Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ægløsningshyppighed hos brugere af orale præventionsmidler

23. december 2025 opdateret af: Brian T. Nguyen, MD MSc, University of Southern California
Siden introduktionen af ​​den kombinerede hormonelle p-pille er doser af ethinylestradiol (EE) støt faldet fra mere end 150mcg til 20mcg i et forsøg på at forbedre risikoprofilen forbundet med p-piller. I 2010 godkendte Food and Drug Administration en oral p-pille indeholdende EE 10mcg/NET acetat 1mg (varenavn Lo loestrin). Ingen undersøgelser har dog sammenlignet denne formulering med piller, der indeholder enten højere doser af østrogen eller progestin alene. Det vides ikke, om EE 10mcg er tilstrækkeligt til at forhindre follikulær udvikling eller til at understøtte endometriet samt højere doser af EE. Dette forsøg behandler spørgsmålet om, hvorvidt en p-pille med EE 10mcg/Norethindronacetat 1mg bedre vil undertrykke ægløsning eller have en bedre bivirkningsprofil end en p-pille med kun gestagen med en næsten lige stor dosis norethindron.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brug af kombinerede hormonelle præventionsmidler (CHC) indeholdende østrogen er forbundet med venøse tromboemboliske hændelser. I et forsøg på at mindske risikoen for østrogen er dosis af ethinylestradiol (EE) indeholdt i kombinerede orale præventionsmidler (COC) piller faldet væsentligt fra >100mcg til 20mcg. I 2012 blev en COC med kun 10mcg EE (varenavn LoLoestrin) godkendt af Food and Drug Administration. Ingen undersøgelser har imidlertid sammenlignet denne formulering med piller, der indeholder gestagen alene for at afgøre, om denne meget lave dosis af EE nedsætter ægløsning eller forbedrer uplanlagt uterinblødning ud over, hvad der ses med en pille med kun gestagen (POP).

Vi sigter mod at sammenligne en COC med EE 10mcg/norethindron (NET)acetat 1mg med en POP indeholdende en næsten lige stor mængde gestagen (norethindron 1,05mg). Formålet med undersøgelsen er at sammenligne forekomsten af ​​ægløsning blandt brugere af en p-pille med kun EE10mcg/NET acetat 1mg med brugere af en POP med en næsten identisk progestindosis på NET 1,05mg. Vi planlægger at rekruttere 58 kvinder mellem 18 og 45 år, som har ægløsning ved baseline baseret på serumprogesteronniveauer. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tage enten en p-pille indeholdende EE 10mcg/NET acetat 1mg eller en POP indeholdende NET 1,05mg i en måned. I løbet af undersøgelsesbehandlingsmåneden vil vi måle ægløsningshyppigheden ved hjælp af et enkelt serumprogesteronniveau på >=4,0ng/dl, sædpenetrering af livmoderhalsslim ved hjælp af Eggert Kruse-klassifikationssystemet, pilleoverholdelse af NET-serumniveauer og bivirkninger inklusive uplanlagte livmoderblødning via emnets daglige dagbøger.

Vores primære resultat, ægløsningshyppighed, vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme. Sekundære resultater vil sammenligne cervikal slimkvalitet, sædpenetrering af cervikal slim, bivirkninger (herunder uterinblødning) og pille-compliance mellem brugere af disse to piller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90065
        • Brian T. Nguyen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i reproduktive alderen 18-45 år.
  • Menstruationscyklus længde 25-35 dage
  • BMI mindre end eller lig med 40
  • engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende i de foregående 3 måneder.
  • Brug af OC, hormonelle vaginale ringe eller plastre, levonorgestrel-holdigt intrauterint apparat eller etonogestrel-implantat inden for den foregående 1 måned. Ingen brug af depot medroxyprogesteronacetat (DMPA) injektion i de foregående 6 måneder og mindst én menstruation siden seponering.
  • Medicinske kontraindikationer til brug af østrogen eller gestagen. Specifikt: rygning blandt deltagere over 35 år, migræne med aura, historie med blodpropper, iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde, brystkræft, livmoderhalskræft, leversygdom, symptomatisk galdeblæresygdom, ukontrolleret hypertension, antiphospholipid antistof syndrom, hyperlipidæmi, diabetes med ende organskade (retinopati, nefropati, neuropati) eller diagnose for mere end 20 år siden, organtransplantation
  • Ønske om at blive gravid inden for de næste 4 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kombination p-piller
Ethinylestradiol 10mcg/norethindronacetat 1mg/jernholdig fumarat 75mg Tages cyklisk som 24 tabletter indeholdende EE 10mcg/NET acetat 1mg 2 tabletter EE 10mcg kun 2 tabletter jernholdig fumarat 75mg
Kombination oral p-pille. Ethinylestradiol 10mcg/norethindronacetat 1mg/jernholdig fumarat 75mg
Andre navne:
  • Loestrin
Eksperimentel: Pille med kun gestagen
Norethindrone 0,35mg Markedsført brug til 1 tablet om dagen. Til undersøgelsesdosering vil patienter tage 3 tabletter dagligt til i alt 1,05 mg dagligt.
Norethindron 1,05mg
Andre navne:
  • Micronor
  • Camilla

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægløsning
Tidsramme: En enkelt cyklus på 28 dage
Ægløsning baseret på et enkelt serumprogesteronniveau på 4ng/dl eller mere
En enkelt cyklus på 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sperm penetration af cervikal slim
Tidsramme: En enkelt cyklus på 28 dage
Den gennemsnitlige afstand sperm vil rejse in vitro i et reagensglas med cervikal slim indsamlet fra deltageren.
En enkelt cyklus på 28 dage
Cervikal slimkvalitet
Tidsramme: En enkelt cyklus på 28 dage
Bedømmelse af ægløsningskvaliteten (tykkelse, cellularitet osv.) af livmoderhalsslim indsamlet fra deltageren
En enkelt cyklus på 28 dage
Bivirkninger
Tidsramme: En enkelt cyklus på 28 dage
Bivirkninger selv rapporteret af deltageren
En enkelt cyklus på 28 dage
Uterin blødning
Tidsramme: En enkelt cyklus på 28 dage
En daglig kalender, der tæller antallet af dage med uterinblødning, som deltagerne oplever i løbet af undersøgelsescyklussen.
En enkelt cyklus på 28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pilleklage
Tidsramme: En enkelt cyklus på 28 dage
Antal piller glemt eller glemt i løbet af en enkelt 28 dages cyklus
En enkelt cyklus på 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian T Nguyen, MD, MSc, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2017

Først opslået (Faktiske)

10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ethinylestradiol, Norethindronacetat, jernholdig fumarat

Abonner