Występowanie owulacji u użytkowników doustnych środków antykoncepcyjnych

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (CHC) zawierających estrogen wiąże się z występowaniem żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Aby zmniejszyć ryzyko estrogenu, dawka etynyloestradiolu (EE) zawarta w złożonych doustnych środkach antykoncepcyjnych (COC) została znacznie zmniejszona z >100 mcg do 20 mcg. W 2012 COC zawierający tylko 10mcg EE (nazwa handlowa LoLoestrin) został zatwierdzony przez Food and Drug Administration. Jednak żadne badania nie porównywały tego preparatu z pigułkami zawierającymi samą progestagen, aby określić, czy ta bardzo niska dawka EE zmniejsza owulację lub poprawia nieplanowane krwawienia z macicy poza tym, co obserwuje się w przypadku pigułki zawierającej tylko progestagen (POP).

Naszym celem jest porównanie COC zawierającego 10 mcg EE/1 mg octanu noretyndronu (NET) z POP zawierającym prawie taką samą ilość progestyny ​​(1,05 mg noretyndronu). Celem badania jest porównanie częstości występowania owulacji wśród kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające tylko EE10mcg/octan NET w dawce 1 mg z użytkownikami POP z niemal identyczną dawką progestyny ​​wynoszącą 1,05 mg NET. Planujemy rekrutację 58 kobiet w wieku od 18 do 45 lat, u których na początku badania wystąpiła owulacja na podstawie poziomu progesteronu w surowicy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania COC zawierającego 10 mcg EE/1 mg octanu NET lub POP zawierającego 1,05 mg NET przez jeden miesiąc. Podczas miesiąca leczenia w ramach badania będziemy mierzyć częstość owulacji za pomocą pojedynczego poziomu progesteronu w surowicy >=4,0 ng/dl, penetracji plemników do śluzu szyjkowego za pomocą systemu klasyfikacji Eggert Kruse, stosowania się do pigułek na podstawie poziomu NET w surowicy oraz skutków ubocznych, w tym nieplanowanych krwawienia z macicy poprzez dzienniki pacjentów.

Nasz główny wynik, częstość występowania owulacji, zostanie porównany między ramionami badania. Wyniki drugorzędowe porównają jakość śluzu szyjkowego, penetrację śluzu szyjkowego przez plemniki, skutki uboczne (w tym krwawienie z macicy) oraz stosowanie się do pigułek przez użytkowników tych dwóch pigułek.