Tratamento Único, Estudo de Eletrocoagulação por RF Percutânea com Temperatura Controlada em Tecido Axilar

5 Critérios de Inclusão

• Homem ou mulher entre 18 e 50 anos inclusive
• Excesso de sudorese focal e visível presente por pelo menos 6 meses
• Excesso de suor autorreferido que se torna visível através da roupa e tem impacto psicossocial negativo na qualidade de vida do sujeito

• Pelo menos dois dos seguintes:

  • Sudorese excessiva bilateral e simétrica
  • Prejudica as atividades da vida diária
  • Pelo menos um episódio por semana
  • Idade de início <25 anos
• Desejo de reduzir/melhorar a condição
• Disposto a abster-se do uso de produtos desodorantes contendo "cloreto de alumínio" uma a duas semanas antes do tratamento e durante o estudo
• Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem estar dispostas a usar um método aprovado de controle de natalidade durante a participação no estudo
• Cooperativo, confiável e capaz de ler e compreender inglês
• Capaz de ler, entender, assinar e datar o documento de consentimento informado (somente em inglês)
• Capaz e disposto a cumprir a(s) visita(s) agendada(s) e os requisitos do estudo.

Critério de exclusão

Indivíduos que apresentem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo

• Uso prévio de injeções de toxina botulínica na axila nos últimos 6 meses
• Tratamentos Priory Miradry
• Dissecção cirúrgica prévia, curetagem ou lipoaspiração
• Simpatectomia atual ou prévia
• Terapia a laser atual ou anterior na axila para hiperidrose
• Sujeito feminino na fase da menopausa
• Uso atual de medicamentos orais como oxibutinina, glicopirolato, clonazepam, clonidina, fenoxibenzamina ou propranolol
• Uso nos 7 dias anteriores à cirurgia de ibuprofeno, anti-inflamatórios não esteróides ou quaisquer produtos, incluindo ervas e suplementos que possam interferir nas avaliações clínicas deste estudo (exceto drogas usadas para anestesia)
• Indivíduos que possuem marca-passo, desfibriladores implantáveis, stents metálicos, implantes ou outros equipamentos de monitoramento
• Histórico ou lesão atual na axila ou áreas anatômicas próximas.
• Feridas clinicamente significativas, lesões ou infecções agudas, incluindo dermatite, lúpus ou outra doença autoimune que afeta a derme
• Grávida ou planejando gravidez antes do final da participação no estudo
• Histórico ou diagnóstico atual de câncer de qualquer tipo
• Histórico de doença cardiovascular descontrolada (ou seja, infarto do miocárdio, hipertensão, hipercolesterolemia, doença vascular periférica)
• Hipersensibilidade conhecida a medicamentos anestésicos locais
• Histórico ou distúrbios hemorrágicos atuais (ou seja, hemofilia ou doença de von Willebrand) ou tratamento antecipado com anticoagulantes prescritos
• Histórico de AIDS/HIV
• Doença mental grave, como demência ou esquizofrenia; internação psiquiátrica nos últimos dois anos
• Deficiência de desenvolvimento ou deficiência cognitiva que impeça a compreensão adequada do formulário de consentimento informado e/ou a capacidade de seguir os requisitos do sujeito do estudo e/ou registrar as medidas necessárias do estudo
• Qualquer membro da família do investigador ou equipe de investigação, ou um funcionário do investigador.
• Participação em qualquer outro estudo investigativo dentro de 30 dias antes do consentimento;