Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäinen hoito, perkutaanisen lämpötilan säädellyn radiotaajuisen sähkökoagulaation tutkimus kainalokudoksessa

maanantai 18. joulukuuta 2017 päivittänyt: ThermiGen, LLC

Pilotti, avoin, yhden keskuksen, yhden hoidon, turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi perkutaanisesta lämpötilasäädellystä radiotaajuisesta sähkökoagulaatiosta, jota käytetään supistamaan kainalohikirauhasiin liittyvää kudosta

Tämä on pilotti, avoin ja yhden keskuksen, yhden hoidon mahdollinen arviointi kainaloiden hikirauhaskudoksen sähkökoagulaatiosta ThermiRF-laitteella parantamaan kainalo(iden) liiallista hikoilua.

Tässä tutkimuksessa "Temporary Relief" määritellään DLQI:n parantumiseksi.

Mukaan otetaan 20 18–50-vuotiasta mies- ja naispuolista tutkittavaa. Tätä tutkimusta varten on suunniteltu yhteensä viisi käyntiä.

Punch-biopsia otetaan (ennen hoitoa ja sen jälkeen ja analysoidaan kudokseen kohdistuvan vaikutuksen asteen määrittämiseksi sähkökoagulaatiohoidon jälkeen.

Turvallisuusarvioinnit kerätään käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 10 pisteen asteikolla ja haittatapahtumia (havaittu tai raportoitu).

Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 4 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilotti, avoin ja yhden keskuksen, yhden hoidon tuleva arviointi kainaloiden hikirauhaskudoksen sähkökoagulaatiosta käyttämällä ThermiRF-laitetta kainaloiden hikoilun oireiden lievittämiseen tai parantamiseen.

Tässä tutkimuksessa "Temporary Relief" määritellään DLQI:n parantumiseksi.

Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 20 tervettä mies- ja naispuolista 18–50-vuotiasta vapaaehtoista. Koehenkilöille, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja täyttävät kaikki osallistumisehdot, annetaan yksilöllinen numero/koodi luottamuksellisuuden säilyttämiseksi.

Tätä tutkimusta varten on suunniteltu yhteensä viisi käyntiä alla kuvatulla tavalla:

  • Vierailu 1: seulontakäynti - (päivä 0)
  • Vierailu 2: Yksittäinen hoito
  • Käynti 3: Päivä 30 (± 7 päivää)
  • Käynti 4: Päivä 60 (± 7 päivää)
  • Vierailu 5: Päivä 90 (± 7 päivää)

Lyöhykebiopsia otetaan käynnillä 1 (seulonta), käynnillä 2 (hoidon jälkeen) ja käynnillä 4 (päivä 60). Punssibiopsian tarkoituksena on arvioida sähkökoagulaatiohoidon jälkeen kainaloelimeen kohdistuvan vaikutuksen astetta verrattuna käynnin 1 esikäsittelyyn.

Turvallisuusarvioinnit kerätään käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 10 pisteen asteikolla ja haittatapahtumia (havaittu tai raportoitu).

Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 4 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Faces+ Plastic Surgery, Dermatology, Skin and Laser

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

5 Sisällytämiskriteerit

  • Mies tai nainen 18–50-vuotiaat mukaan lukien
  • Fokaalinen, näkyvä ylihikoilu vähintään 6 kuukauden ajan
  • Itse ilmoittama liiallinen hikoilu, joka näkyy vaatteiden läpi ja jolla on negatiivinen psykososiaalinen vaikutus kohteen elämänlaatuun

  • Ainakin kaksi seuraavista:

