Traitement unique, étude de l'électrocoagulation RF percutanée à température contrôlée sur le tissu axillaire

5Critères d'inclusion

• Homme ou femme entre 18 et 50 ans inclus
• Transpiration excessive focale et visible présente depuis au moins 6 mois
• Transpiration excessive autodéclarée qui devient visible à travers les vêtements et a un impact psychosocial négatif sur la qualité de vie du sujet

• Au moins deux des éléments suivants :

  • Transpiration excessive bilatérale et symétrique
  • Altère les activités de la vie quotidienne
  • Au moins un épisode par semaine
  • Âge d'apparition <25 ans
• Désir de réduire / améliorer la condition
• Disposé à s'abstenir d'utiliser des produits déodorants contenant du "chlorure d'aluminium" une à deux semaines avant le traitement et pendant la durée de l'étude
• Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception approuvée pendant la participation à l'étude
• Coopératif, fiable et capable de lire et de comprendre l'anglais
• Capable de lire, comprendre, signer et dater le document de consentement éclairé (en anglais uniquement)
• Capable et désireux de se conformer aux visites prévues et aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion

Les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'étude

• Utilisation antérieure d'injections de toxine botulique dans l'aisselle au cours des 6 derniers mois
• Soins Prieuré Miradry
• Dissection chirurgicale préalable, curetage ou liposuccion
• Sympathectomie actuelle ou antérieure
• Thérapie au laser actuelle ou antérieure à l'aisselle pour l'hyperhidrose
• Sujet féminin au stade de la ménopause
• Utilisation actuelle de médicaments oraux tels que l'oxybutynine, le glycopyrolate, le clonazépam, la clonidine, la phénoxybenzamine ou le propranolol
• Utilisation dans les 7 jours précédant la chirurgie d'ibuprofène, de produits anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de tout produit, y compris des plantes médicinales et des suppléments, qui pourraient interférer avec les évaluations cliniques de cette étude (autres que les médicaments utilisés pour l'anesthésie)
• Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque, de défibrillateurs implantables, de stents métalliques, d'implants ou d'autres équipements de surveillance
• Antécédents ou blessure actuelle à l'aisselle ou aux zones anatomiques voisines.
• Plaies, lésions ou infections aiguës cliniquement significatives, notamment dermatite, lupus ou autre maladie auto-immune affectant le derme
• Enceinte ou planification de grossesse avant la fin de la participation à l'étude
• Antécédents ou diagnostic actuel de cancer de tout type
• Antécédents de maladie cardiovasculaire non contrôlée (c.-à-d. infarctus du myocarde, hypertension, hypercholestérolémie, maladie vasculaire périphérique)
• Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux
• Antécédents ou troubles hémorragiques actuels (c.-à-d. hémophilie ou maladie de von Willebrand), ou traitement prévu avec des anticoagulants sur ordonnance
• Histoire du SIDA/VIH
• Maladie mentale grave comme la démence ou la schizophrénie ; hospitalisation psychiatrique au cours des deux dernières années
• Déficience développementale ou déficience cognitive qui empêcherait une compréhension adéquate du formulaire de consentement éclairé et/ou la capacité de suivre les exigences du sujet de l'étude et/ou d'enregistrer les mesures d'étude nécessaires
• Tout membre de la famille de l'enquêteur ou du personnel d'enquête, ou un employé de l'enquêteur.
• Participation à toute autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant le consentement ;