BMI mindre end eller lig med 40
- engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende i de foregående 3 måneder.
- Brug af OC, hormonelle vaginale ringe eller plastre, levonorgestrel-holdigt intrauterint apparat eller etonogestrel-implantat inden for den foregående 1 måned. Ingen brug af depot medroxyprogesteronacetat (DMPA) injektion i de foregående 6 måneder og mindst én menstruation siden seponering.
- Medicinske kontraindikationer til brug af østrogen eller gestagen. Specifikt: rygning blandt deltagere over 35 år, migræne med aura, historie med blodpropper, iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde, brystkræft, livmoderhalskræft, leversygdom, symptomatisk galdeblæresygdom, ukontrolleret hypertension, antiphospholipid antistof syndrom, hyperlipidæmi, diabetes med ende organskade (retinopati, nefropati, neuropati) eller diagnose for mere end 20 år siden, organtransplantation
- Ønske om at blive gravid inden for de næste 4 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kombination p-piller
Ethinylestradiol 10mcg/norethindronacetat 1mg/jernholdig fumarat 75mg Tages cyklisk som 24 tabletter indeholdende EE 10mcg/NET acetat 1mg 2 tabletter EE 10mcg kun 2 tabletter jernholdig fumarat 75mg
|
Kombination oral p-pille.
Ethinylestradiol 10mcg/norethindronacetat 1mg/jernholdig fumarat 75mg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pille med kun gestagen
Norethindrone 0,35mg Markedsført brug til 1 tablet om dagen.
Til undersøgelsesdosering vil patienter tage 3 tabletter dagligt til i alt 1,05 mg dagligt.
|
Norethindron 1,05mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ægløsning
Tidsramme: En enkelt cyklus på 28 dage
|
Ægløsning baseret på et enkelt serumprogesteronniveau på 4ng/dl eller mere
|
En enkelt cyklus på 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sperm penetration af cervikal slim
Tidsramme: En enkelt cyklus på 28 dage
|
Den gennemsnitlige afstand sperm vil rejse in vitro i et reagensglas med cervikal slim indsamlet fra deltageren.
|
En enkelt cyklus på 28 dage
|
|
Cervikal slimkvalitet
Tidsramme: En enkelt cyklus på 28 dage
|
Bedømmelse af ægløsningskvaliteten (tykkelse, cellularitet osv.) af livmoderhalsslim indsamlet fra deltageren
|
En enkelt cyklus på 28 dage
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: En enkelt cyklus på 28 dage
|
Bivirkninger selv rapporteret af deltageren
|
En enkelt cyklus på 28 dage
|
|
Uterin blødning
Tidsramme: En enkelt cyklus på 28 dage
|
En daglig kalender, der tæller antallet af dage med uterinblødning, som deltagerne oplever i løbet af undersøgelsescyklussen.
|
En enkelt cyklus på 28 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pilleklage
Tidsramme: En enkelt cyklus på 28 dage
|
Antal piller glemt eller glemt i løbet af en enkelt 28 dages cyklus
|
En enkelt cyklus på 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian T Nguyen, MD, MSc, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Polycykliske forbindelser
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Estradiol kongenere
- Gonadale steroidhormoner
- Gonadale hormoner
- Norpregnenes
- Norpregnanes
- Norsteroider
- Norpregnatrienes
- Østrogene steroider, alkyleret
- Norethindronacetat
- Ethinylestradiol
- Norethindron
- jernholdig fumarat
- norethindronacetat, ethinylestradiol, jernfumarat lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-09-00669
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ethinylestradiol, Norethindronacetat, jernholdig fumarat
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttetBioækvivalensForenede Stater
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.AfsluttetFarmakokinetikForenede Stater
-
Elizabeth Austen LawsonAfsluttetOxytocinmangel | Arginin Vasopressin mangelForenede Stater
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Afsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttet