经皮温控射频电凝对腋窝组织的单一治疗研究
2017年12月18日 更新者：ThermiGen, LLC
用于收缩腋汗腺相关组织的经皮温控射频电凝术的试点、开放标签、单中心、单次治疗、安全性和有效性评估
这是一项试验性、开放标签、单中心、单次治疗的前瞻性评估，使用 ThermiRF 设备电凝腋窝汗腺组织以改善腋窝过度出汗。
在这项研究中，“临时缓解”被定义为 DLQI 的改善。
将招募 20 名年龄在 18 至 50 岁之间的男性和女性受试者。 这项研究计划总共进行五次访问。
将收集穿孔活组织检查（治疗前后）并进行分析以确定电凝治疗后对组织的影响程度。
将使用 10 分制的数值评定量表 (NRS) 和不良事件报告（观察到的或报告的）收集安全评估。
研究的总长度约为4个月。
研究概览
详细说明
这是一项试验性、开放标签、单中心、单次治疗的前瞻性评估，使用 ThermiRF 设备对腋汗腺组织进行电凝以减轻或改善与腋汗相关的症状。
在这项研究中，“临时缓解”被定义为 DLQI 的改善。
共有 20 名年龄在 18 至 50 岁之间的男性和女性健康志愿者将被纳入本研究。 签署知情同意书并符合所有进入标准的受试者将被分配一个唯一的编号/代码以保密。
本研究计划总共进行五次访问，如下所述：
- 第 1 次访问：筛选访问 -（第 0 天）
- 访问 2：单次治疗
- 第 3 次访问：第 30 天（± 7 天）
- 第 4 次访问：第 60 天（± 7 天）
- 第 5 次访问：第 90 天（± 7 天）
将在访问 1（筛选）、访问 2（治疗后）和访问 4（第 60 天）时收集穿刺活检。 穿刺活检的目的是评估电凝治疗后与第一次访视治疗前相比对腋窝器官的影响程度。
将使用 10 分制的数值评定量表 (NRS) 和不良事件报告（观察到的或报告的）收集安全评估。
研究的总长度约为4个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92121
- Faces+ Plastic Surgery, Dermatology, Skin and Laser
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
5纳入标准
- 18 岁至 50 岁（含）之间的男性或女性
- 局部可见的过多出汗至少持续 6 个月
- 自我报告的过度出汗，通过衣服可见，并对受试者的生活质量产生负面的社会心理影响
至少满足以下任意两项：
- 双侧和对称的过度出汗
- 影响日常生活活动
- 每周至少一集
- 发病年龄<25岁
- 希望减少/改善状况
- 愿意在治疗前一到两周和研究期间不使用含有“氯化铝”的除臭剂产品
- 性活跃的育龄女性必须愿意在参与研究期间使用经批准的节育方法
- 合作，可靠，能够阅读和理解英语
- 能够阅读、理解、签署知情同意书并注明日期（仅限英文）
- 能够并愿意遵守计划访问和研究要求。
排除标准
具有以下任何一项的受试者将不被纳入研究
- 在过去 6 个月内曾使用过腋窝肉毒杆菌毒素注射
- 修道院 Miradry 疗法
- 先前的手术切除、刮除术或抽脂术
- 当前或之前的交感神经切除术
- 当前或之前对腋窝进行激光治疗以治疗多汗症
- 绝经期女性受试者
- 目前正在使用口服药物，例如奥昔布宁、格隆溴铵、氯硝西泮、可乐定、苯氧苄明或普萘洛尔
- 在手术前 7 天内使用布洛芬、非甾体类抗炎产品或任何可能干扰本研究临床评估的产品（包括草药和补充剂）（用于麻醉的药物除外）
- 装有心脏起搏器、植入式除颤器、金属支架、植入物或其他监测设备的受试者
- 腋窝或附近解剖区域的历史或当前损伤。
- 有临床意义的伤口、损伤或急性感染，包括皮炎、狼疮或其他影响真皮的自身免疫性疾病
- 在参与研究结束前怀孕或计划怀孕
- 任何类型癌症的病史或当前诊断
- 不受控制的心血管疾病史（即 心肌梗塞、高血压、高胆固醇血症、周围血管疾病）
- 已知对局部麻醉药物过敏
- 病史或目前的出血性疾病（即 血友病或血管性血友病），或预期使用处方抗凝剂治疗
- 艾滋病/艾滋病毒史
- 严重的精神疾病，如痴呆症或精神分裂症；过去两年的精神病住院
- 发育障碍或认知障碍会妨碍对知情同意书的充分理解和/或遵循研究对象要求和/或记录必要研究测量的能力
- 调查员或调查人员的任何家庭成员，或调查员的雇员。
- 在同意前 30 天内参与任何其他调查研究；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单一治疗
经皮温控射频电凝用于收缩与腋窝汗腺相关的组织
|
经皮温控射频电凝
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后皮肤科生活质量指数 (DLQI) 改善
大体时间：第 60 天
|
DLQI 从初始问卷到后期问卷的主观改进
|
第 60 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气味量表 (OS) 改善后处理
大体时间：第 60 天和第 90 天
|
从最初到发布关于 OS 的问卷调查的主观改进
|
第 60 天和第 90 天
|
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减少过度出汗
大体时间：第 60 天
|
减少 HDSS 的 1 点改进
|
第 60 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Toni Fournier、ThermiGen, LLC
- 学习椅：Kevin O'Brien、ThermiGen, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月8日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月6日
研究注册日期
首次提交
2016年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月4日
首次发布 (实际的)
2017年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月18日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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