Enkeltbehandling, studie av perkutan temperaturkontrollert RF elektrokoagulasjon på aksillevev

5Inklusjonskriterier

• Mann eller kvinne mellom 18 og 50 år inkludert
• Fokal, synlig overflødig svette tilstede i minst 6 måneder
• Selvrapportert overdreven svetting som blir synlig gjennom klær og har en negativ psykososial innvirkning på forsøkspersonens livskvalitet

• Minst to av følgende:

  • Bilateral og symmetrisk overdreven svetting
  • Forringer dagliglivets aktiviteter
  • Minst én episode per uke
  • Debutalder <25 år
• Ønske om å redusere/forbedre tilstanden
• Villig til å avstå fra bruk av deodorantprodukter som inneholder "aluminiumklorid" en til to uker før behandling og så lenge studien varer
• Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må være villige til å bruke en godkjent prevensjonsmetode under studiedeltakelsen
• Samarbeidsvillig, pålitelig og i stand til å lese og forstå engelsk
• Kunne lese, forstå, signere og datere det informerte samtykkedokumentet (kun på engelsk)
• Evne og villig til å overholde tidsplanen besøk(er) og studiekrav.

Eksklusjonskriterier

Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i studien

• Tidligere bruk av botulinumtoksin-injeksjoner i aksillen i løpet av de siste 6 månedene
• Priory Miradry-behandlinger
• Tidligere kirurgisk disseksjon, curettage eller fettsuging
• Nåværende eller tidligere sympatektomi
• Nåværende eller tidligere laserterapi mot aksillen for hyperhidrose
• Kvinnelig subjekt i overgangsalderen
• Nåværende bruk av orale medisiner som oksybutynin, glykopyrolat, klonazepam, klonidin, fenoksybenzamin eller propranolol
• Bruk innen 7 dager før operasjon av ibuprofen, , ikke-steroide antiinflammatoriske produkter, eller andre produkter inkludert urter og kosttilskudd som kan forstyrre de kliniske vurderingene av denne studien (annet enn legemidler som brukes til anestesi)
• Personer som har pacemaker, implanterbare defibrillatorer, metallstenter, implantater eller annet overvåkingsutstyr
• Historie eller nåværende skade på aksillen eller nærliggende anatomiske områder.
• Klinisk signifikante sår, lesjoner eller akutte infeksjoner inkludert dermatitt, lupus eller annen autoimmun sykdom som påvirker dermis
• Gravid eller planlegger graviditet før avsluttet studiedeltakelse
• Historie eller nåværende diagnose av kreft av enhver type
• Anamnese med ukontrollert kardiovaskulær sykdom (dvs. hjerteinfarkt, hypertensjon, hyperkolesterolemi, perifer vaskulær sykdom)
• Kjent overfølsomhet overfor lokalbedøvende medisiner
• Anamnese eller nåværende blødningsforstyrrelser (dvs. hemofili eller von Willebrands sykdom), eller forventet behandling med reseptbelagte antikoagulantia
• Historie om AIDS/HIV
• Alvorlig psykisk helsesykdom som demens eller schizofreni; psykiatrisk innleggelse de siste to årene
• Utviklingshemming eller kognitiv svikt som vil utelukke tilstrekkelig forståelse av skjemaet for informert samtykke og/eller evne til å følge studieobjektets krav og/eller registrere de nødvendige studiemålingene
• Ethvert familiemedlem til etterforskeren eller etterforskeren, eller en ansatt av etterforskeren.
• Deltakelse i enhver annen undersøkelse innen 30 dager før samtykke;