    • Kahdenvälinen ja symmetrinen liiallinen hikoilu
    • Vaikuttaa jokapäiväiseen toimintaan
    • Vähintään yksi jakso viikossa
    • Aloitusikä <25 vuotta
  • Halu vähentää/parantaa tilaa
  • halukas pidättäytymään "alumiinikloridia" sisältävien deodoranttien käytöstä 1-2 viikkoa ennen hoitoa ja tutkimuksen ajan
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on oltava valmiita käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Yhteistyökykyinen, luotettava ja osaa lukea ja ymmärtää englantia
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämään tietoisen suostumusasiakirjan (vain englanniksi)
  • Pystyy ja haluaa noudattaa vierailujen aikataulua ja opiskeluvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista, eivät sisälly tutkimukseen

  • Aiempi botuliinitoksiini-injektio kainaloon viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Priory Miradry -hoidot
  • Aiempi leikkaus, kyretti tai rasvaimu
  • Nykyinen tai aiempi sympatektomia
  • Nykyinen tai aikaisempi laserhoito kainaloon liikahikoilun vuoksi
  • Nainen kohde vaihdevuosivaiheessa
  • Suun kautta otettavien lääkkeiden, kuten oksibutyniinin, glykopyrolaatin, klonatsepaamin, klonidiinin, fenoksibentsamiinin tai propranololin, nykyinen käyttö
  • Käytä 7 päivän sisällä ennen leikkausta ibuprofeenia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai mitä tahansa tuotteita, mukaan lukien yrtit ja lisäravinteet, jotka voivat häiritä tämän tutkimuksen kliinisiä arviointeja (muita kuin anestesiaan käytettäviä lääkkeitä)
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin, implantoitavat defibrillaattorit, metallistentit, implantit tai muut valvontalaitteet
  • Aiemmat tai nykyiset vammat kainalossa tai lähellä olevissa anatomisissa osissa.
  • Kliinisesti merkittävät haavat, leesiot tai akuutit infektiot, mukaan lukien ihotulehdus, lupus tai muu dermiin vaikuttava autoimmuunisairaus
  • Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva ennen tutkimukseen osallistumisen päättymistä
  • Minkä tahansa tyyppisen syövän historia tai nykyinen diagnoosi
  • Aiemmin hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus (esim. sydäninfarkti, verenpainetauti, hyperkolesterolemia, perifeerinen verisuonisairaus)
  • Tunnettu yliherkkyys paikallispuudutettaville lääkkeille
  • Aiemmat tai nykyiset verenvuotohäiriöt (esim. hemofilia tai von Willebrandin tauti) tai odotettu hoito reseptilääkkeillä
  • AIDSin/HIV:n historia
  • Vakava mielenterveyssairaus, kuten dementia tai skitsofrenia; psykiatrisessa sairaalahoidossa viimeisen kahden vuoden aikana
  • Kehitysvamma tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka estäisi tietoisen suostumuslomakkeen riittävän ymmärtämisen ja/tai kyvyn noudattaa tutkittavan kohteen vaatimuksia ja/tai tallentaa tarvittavat tutkimusmittaukset
  • Kuka tahansa tutkijan tai tutkintahenkilöstön perheenjäsen tai tutkijan työntekijä.
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen suostumusta;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: yksittäinen hoito
Perkutaaninen lämpötilasäädelty radiotaajuinen sähkökoagulaatio, jota käytetään kainalohikirauhasiin liittyvien kudosten supistukseen
Laite: Thermi Radiotaajuus
Perkutaaninen lämpötilasäädelty radiotaajuinen sähkökoagulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) paraneminen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 60
subjektiivinen parannus DLQI:n alkuperäisestä kyselylomakkeeseen
Päivä 60

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Odor Scale (OS) -parannus hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 60 ja päivä 90
subjektiivinen parannus käyttöjärjestelmän alkuperäisestä kyselylomakkeeseen
Päivä 60 ja päivä 90
Liiallisen hikoilun vähentäminen
Aikaikkuna: Päivä 60
HDSS:n 1 pisteen parannusten vähennys
Päivä 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ThermiGen, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Toni Fournier, ThermiGen, LLC
  • Opintojen puheenjohtaja: Kevin O'Brien, ThermiGen, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 8. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • THERMI_0007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Thermi Radiotaajuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa