単回治療、腋窩組織の経皮温度制御 RF 電気凝固法の研究
腋窩汗腺に関連する組織を収縮させるために使用される経皮温度制御高周波電気凝固法のパイロット、非盲検、単一施設、単一治療、安全性および有効性の評価
これは、腋窩の過度の発汗を改善するために、ThermiRF デバイスを使用した腋窩汗腺組織の電気凝固のパイロット、オープンラベル、単一施設、単一治療の前向き評価です。
この調査では、「一時的な緩和」は DLQI の改善と定義されています。
18 歳から 50 歳までの男女 20 名が登録されます。 この研究では、合計 5 回の訪問が計画されています。
パンチ生検が収集されます（治療前および治療後に分析され、電気凝固治療後の組織への影響の程度を決定します。
安全性評価は、数値評価尺度 (NRS) の 10 段階評価と有害事象の報告 (観察または報告) を使用して収集されます。
調査の合計期間は約 4 か月です。
調査の概要
詳細な説明
これは、腋窩発汗に関連する症状を緩和または改善するために、ThermiRF デバイスを使用した腋窩汗腺組織の電気凝固のパイロット、非盲検、単一施設、単一治療の前向き評価です。
この調査では、「一時的な緩和」は DLQI の改善と定義されています。
18 歳から 50 歳までの合計 20 人の男女の健康なボランティアがこの研究に登録されます。 インフォームド コンセント フォームに署名し、すべての参加基準を満たす被験者には、機密保持のために一意の番号/コードが割り当てられます。
以下に説明するように、この研究では合計5回の訪問が計画されています。
- 訪問 1: スクリーニング訪問 - (0 日目)
- 訪問 2: 1 回の治療
- 訪問 3: 30 日目 (± 7 日)
- 訪問 4: 60 日目 (± 7 日)
- 訪問 5: 90 日目 (± 7 日)
パンチ生検は、訪問1（スクリーニング）、訪問2（治療後）、および訪問4（60日目）で収集されます。 パンチ生検の目的は、Visit 1 での治療前と比較して、電気凝固治療後の腋窩器官への影響の程度を評価することです。
安全性評価は、数値評価尺度 (NRS) の 10 段階評価と有害事象の報告 (観察または報告) を使用して収集されます。
調査の合計期間は約 4 か月です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92121
- Faces+ Plastic Surgery, Dermatology, Skin and Laser
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
5採用基準
- 18歳以上50歳以下の男女
- 局所的で目に見える過剰な発汗が少なくとも 6 か月間存在する
- 衣服を通して見えるようになり、被験者の生活の質に心理社会的影響を与える、自己申告による過度の発汗
少なくとも次のいずれか 2 つ:
- 両側性および対称性の過度の発汗
- 日常生活に支障をきたす
- 週に少なくとも 1 つのエピソード
- 発症年齢 <25 歳
- 症状を軽減・改善したい
- -治療の1〜2週間前および研究期間中、「塩化アルミニウム」を含むデオドラント製品の使用を控えたい
- -性的に活発な出産の可能性のある女性は、研究参加中に承認された避妊法を喜んで使用する必要があります
- 協力的で信頼でき、英語を読んで理解できる
- -インフォームドコンセント文書を読み、理解し、署名し、日付を記入できる（英語のみ）
- -スケジュールされた訪問と研究の要件を順守することができ、喜んで順守する。
除外基準
次のいずれかを示す被験者は研究に含まれません
- -過去6か月以内の腋窩へのボツリヌス毒素注射の以前の使用
- Miradry 優先治療
- 以前の外科的解剖、掻爬または脂肪吸引
- 現在または以前の交感神経切除術
- 多汗症のための腋窩への現在または以前のレーザー治療
- 閉経期の女性被験者
- オキシブチニン、グリコピロレート、クロナゼパム、クロニジン、フェノキシベンザミンまたはプロプラノロールなどの経口薬の現在の使用
- -イブプロフェン、非ステロイド性抗炎症製品、またはこの研究の臨床評価を妨げる可能性のあるハーブやサプリメントを含む製品の手術前7日以内の使用（麻酔に使用される薬物を除く）
- -ペースメーカー、植込み型除細動器、金属ステント、インプラント、またはその他の監視機器を使用している被験者
- 腋窩または近くの解剖学的領域の病歴または現在の損傷。
- 皮膚炎、ループス、または真皮に影響を及ぼす他の自己免疫疾患を含む、臨床的に重要な創傷、病変、または急性感染症
- -研究参加終了前に妊娠中または妊娠を計画している
- あらゆる種類のがんの病歴または現在の診断
- コントロールされていない心血管疾患の病歴（すなわち、 心筋梗塞、高血圧、高コレステロール血症、末梢血管疾患)
- -局所麻酔薬に対する既知の過敏症
- 病歴、または現在の出血性疾患（すなわち、 血友病またはフォン・ヴィレブランド病）、または処方抗凝固薬による予想される治療
- エイズ/HIV の歴史
- 認知症や統合失調症などの深刻な精神疾患;過去2年間の精神科入院
- -インフォームドコンセントフォームの十分な理解、および/または研究対象の要件に従う能力、および/または必要な研究測定値を記録する能力を排除する発達障害または認知障害
- 治験責任医師または治験スタッフの家族、または治験責任医師の従業員。
- -同意前30日以内の他の調査研究への参加;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：単回治療
腋窩汗腺に関連する組織の収縮に使用される経皮温度制御高周波電気凝固法
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経皮温度制御高周波電気凝固法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚科 治療後の生活の質指数 (DLQI) の改善
時間枠：60日目
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DLQIに関する最初のアンケートからポストアンケートまでの主観的な改善
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60日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臭気スケール（OS） 治療後の改善
時間枠：60日目と90日目
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OSに関する最初のアンケートからポストアンケートまでの主観的な改善
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60日目と90日目
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過度の発汗の減少
時間枠：60日目
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HDSSの1ポイント改善の削減
|
60日目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Toni Fournier、ThermiGen, LLC
- スタディチェア：Kevin O'Brien、ThermiGen, LLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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