Estudio de tratamiento único de electrocoagulación por radiofrecuencia percutánea a temperatura controlada en tejido axilar

5Criterios de inclusión

• Hombre o mujer entre 18 y 50 años inclusive
• Exceso de sudoración visible y focal presente durante al menos 6 meses
• Exceso de sudoración autorreportado que se hace visible a través de la ropa y tiene un impacto psicosocial negativo en la calidad de vida del sujeto

• Al menos dos de los siguientes:

  • Sudoración excesiva bilateral y simétrica
  • Deteriora las actividades de la vida diaria.
  • Al menos un episodio por semana.
  • Edad de inicio <25 años
• Deseo de reducir/mejorar la condición
• Dispuesto a abstenerse de usar productos desodorantes que contengan "cloruro de aluminio" una o dos semanas antes del tratamiento y durante la duración del estudio
• Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aprobado durante la participación en el estudio.
• Cooperativo, confiable y capaz de leer y comprender inglés.
• Capaz de leer, comprender, firmar y fechar el documento de consentimiento informado (solo en inglés)
• Capaz y dispuesto a cumplir con las visitas programadas y los requisitos de estudio.

Criterio de exclusión

Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no serán incluidos en el estudio

• Uso previo de inyecciones de toxina botulínica en la axila en los últimos 6 meses
• Tratamientos Priory Miradry
• Disección quirúrgica previa, curetaje o liposucción
• Simpatectomía actual o previa
• Terapia con láser actual o anterior en la axila para la hiperhidrosis
• Sujeto femenino en etapa de menopausia
• Uso actual de medicamentos orales como oxibutinina, glicopirolato, clonazepam, clonidina, fenoxibenzamina o propranolol
• Uso dentro de los 7 días anteriores a la cirugía de ibuprofeno, productos antiinflamatorios no esteroideos o cualquier producto, incluidos los suplementos a base de hierbas, que podría interferir con las evaluaciones clínicas de este estudio (aparte de los medicamentos utilizados para la anestesia)
• Sujetos que tienen un marcapasos, desfibriladores implantables, stents metálicos, implantes u otro equipo de monitoreo
• Historia o lesión actual en la axila o áreas anatómicas cercanas.
• Heridas, lesiones o infecciones agudas clínicamente significativas, incluidas dermatitis, lupus u otra enfermedad autoinmune que afecte la dermis.
• Embarazada o planeando un embarazo antes del final de la participación en el estudio
• Antecedentes o diagnóstico actual de cáncer de cualquier tipo.
• Antecedentes de enfermedad cardiovascular no controlada (es decir, infarto de miocardio, hipertensión, hipercolesterolemia, enfermedad vascular periférica)
• Hipersensibilidad conocida a los medicamentos anestésicos locales
• Antecedentes o trastornos hemorrágicos actuales (es decir, hemofilia o enfermedad de von Willebrand), o tratamiento anticipado con anticoagulantes recetados
• Historial de SIDA/VIH
• Enfermedad mental grave como demencia o esquizofrenia; hospitalización psiquiátrica en los últimos dos años
• Discapacidad del desarrollo o deterioro cognitivo que impediría la comprensión adecuada del formulario de consentimiento informado y/o la capacidad de seguir los requisitos del sujeto del estudio y/o registrar las medidas necesarias del estudio
• Cualquier miembro de la familia del investigador o del personal de investigación, o un empleado del investigador.
• Participación en cualquier otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores al consentimiento;